Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności szczepionki przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) u pacjentów z rakiem otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe (CANINE)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Terapia przeciwnowotworowa i immunogenność szczepionki przeciwko COVID (badanie na psach)

Jest to próba prospektywnego pobrania seryjnych próbek krwi po podaniu szczepionki COVID-19 u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy otrzymują aktywne leczenie przeciwnowotworowe, planują rozpocząć terapię za 14-dniową zgodą lub przeszli przeszczep komórek macierzystych. Leczenie raka i podawanie szczepionki nie są kontrolowane przez badanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w trakcie leczenia raka piersi, raka płuc i czerniaka chemioterapią, immunoterapią i/lub doustnymi lekami przeciwnowotworowymi lub po przeszczepie komórek macierzystych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność uczestnika LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia tego badania oraz gotowość uczestnika lub LAR do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z rakiem piersi, rakiem płuc, czerniakiem złośliwym lub po przeszczepie komórek macierzystych lub terapii limfocytami T receptora chimerycznego antygenu (CAR) z powodu nowotworu hematologicznego.

Inne rodzaje raka, w tym nowotwory hematologiczne, mogą być dozwolone, jeśli otrzymują leczenie opisane w sekcji 4.1.4

  • Pacjenci z guzami litymi i nowotworami hematologicznymi: obecnie otrzymujący aktywną terapię przeciwnowotworową lub planujący rozpoczęcie w ciągu 14 dni dożylnej chemioterapii cytotoksycznej (doustnej lub dożylnej), skojarzonej chemioterapii dożylnej, samej immunoterapii, doustnego inhibitora CDK 4/6. (Nie dotyczy to biorców przeszczepu komórek macierzystych i terapii CAR T)
  • Terapia może być neo/adiuwantowa lub przerzutowa
  • Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-2

Kryteria wyłączenia:

* Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Immunoterapia
Zgodnie z zalecanym schematem dawkowania
Chemioterapia (IV i doustna)
Zgodnie z zalecanym schematem dawkowania
Chemioterapia + Immunoterapia
Zgodnie z zalecanym schematem dawkowania
Inhibitory kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6
Zgodnie z zalecanym schematem dawkowania
Biorcy przeszczepów komórek macierzystych
Zgodnie z zalecanym schematem dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) z odpowiednim 95% przedziałem ufności (CI) w każdym punkcie czasowym całej populacji i indywidualnie we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano zaplanowane pobieranie krwi (w celu oceny immunogenności) w: Dla firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201.
Test ilościowy koronawirusa 2 (CoV 2) S firmy Elecsys przeciw ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu (SARS).
Od uczestników zaplanowano zaplanowane pobieranie krwi (w celu oceny immunogenności) w: Dla firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201.
Średnia geometryczna miana (GMT) z odpowiednim 95% przedziałem ufności w każdym punkcie czasowym całej populacji i indywidualnie we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Średnia geometryczna miana (GMT) z odpowiednim 95% przedziałem ufności w każdym punkcie czasowym całej populacji i indywidualnie we wszystkich kohortach
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) z odpowiednim 95% przedziałem ufności w każdym punkcie czasowym po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) z odpowiednim 95% przedziałem ufności w każdym punkcie czasowym po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano zaplanowane pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności) w: Dla linii bazowej firmy Pfizer, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Od uczestników zaplanowano zaplanowane pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności) w: Dla linii bazowej firmy Pfizer, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) z odpowiednim 95% przedziałem ufności w każdym punkcie czasowym po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana geometryczna, minimalne i maksymalne wartości miana testu dla każdej kohorty
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Mediana geometryczna, minimalne i maksymalne wartości miana testu dla każdej kohorty
Ramy czasowe: Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Mediana geometryczna, minimalne i maksymalne wartości miana testu dla każdej kohorty
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 2 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 2 w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 3 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 3 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 4 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 4 w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobieranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) odbędzie się zgodnie z harmonogramem: Dla Moderna: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 2 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 2 w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 3 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 3 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 4 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 4 w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Pobranie krwi od uczestników (w celu oceny immunogenności) zaplanowano na: W przypadku firmy Pfizer: linia bazowa, dzień 21, dzień 51, dzień 111, dzień 201
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 2 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 2 w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 3 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 3 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Liczba pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 4 w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Odsetek pacjentów z krotnością wzrostu ≥ 4 w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym po wstrzyknięciu z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209
Test ilościowy Elecsys Anti SARS CoV 2
Od uczestników zaplanowano pobieranie próbek krwi (w celu oceny immunogenności): Dla firmy Johnson & Johnson: linia bazowa, dzień 29, dzień 57, dzień 119, dzień 209

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qamar Khan, MD, University of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj