Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de immunogeniciteit van het coronavirusziekte 2019 (COVID-19)-vaccin te beoordelen bij kankerpatiënten die kankerbehandeling krijgen (CANINE)

3 april 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Kankertherapie en immunogeniciteit van COVID-vaccin (CANINE-onderzoek)

Dit is een proef met prospectieve verzameling van seriële bloedmonsters na toediening van het COVID-19-vaccin bij patiënten met kanker die een actieve kankerbehandeling ondergaan, die gepland zijn om de therapie te starten met 14 dagen na toestemming, of die een stamceltransplantatie hebben ondergaan. Kankerbehandelingen en toediening van vaccins worden niet gecontroleerd door de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die worden behandeld voor borstkanker, longkanker en melanoom met chemotherapie, immunotherapie en/of orale antikankermiddelen, of een stamceltransplantatie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen van deelnemer OF wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om deze studie te begrijpen, en bereidheid van deelnemer of LAR om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Mannen en vrouwen leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met borstkanker, longkanker, maligne melanoom of die een stamceltransplantatie of chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie hebben ondergaan voor een hematologische maligniteit.

Andere soorten kanker, waaronder hematologische maligniteiten, kunnen worden toegestaan ​​als ze de behandelingen krijgen die worden beschreven in rubriek 4.1.4

  • Patiënten met vaste tumoren en patiënten met hematologische maligniteiten: momenteel actieve antikankertherapie ontvangen, of gepland om binnen 14 dagen te starten, met intraveneuze cytotoxische chemotherapie (oraal of intraveneus), intraveneuze chemo-immunotherapie-combinatie, immunotherapie alleen, een orale CDK 4/6-remmer. (Dit geldt niet voor ontvangers van stamceltransplantatie en CAR T-therapie)
  • Therapie kan neo/adjuvant zijn of voor gemetastaseerde ziekte
  • Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0-2

Uitsluitingscriteria:

* Levensverwachting < 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Immunotherapie
Biologisch: Covid-19-vaccin
Volgens aanbevolen doseringsschema
Chemotherapie (IV en oraal)
Biologisch: Covid-19-vaccin
Volgens aanbevolen doseringsschema
Chemotherapie + Immunotherapie
Biologisch: Covid-19-vaccin
Volgens aanbevolen doseringsschema
Cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmers
Biologisch: Covid-19-vaccin
Volgens aanbevolen doseringsschema
Ontvangers van stamceltransplantaties
Biologisch: Covid-19-vaccin
Volgens aanbevolen doseringsschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) met overeenkomstig 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) op elk tijdstip van de gehele populatie en individueel van alle cohorten
Tijdsspanne: De deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: Baseline, Dag 21, Dag 51, Dag 111, Dag 201.
Elecsys Anti-ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) coronavirus 2 (CoV 2) S kwantitatieve assay
De deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: Baseline, Dag 21, Dag 51, Dag 111, Dag 201.
Geometrische gemiddelde titer (GMT) met overeenkomstige 95% BI op elk tijdstip van de gehele populatie en individueel van alle cohorten
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kwantitatieve test
Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Geometrische gemiddelde titer (GMT) met overeenkomstige 95% BI op elk tijdstip van de gehele populatie en individueel van alle cohorten
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) met corresponderende 95% BI op elk tijdpunt na baseline ten opzichte van pre-injectie baseline
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kwantitatieve test
Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) met corresponderende 95% BI op elk tijdpunt na baseline ten opzichte van pre-injectie baseline
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer-basislijn, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer-basislijn, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) met corresponderende 95% BI op elk tijdpunt na baseline ten opzichte van pre-injectie baseline
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische mediaan, minimale en maximale assaytiterwaarden voor elk cohort
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kwantitatieve test
Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Geometrische mediaan, minimale en maximale assaytiterwaarden voor elk cohort
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Geometrische mediaan, minimale en maximale assaytiterwaarden voor elk cohort
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Het aantal proefpersonen met een stijgingsfactor ≥ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Het percentage proefpersonen met een stijgingsfactor ≥ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Het aantal proefpersonen met een fold-stijging ≥ 3 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Het percentage proefpersonen met een stijgingsfactor ≥ 3 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Het aantal proefpersonen met een stijgingsfactor ≥ 4 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Het percentage proefpersonen met een stijgingsfactor ≥ 4 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Moderna: Baseline, Dag 29, Dag 57, Dag 119, Dag 209
Het aantal proefpersonen met een stijgingsfactor ≥ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Het percentage proefpersonen met een stijgingsfactor ≥ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Het aantal proefpersonen met een fold-stijging ≥ 3 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Het percentage proefpersonen met een stijgingsfactor ≥ 3 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Het aantal proefpersonen met een stijgingsfactor ≥ 4 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Het percentage proefpersonen met een stijgingsfactor ≥ 4 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Pfizer: baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Het aantal proefpersonen met een stijgingsfactor ≥ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Het percentage proefpersonen met een stijgingsfactor ≥ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Het aantal proefpersonen met een fold-stijging ≥ 3 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Het percentage proefpersonen met een stijgingsfactor ≥ 3 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Het aantal proefpersonen met een stijgingsfactor ≥ 4 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Het percentage proefpersonen met een stijgingsfactor ≥ 4 ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip na injectie met 95% BI's
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kwantitatieve test
Deelnemers krijgen een geplande bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling) op: Voor Johnson & Johnson: baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qamar Khan, MD, University of Kansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2021-CANINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren