Sonoporation och kemoterapi för behandling av pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Patienten måste vara >= 18 år gammal

• Patienten har en ny diagnos av inoperabel PDAC och är planerad att genomgå SoC-kemoterapi (inkludering av patienter med humant immunbristvirus [HIV] eller kronisk hepatit B och C kommer att avgöras av den behandlande onkologen baserat på deras förmåga att tolerera SoC-kemoterapi)

  • (International Classification of Diseases [ICD]-10 C25.0 Malign neoplasm: Pankreaskropp, C25.2 Malign neoplasm: Pankreas svans och C25.3 Malign neoplasm: Pankreaskanal)
  • Histologiskt verifierat, lokalt avancerat (icke-opererbart stadium II/III) eller metastaserande (stadium IV) adenokarcinom i bukspottkörteln
• PDAC måste vara synlig på ultraljud i gråskala före injektion av ultraljudskontrast
• Måste vara ambulerande med en ECOG-prestandastatus mellan 0 och 2

• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och använda (och samtycka till att fortsätta använda under hela studien) en av följande former av preventivmedel från screeningbesöket tills det första uppföljningsbesöket i studien avslutas: hormonellt (oral, implantat eller injektion) påbörjad > 15 dagar före screeningbesöket, barriär (t.ex. kondom, diafragma med spermicid), intrauterin enhet eller vasektomiserad partner (minst 6 månader). Manliga patienter måste också gå med på att under hela studien utöva en godkänd preventivmetod.

  * (Obs: För att inte anses vara fertil måste kvinnliga patienter vara postmenopausala [med amenorré i minst 2 år före studiestart] eller kirurgiskt sterila [bilateral tubal ligering minst 6 månader före studiestart, eller av en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi])

• Hemoglobin > 10 g/dL (före registrering per SoC)
• Neutrofiler (polymorfonukleära leukocyter) > 3,5 x 10^9/L (före inskrivning per SoC)
• Trombocyter (PLT) > 100 x 10^9/L (före registrering per SoC)
• Bilirubin < 75 umol/L (1,5 x övre gräns för normal [ULN]) (före registrering per SoC)
• Aspartataminotransferas (AST)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) =< 3 x ULN (före registrering per SoC)
• Absolut neutrofilantal (ANC) på > 1,5 x 10^9/L (1500 mm^3) (före registrering per SoC)
• Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning måste erhållas och dokumenteras enligt International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP), och nationella/lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

• Patienten deltog i en undersökningsstudie inom 7 dagar före studiestart (eller, om längre, inom fem halveringstider efter den sista dosen av något prövningsläkemedel
• Patienten har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller pulmonell hypertoni eller instabila hjärt-lungtillstånd
• Patienter med pulmonell vaskulit eller en historia av lungemboli

• Patienter som är medicinskt instabila. Till exempel:

  • Patienter på livstöd eller på en intensivvårdsavdelning
  • Patienter med instabil ocklusiv sjukdom (t.ex. crescendo angina)
  • Patienter med kliniskt instabila hjärtarytmier, såsom återkommande ventrikulär takykardi
  • Patienter med okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass IV)
  • Patienter med ny hjärnblödning
  • Patienter som har opererats inom 24 timmar före studiens sonografiska undersökning
• Patient med en historia av någon psykiatrisk störning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa deltagandet i studien enligt utredarens åsikt
• Patienten behöver dialys eller har gravt nedsatt njurfunktion, definierat som serumkreatinin >= 1,5 x ULN eller beräknat kreatininclearance < 45 ml/min vid screeningbesöket
• Patienten har allvarligt nedsatt leverfunktion, definierat som en serumalbuminnivå =< 25 g/L och/eller en protrombintid internationell normaliserad ratio (INR) > 2,3 (eller aktiverad partiell tromboplastintid [APTT] > 6 sekunder över den övre gränsen normalt) vid screeningbesöket
• Patienter med anafylaktisk allergi mot ägg eller äggprodukter, manifesterad av ett eller flera av följande symtom: generaliserad urtikaria, andningssvårigheter, svullnad av mun och svalg, hypotoni eller chock. (Ämnen med icke-anafylaktisk allergi mot ägg eller äggprodukter kan inkluderas i studien, men måste övervakas noggrant i 1 timme efter administrering av Sonazoid)
• Patienter som är allergiska mot någon annan komponent i Sonazoid
• Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta
• Patienter med metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln som har måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
• Patienten är gravid eller ammar