超声和化疗治疗胰腺癌

纳入标准：

• 患者必须年满 18 岁

• 患者新诊断为无法手术的 PDAC，并计划接受 SoC 化疗（是否纳入患有人类免疫缺陷病毒 [HIV] 或慢性乙型和丙型肝炎的患者将由其治疗肿瘤科医生根据其耐受 SoC 化疗的能力酌情决定）

  • （国际疾病分类 [ICD]-10 C25.0 恶性肿瘤：胰体，C25.2 恶性肿瘤：胰尾和 C25.3 恶性肿瘤：胰管）
  • 经组织学验证的局部晚期（不可切除的 II/III 期）或转移性（IV 期）胰腺癌
• 在注射超声造影剂之前，PDAC 必须在灰度超声上可见
• 必须能走动且 ECOG 表现状态介于 0 和 2 之间

• 有生育能力的女性患者必须进行阴性尿妊娠试验并使用（并同意在整个研究过程中继续使用）从筛选访问到完成第一次研究随访访问的以下避孕形式之一：激素（口服、植入或注射）在筛查访视前 > 15 天开始，屏障（例如，避孕套、带有杀精子剂的隔膜）、子宫内装置或输精管结扎的伴侣（至少 6 个月）。 男性患者还必须同意在整个研究过程中采用批准的节育方法。

  *（注意：女性患者必须处于绝经后[进入研究前至少 2 年闭经]或手术绝育[进入研究前至少 6 个月结扎双侧输卵管，或子宫切除术和/或双侧卵巢切除术])

• 血红蛋白 > 10 g/dL（每个 SoC 注册前）
• 中性粒细胞（多形核白细胞）> 3.5 x 10^9/L（每个 SoC 注册前）
• 血小板 (PLT) > 100 x 10^9/L（每个 SoC 注册前）
• 胆红素 < 75 umol/L（正常上限 [ULN] 的 1.5 倍）（根据 SoC 注册前）
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) =< 3 x ULN（每个 SoC 入组前）
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 10^9/L (1500mm^3)（每个 SoC 注册前）
• 必须根据国际协调会议 (ICH)/临床试验质量管理规范 (GCP) 和国家/地方法规，获得并记录患者签署的知情同意书和预期的治疗合作和随访

排除标准：

• 患者在进入研究前 7 天内参加了一项调查研究（或者，如果时间更长，则在任何研究药物最后一次给药的五个半衰期内
• 患者患有严重的慢性阻塞性肺疾病，或肺动脉高压或不稳定的心肺状况
• 患有肺血管炎或有肺栓塞病史的患者

• 身体状况不稳定的患者。 例如：

  • 接受生命支持或重症监护病房的患者
  • 患有不稳定闭塞性疾病（例如渐强型心绞痛）的患者
  • 患有临床不稳定心律失常的患者，例如复发性室性心动过速
  • 无法控制的充血性心力衰竭患者（纽约心脏协会 [NYHA] IV 级）
  • 近期脑出血患者
  • 在研究超声检查前 24 小时内接受过手术的患者
• 研究者认为有任何精神障碍或认知障碍病史的患者会影响参与研究
• 患者需要透析或肾功能严重受损，定义为筛选访视时血清肌酐 >= 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 < 45 mL/min
• 患者肝功能严重受损，定义为血清白蛋白水平 =< 25 g/L 和/或凝血酶原时间国际标准化比值 (INR) > 2.3（或活化部分凝血活酶时间 [APTT] > 高于上限 6 秒正常）在筛选访视时
• 对鸡蛋或鸡蛋制品有过敏性过敏史的患者，表现为以下一种或多种症状：全身性荨麻疹、呼吸困难、口腔和咽喉肿胀、低血压或休克。 （对鸡蛋或蛋制品有非过敏性过敏的受试者可以参加研究，但必须在服用 Sonazoid 后仔细观察 1 小时）
• 对 Sonazoid 的任何其他成分过敏的患者
• 研究者认为患者不应参与的任何理由
• 患有中度至重度肝功能损害的转移性胰腺癌患者
• 患者怀孕或正在哺乳