Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки иммуногенности вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у онкологических больных, получающих противораковое лечение (CANINE)

3 апреля 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Терапия рака и иммуногенность вакцины против COVID (испытание CANINE)

Это испытание проспективного сбора серийных образцов крови после введения вакцины против COVID-19 у пациентов с раком, которые получают активное противораковое лечение, планируют начать терапию с согласия в течение 14 дней или перенесли трансплантацию стволовых клеток. Лечение рака и введение вакцины не контролируются исследованием.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, проходящие лечение рака молочной железы, рака легких и меланомы с помощью химиотерапии, иммунотерапии и/или пероральных противоопухолевых препаратов, или перенесшие трансплантацию стволовых клеток

Описание

Критерии включения:

  • Способность участника ИЛИ законного представителя (LAR) понять это исследование, а также готовность участника или LAR подписать письменное информированное согласие
  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты с раком молочной железы, раком легких, злокачественной меланомой или перенесшие трансплантацию стволовых клеток или терапию Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR) по поводу гематологического злокачественного новообразования.

Другие типы рака, включая гематологические злокачественные новообразования, могут быть разрешены, если они получают лечение, описанное в разделе 4.1.4.

  • Пациенты с солидными опухолями и пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями: в настоящее время получают активную противораковую терапию или планируют начать в течение 14 дней с внутривенной цитотоксической химиотерапией (пероральной или внутривенной), внутривенной химиоиммунотерапевтической комбинацией, только иммунотерапией, пероральным ингибитором CDK 4/6. (Это не относится к реципиентам трансплантации стволовых клеток и терапии CAR T)
  • Терапия может быть нео/адъювантной или при метастатическом заболевании.
  • Онкологическая группа Восточного сотрудничества (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-2

Критерий исключения:

* Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Иммунотерапия
Биологический: COVID-19 вакцина
Согласно рекомендованному графику дозирования
Химиотерапия (в/в и перорально)
Биологический: COVID-19 вакцина
Согласно рекомендованному графику дозирования
Химиотерапия + Иммунотерапия
Биологический: COVID-19 вакцина
Согласно рекомендованному графику дозирования
Ингибиторы циклинзависимой киназы (CDK) 4/6
Биологический: COVID-19 вакцина
Согласно рекомендованному графику дозирования
Реципиенты трансплантации стволовых клеток
Биологический: COVID-19 вакцина
Согласно рекомендованному графику дозирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр (GMT) с соответствующим 95% доверительным интервалом (CI) в каждый момент времени для всей популяции и отдельно для всех когорт
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201.
Количественный анализ Elecsys против тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) коронавирус 2 (CoV 2) S
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201.
Средний геометрический титр (GMT) с соответствующим 95% ДИ в каждый момент времени для всей популяции и отдельно для всех когорт
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2 S
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Средний геометрический титр (GMT) с соответствующим 95% ДИ в каждый момент времени для всей популяции и отдельно для всех когорт
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2 S
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) с соответствующим 95% ДИ в каждый момент времени после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем до инъекции
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2 S
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) с соответствующим 95% ДИ в каждый момент времени после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем до инъекции
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности): для исходного уровня Pfizer, 21-й день, 51-й день, 111-й день, 201-й день.
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2 S
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности): для исходного уровня Pfizer, 21-й день, 51-й день, 111-й день, 201-й день.
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) с соответствующим 95% ДИ в каждый момент времени после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем до инъекции
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2 S
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрическая медиана, минимальные и максимальные значения титра анализа для каждой когорты
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2 S
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Геометрическая медиана, минимальные и максимальные значения титра анализа для каждой когорты
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2 S
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201
Геометрическая медиана, минимальные и максимальные значения титра анализа для каждой когорты
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2 S
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количество субъектов с кратностью ≥ 2 по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Процент субъектов с кратностью ≥ 2 от исходного уровня в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количество субъектов с кратностью ≥ 3 по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Процент субъектов с кратностью ≥ 3 от исходного уровня в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количество субъектов с кратностью ≥ 4 от исходного уровня в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Процент субъектов с кратностью ≥ 4 от исходного уровня в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Moderna: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количество субъектов с кратностью ≥ 2 по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201
Процент субъектов с кратностью ≥ 2 от исходного уровня в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201
Количество субъектов с кратностью ≥ 3 по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201
Процент субъектов с кратностью ≥ 3 от исходного уровня в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201
Количество субъектов с кратностью ≥ 4 от исходного уровня в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201
Процент субъектов с кратностью ≥ 4 от исходного уровня в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Pfizer: Исходный уровень, День 21, День 51, День 111, День 201
Количество субъектов с кратностью ≥ 2 по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Процент субъектов с кратностью ≥ 2 от исходного уровня в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количество субъектов с кратностью ≥ 3 по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Процент субъектов с кратностью ≥ 3 от исходного уровня в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количество субъектов с кратностью ≥ 4 от исходного уровня в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Процент субъектов с кратностью ≥ 4 от исходного уровня в каждый момент времени после инъекции с 95% ДИ
Временное ограничение: У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209
Количественный анализ Elecsys Anti SARS CoV 2
У участников будет запланирован забор крови (для оценки иммуногенности) в: Для Johnson & Johnson: Исходный уровень, День 29, День 57, День 119, День 209

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Qamar Khan, MD, University of Kansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-2021-CANINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться