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암 치료를 받는 암 환자에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신의 면역원성을 평가하기 위해 (CANINE)

2023년 4월 3일 업데이트: University of Kansas Medical Center

COVID 백신의 암 치료 및 면역원성(CANINE 시험)

적극적인 암 치료를 받고 있거나 14일 동의 후 치료를 시작할 계획이거나 줄기 세포 이식을 받은 암 환자를 대상으로 COVID-19 백신 투여 후 일련의 혈액 샘플을 전향적으로 수집하는 시험입니다. 암 치료 및 백신 투여는 연구에 의해 제어되지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

화학 요법, 면역 요법 및/또는 경구용 항암제로 유방암, 폐암 및 흑색종 치료를 받고 있거나 줄기 세포 이식을 받은 참가자

설명

포함 기준:

  • 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명할 참가자 또는 LAR 의지
  • 만 18세 이상의 남녀
  • 유방암, 폐암, 악성 흑색종 환자 또는 줄기 세포 이식 또는 혈액 악성 종양에 대한 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법을 받은 환자.

혈액 악성 종양을 포함한 다른 암 유형은 섹션 4.1.4에 설명된 치료를 받는 경우 허용될 수 있습니다.

  • 고형암 환자 및 악성 혈액종양 환자: 현재 적극적 항암요법을 받고 있거나 14일 이내에 정맥 세포독성 화학요법(경구 또는 정맥), 정맥 화학면역요법 병용요법, 면역요법 단독요법, 경구용 CDK 4/6 억제제를 투여할 계획이다. (줄기세포 이식 및 CAR T 치료를 받는 사람에게는 적용되지 않음)
  • 치료는 신/보조적이거나 전이성 질환일 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2

제외 기준:

