Évaluer l'immunogénicité du vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients cancéreux recevant un traitement contre le cancer (CANINE)
3 avril 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Traitement du cancer et immunogénicité du vaccin COVID (essai CANINE)
Il s'agit d'un essai de prélèvement prospectif d'échantillons sanguins en série après l'administration du vaccin COVID-19 chez des patients atteints de cancer qui reçoivent un traitement anticancéreux actif, qui prévoient de commencer un traitement avec 14 jours de consentement ou qui ont subi une greffe de cellules souches.
Les traitements contre le cancer et l'administration du vaccin ne sont pas contrôlés par l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants suivant un traitement pour le cancer du sein, le cancer du poumon et le mélanome avec une chimiothérapie, une immunothérapie et/ou des agents anticancéreux oraux, ou ayant subi une greffe de cellules souches
La description
Critère d'intégration:
- Capacité du participant OU du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre cette étude, et volonté du participant ou du LAR de signer un consentement éclairé écrit
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
- Patients atteints d'un cancer du sein, d'un cancer du poumon, d'un mélanome malin ou qui ont subi une greffe de cellules souches ou une thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR) pour une hémopathie maligne.
D'autres types de cancer, y compris les hémopathies malignes, peuvent être autorisés s'ils reçoivent les traitements décrits à la section 4.1.4.
- Patients atteints de tumeurs solides et ceux atteints d'hémopathies malignes : recevant actuellement un traitement anticancéreux actif, ou devant commencer dans les 14 jours, avec une chimiothérapie cytotoxique intraveineuse (orale ou intraveineuse), une combinaison de chimio-immunothérapie intraveineuse, une immunothérapie seule, un inhibiteur oral de CDK 4/6. (Cela ne s'applique pas aux receveurs d'une greffe de cellules souches et d'une thérapie CAR T)
- Le traitement peut être néo/adjuvant ou pour une maladie métastatique
- Groupe d'oncologie de la coopération orientale (ECOG) Statut de performance (PS) de 0-2
Critère d'exclusion:
* Espérance de vie < 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Immunothérapie
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Selon le schéma posologique recommandé
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Chimiothérapie (IV et orale)
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Selon le schéma posologique recommandé
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Chimiothérapie + Immunothérapie
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Selon le schéma posologique recommandé
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Inhibiteurs de la kinase dépendante des cyclines (CDK) 4/6
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Selon le schéma posologique recommandé
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Receveurs de greffe de cellules souches
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Selon le schéma posologique recommandé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT) avec intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant à chaque point temporel de l'ensemble de la population et individuellement de toutes les cohortes
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201.
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Dosage quantitatif Elecsys Anti syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) coronavirus 2 (CoV 2) S
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201.
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Titre moyen géométrique (MGT) avec IC à 95 % correspondant à chaque point temporel de l'ensemble de la population et individuellement de toutes les cohortes
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Titre moyen géométrique (MGT) avec IC à 95 % correspondant à chaque point temporel de l'ensemble de la population et individuellement de toutes les cohortes
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Pli moyen géométrique (GMFR) avec IC à 95 % correspondant à chaque point de temps après la ligne de base par rapport à la ligne de base avant l'injection
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Pli moyen géométrique (GMFR) avec IC à 95 % correspondant à chaque point de temps après la ligne de base par rapport à la ligne de base avant l'injection
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour la ligne de base de Pfizer, Jour 21, Jour 51, Jour 111, Jour 201
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour la ligne de base de Pfizer, Jour 21, Jour 51, Jour 111, Jour 201
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Pli moyen géométrique (GMFR) avec IC à 95 % correspondant à chaque point de temps après la ligne de base par rapport à la ligne de base avant l'injection
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs géométriques médianes, minimales et maximales des titres de dosage pour chaque cohorte
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Valeurs géométriques médianes, minimales et maximales des titres de dosage pour chaque cohorte
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201
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Valeurs géométriques médianes, minimales et maximales des titres de dosage pour chaque cohorte
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Le nombre de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 2 par rapport à la ligne de base à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Le pourcentage de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 2 par rapport à la ligne de base à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Le nombre de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 3 par rapport à la ligne de base à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Le pourcentage de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 3 par rapport à la ligne de base à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Le nombre de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 4 par rapport au départ à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Le pourcentage de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 4 par rapport à la ligne de base à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Moderna : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Le nombre de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 2 par rapport à la ligne de base à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201
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Le pourcentage de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 2 par rapport à la ligne de base à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201
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Le nombre de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 3 par rapport à la ligne de base à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201
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Le pourcentage de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 3 par rapport à la ligne de base à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201
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Le nombre de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 4 par rapport au départ à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201
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Le pourcentage de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 4 par rapport à la ligne de base à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Pfizer : Baseline, Day 21, Day 51, Day 111, Day 201
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Le nombre de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 2 par rapport à la ligne de base à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Le pourcentage de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 2 par rapport à la ligne de base à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Le nombre de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 3 par rapport à la ligne de base à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Le pourcentage de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 3 par rapport à la ligne de base à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Le nombre de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 4 par rapport au départ à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Le pourcentage de sujets avec un facteur de multiplication ≥ 4 par rapport à la ligne de base à chaque point de temps post-injection avec des IC à 95 %
Délai: Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Dosage quantitatif Elecsys Anti SARS CoV 2
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Les participants auront un prélèvement sanguin programmé (pour l'évaluation de l'immunogénicité) à : Pour Johnson & Johnson : Baseline, Day 29, Day 57, Day 119, Day 209
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qamar Khan, MD, University of Kansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
28 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2021-CANINE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .