Sonoporacja i chemioterapia w leczeniu raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć >= 18 lat

• Pacjent ma nową diagnozę nieoperacyjnego PDAC i ma przejść chemioterapię SoC (włączenie pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV] lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C będzie zależało od ich leczącego onkologa na podstawie ich zdolności do tolerowania chemioterapii SoC)

  • (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób [ICD]-10 C25.0 Nowotwór złośliwy: trzon trzustki, C25.2 Nowotwór złośliwy: ogon trzustki i C25.3 Nowotwór złośliwy: przewód trzustkowy)
  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny stopień II/III) lub przerzutowy (stadium IV) gruczolakorak trzustki
• PDAC musi być widoczny w ultrasonografii w skali szarości przed wstrzyknięciem ultrasonograficznego kontrastu
• Musi być ambulatoryjny ze stanem sprawności ECOG między 0 a 2

• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz stosować (i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie w trakcie badania) jedną z następujących form antykoncepcji od wizyty przesiewowej do zakończenia pierwszej wizyty kontrolnej badania: hormonalna (doustnie, implant lub zastrzyk) rozpoczęte > 15 dni przed wizytą przesiewową, bariera (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna lub partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy). Pacjenci płci męskiej muszą również wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń podczas całego badania.

  * (Uwaga: aby pacjentki NIE mogły zajść w ciążę, pacjentki muszą być po menopauzie [z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania] lub po zabiegu chirurgicznym [obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników])

• Hemoglobina > 10 g/dL (przed rejestracją na SoC)
• Neutrofile (leukocyty wielojądrzaste) > 3,5 x 10^9/l (przed rejestracją na SoC)
• Płytki krwi (PLT) > 100 x 10^9/L (przed rejestracją na SoC)
• Bilirubina < 75 umol/l (1,5 x górna granica normy [GGN]) (przed rejestracją na SoC)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy =< 3 x GGN (przed włączeniem na SoC)
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,5 x 10^9/L (1500 mm^3) (przed rejestracją na SoC)
• Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji muszą być uzyskane i udokumentowane zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji (ICH)/Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent uczestniczył w badaniu eksperymentalnym w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania (lub, jeśli dłużej, w ciągu pięciu okresów półtrwania od ostatniej dawki dowolnego badanego leku
• Pacjent cierpi na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub nadciśnienie płucne lub niestabilną chorobę krążeniowo-oddechową
• Pacjenci z zapaleniem naczyń płucnych lub zatorowością płucną w wywiadzie

• Pacjenci niestabilni medycznie. Na przykład:

  • Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjenci z niestabilną chorobą okluzyjną (np. dławica piersiowa)
  • Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy
  • Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA)
  • Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem USG
• Pacjent z historią jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu
• Pacjent wymaga dializy lub ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, określone jako stężenie kreatyniny w surowicy >= 1,5 x GGN lub wyliczony klirens kreatyniny < 45 ml/min podczas wizyty przesiewowej
• U pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, określone jako stężenie albuminy w surowicy = < 25 g/l i (lub) międzynarodowy współczynnik znormalizowany do czasu protrombinowego (INR) > 2,3 (lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [APTT] > 6 sekund powyżej górnej granicy normalnego) podczas wizyty przesiewowej
• Pacjenci z alergią anafilaktyczną na jaja lub produkty jajeczne w wywiadzie, objawiającą się jednym lub kilkoma z następujących objawów: uogólniona pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk jamy ustnej i gardła, niedociśnienie lub wstrząs. (Osoby z nieanafilaktyczną alergią na jaja lub produkty jajeczne mogą zostać włączone do badania, ale muszą być uważnie obserwowane przez 1 godzinę po podaniu preparatu Sonazoid)
• Pacjenci uczuleni na jakikolwiek inny składnik preparatu Sonazoid
• Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
• Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią