がん治療を受けているがん患者におけるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチンの免疫原性を評価する (CANINE)
2023年4月3日 更新者：University of Kansas Medical Center
COVIDワクチンのがん治療と免疫原性（CANINE試験）
これは、積極的ながん治療を受けているがん患者、14 日間の同意を得て治療を開始する予定のがん患者、または幹細胞移植を受けたがん患者を対象に、COVID-19 ワクチンの投与後に連続血液サンプルを前向きに採取する試験です。
がんの治療とワクチンの投与は、研究によって制御されていません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-乳がん、肺がん、黒色腫の化学療法、免疫療法、および/または経口抗がん剤による治療を受けている参加者、または幹細胞移植を受けている参加者
説明
包含基準:
- -参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
- 18歳以上の男女
- 乳がん、肺がん、悪性黒色腫の患者、または血液悪性腫瘍に対して幹細胞移植またはキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を受けた患者。
セクション 4.1.4 で概説されている治療を受けている場合、血液悪性腫瘍を含む他の種類のがんが許可される場合があります。
- 固形腫瘍患者および血液悪性腫瘍患者：現在、静脈内細胞毒性化学療法（経口または静脈内）、静脈内化学免疫療法の併用、免疫療法単独、経口CDK 4/6阻害剤による積極的な抗がん療法を受けている、または14日以内に開始する予定。 （幹細胞移植やCAR T療法を受ける方は対象外です）
- 治療はネオ/アジュバントまたは転移性疾患の場合があります
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2 のパフォーマンス ステータス (PS)
除外基準:
*平均余命は12ヶ月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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免疫療法
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推奨される投与スケジュールごと
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化学療法（IVおよび経口）
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推奨される投与スケジュールごと
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化学療法＋免疫療法
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推奨される投与スケジュールごと
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サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤
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推奨される投与スケジュールごと
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幹細胞移植レシピエント
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推奨される投与スケジュールごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母集団全体およびすべてのコホートの各時点での対応する 95% 信頼区間 (CI) を伴う幾何平均力価 (GMT)
時間枠：参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を次のようにスケジュールします: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目。
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Elecsys 抗重症急性呼吸器症候群 (SARS) コロナウイルス 2 (CoV 2) S 定量アッセイ
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参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を次のようにスケジュールします: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目。
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母集団全体およびすべてのコホートの各時点での対応する 95% CI を持つ幾何平均力価 (GMT)
時間枠：参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 S 定量アッセイ
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参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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母集団全体およびすべてのコホートの各時点での対応する 95% CI を持つ幾何平均力価 (GMT)
時間枠：参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 S 定量アッセイ
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参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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注射前のベースラインを超えるベースライン後の各時点での対応する 95% CI を伴う幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 S 定量アッセイ
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参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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注射前のベースラインを超えるベースライン後の各時点での対応する 95% CI を伴う幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：参加者は、血液サンプリング（免疫原性評価用）を次のようにスケジュールします：ファイザーベースラインの場合、21日目、51日目、111日目、201日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 S 定量アッセイ
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参加者は、血液サンプリング（免疫原性評価用）を次のようにスケジュールします：ファイザーベースラインの場合、21日目、51日目、111日目、201日目
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注射前のベースラインを超えるベースライン後の各時点での対応する 95% CI を伴う幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 S 定量アッセイ
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参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各コホートの幾何中央値、最小および最大アッセイ力価値
時間枠：参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 S 定量アッセイ
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参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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各コホートの幾何中央値、最小および最大アッセイ力価値
時間枠：参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 S 定量アッセイ
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参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目
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各コホートの幾何中央値、最小および最大アッセイ力価値
時間枠：参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 S 定量アッセイ
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参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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95% CI で、注射後の各時点でベースラインから 2 倍以上上昇した被験者の数
時間枠：参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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注射後の各時点でベースラインから 2 倍以上上昇した被験者の割合 (信頼区間 95%)
時間枠：参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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注射後の各時点でベースラインから 3 倍以上上昇し、95% CI である被験者の数
時間枠：参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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注射後の各時点で、ベースラインから 3 倍以上上昇した被験者の割合 (信頼区間 95%)
時間枠：参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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95% CI で、注射後の各時点でベースラインから 4 倍以上上昇した被験者の数
時間枠：参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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95% CI で、注射後の各時点でベースラインから 4 倍以上上昇した被験者の割合
時間枠：参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、(免疫原性評価のための) 採血を予定しています: モデルナの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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95% CI で、注射後の各時点でベースラインから 2 倍以上上昇した被験者の数
時間枠：参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目
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注射後の各時点でベースラインから 2 倍以上上昇した被験者の割合 (信頼区間 95%)
時間枠：参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目
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注射後の各時点でベースラインから 3 倍以上上昇し、95% CI である被験者の数
時間枠：参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目
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注射後の各時点で、ベースラインから 3 倍以上上昇した被験者の割合 (信頼区間 95%)
時間枠：参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目
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95% CI で、注射後の各時点でベースラインから 4 倍以上上昇した被験者の数
時間枠：参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目
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95% CI で、注射後の各時点でベースラインから 4 倍以上上昇した被験者の割合
時間枠：参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、血液サンプリング (免疫原性評価用) を予定しています: ファイザーの場合: ベースライン、21 日目、51 日目、111 日目、201 日目
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95% CI で、注射後の各時点でベースラインから 2 倍以上上昇した被験者の数
時間枠：参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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注射後の各時点でベースラインから 2 倍以上上昇した被験者の割合 (信頼区間 95%)
時間枠：参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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注射後の各時点でベースラインから 3 倍以上上昇し、95% CI である被験者の数
時間枠：参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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注射後の各時点で、ベースラインから 3 倍以上上昇した被験者の割合 (信頼区間 95%)
時間枠：参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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95% CI で、注射後の各時点でベースラインから 4 倍以上上昇した被験者の数
時間枠：参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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95% CI で、注射後の各時点でベースラインから 4 倍以上上昇した被験者の割合
時間枠：参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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Elecsys 抗 SARS CoV 2 定量アッセイ
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参加者は、スケジュールされた血液サンプリング (免疫原性評価用) を行います: ジョンソン & ジョンソンの場合: ベースライン、29 日目、57 日目、119 日目、209 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qamar Khan, MD、University of Kansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (予想される)
2024年3月28日
研究の完了 (予想される)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。