* 기대 수명 < 12개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
면역 요법
생물학적: 코로나19 백신
권장 투여 일정에 따라
화학요법(IV 및 경구)
생물학적: 코로나19 백신
권장 투여 일정에 따라
화학 요법 + 면역 요법
생물학적: 코로나19 백신
권장 투여 일정에 따라
사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제
생물학적: 코로나19 백신
권장 투여 일정에 따라
줄기 세포 이식 수혜자
생물학적: 코로나19 백신
권장 투여 일정에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 모집단의 각 시점에서 그리고 모든 코호트의 개별적으로 95% 신뢰 구간(CI)에 해당하는 기하 평균 역가(GMT)
기간: 참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일.
Elecsys 항중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스 2(CoV 2) S 정량 분석
참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일.
전체 모집단의 각 시점에서 그리고 모든 코호트의 개별적으로 95% CI에 해당하는 기하 평균 역가(GMT)
기간: 참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 S 정량 분석
참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
전체 모집단의 각 시점에서 그리고 모든 코호트의 개별적으로 95% CI에 해당하는 기하 평균 역가(GMT)
기간: 참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 S 정량 분석
참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
주사 전 기준선에 대한 각각의 기준선 후 시점에서 상응하는 95% CI를 갖는 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 S 정량 분석
참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
주사 전 기준선에 대한 각각의 기준선 후 시점에서 상응하는 95% CI를 갖는 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Pfizer 기준선의 경우, 21일, 51일, 111일, 201일
Elecsys Anti SARS CoV 2 S 정량 분석
참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Pfizer 기준선의 경우, 21일, 51일, 111일, 201일
주사 전 기준선에 대한 각각의 기준선 후 시점에서 상응하는 95% CI를 갖는 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 S 정량 분석
참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 코호트에 대한 기하 중앙값, 최소 및 최대 검정 역가 값
기간: 참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 S 정량 분석
참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
각 코호트에 대한 기하 중앙값, 최소 및 최대 검정 역가 값
기간: 참가자는 다음 시간에 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해) 일정을 잡습니다. 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일
Elecsys Anti SARS CoV 2 S 정량 분석
참가자는 다음 시간에 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해) 일정을 잡습니다. 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일
각 코호트에 대한 기하 중앙값, 최소 및 최대 검정 역가 값
기간: 참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 S 정량 분석
참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
95% CI로 각각의 주사 후 시점에서 기준선으로부터 폴드 상승이 2 이상인 피험자 수
기간: 참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
95% CI를 사용하여 각 주입 후 시점에서 기준선 대비 폴드 상승이 2 이상인 피험자의 비율
기간: 참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
95% CI로 각각의 주사 후 시점에서 기준선으로부터 배수 상승이 ≥ 3인 대상체의 수
기간: 참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
95% CI의 각 주사 후 시점에서 기준선 대비 배수 상승이 3 이상인 피험자의 비율
기간: 참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
95% CI로 각각의 주사 후 시점에서 기준선으로부터 배수 상승이 ≥ 4인 대상체의 수
기간: 참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
95% CI의 각 주사 후 시점에서 기준선 대비 배수 상승이 4 이상인 피험자의 비율
기간: 참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 다음 시간에 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가용)을 받습니다. Moderna의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
95% CI로 각각의 주사 후 시점에서 기준선으로부터 폴드 상승이 2 이상인 피험자 수
기간: 참가자는 다음 시간에 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해) 일정을 잡습니다. 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 다음 시간에 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해) 일정을 잡습니다. 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일
95% CI를 사용하여 각 주입 후 시점에서 기준선 대비 폴드 상승이 2 이상인 피험자의 비율
기간: 참가자는 다음 시간에 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해) 일정을 잡습니다. 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 다음 시간에 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해) 일정을 잡습니다. 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일
95% CI로 각각의 주사 후 시점에서 기준선으로부터 배수 상승이 ≥ 3인 대상체의 수
기간: 참가자는 다음 시간에 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해) 일정을 잡습니다. 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 다음 시간에 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해) 일정을 잡습니다. 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일
95% CI의 각 주사 후 시점에서 기준선 대비 배수 상승이 3 이상인 피험자의 비율
기간: 참가자는 다음 시간에 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해) 일정을 잡습니다. 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 다음 시간에 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해) 일정을 잡습니다. 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일
95% CI로 각각의 주사 후 시점에서 기준선으로부터 배수 상승이 ≥ 4인 대상체의 수
기간: 참가자는 다음 시간에 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해) 일정을 잡습니다. 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 다음 시간에 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해) 일정을 잡습니다. 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일
95% CI의 각 주사 후 시점에서 기준선 대비 배수 상승이 4 이상인 피험자의 비율
기간: 참가자는 다음 시간에 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해) 일정을 잡습니다. 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 다음 시간에 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해) 일정을 잡습니다. 화이자의 경우: 기준선, 21일, 51일, 111일, 201일
95% CI로 각각의 주사 후 시점에서 기준선으로부터 폴드 상승이 2 이상인 피험자 수
기간: 참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
95% CI를 사용하여 각 주입 후 시점에서 기준선 대비 폴드 상승이 2 이상인 피험자의 비율
기간: 참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
95% CI로 각각의 주사 후 시점에서 기준선으로부터 배수 상승이 ≥ 3인 대상체의 수
기간: 참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
95% CI의 각 주사 후 시점에서 기준선 대비 배수 상승이 3 이상인 피험자의 비율
기간: 참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
95% CI로 각각의 주사 후 시점에서 기준선으로부터 배수 상승이 ≥ 4인 대상체의 수
기간: 참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
95% CI의 각 주사 후 시점에서 기준선 대비 배수 상승이 4 이상인 피험자의 비율
기간: 참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일
Elecsys Anti SARS CoV 2 정량 분석
참가자는 예정된 혈액 샘플링(면역원성 평가를 위해): Johnson & Johnson의 경우: 기준선, 29일, 57일, 119일, 209일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Qamar Khan, MD, University of Kansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 23일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 28일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2021-CANINE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

코로나19 백신에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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