Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere immunogeniciteten af ​​Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccine hos kræftpatienter, der modtager kræftbehandling (CANINE)

3. april 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Kræftterapi og immunogenicitet af COVID-vaccine (CANINE-forsøg)

Dette er et forsøg med prospektiv indsamling af serielle blodprøver efter administration af COVID-19-vaccine hos patienter med kræft, som modtager aktiv kræftbehandling, planlægger at starte behandling med 14 dages samtykke eller har fået stamcelletransplantation. Kræftbehandlinger og administration af vaccine er ikke kontrolleret af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er i behandling for brystkræft, lungekræft og melanom med kemoterapi, immunterapi og/eller orale anticancermidler, eller har gennemgået stamcelletransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens ELLER juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne til at forstå denne undersøgelse, og deltagers eller LAR's vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder er ≥ 18 år
  • Patienter med brystkræft, lungekræft, malignt melanom eller som har gennemgået stamcelletransplantation eller kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi for en hæmatologisk malignitet.

Andre kræfttyper inklusive hæmatologiske maligniteter kan tillades, hvis de modtager behandlinger beskrevet i afsnit 4.1.4

  • Patienter med solide tumorer og dem med hæmatologiske maligniteter: Modtager i øjeblikket aktiv anti-cancerterapi, eller planlægges at starte inden for 14 dage, med intravenøs cytotoksisk kemoterapi (oral eller intravenøs), intravenøs kombination af kemoimmunterapi, immunterapi alene, en oral CDK 4/6-hæmmer. (Dette gælder ikke for modtagere af stamcelletransplantation og CAR T-terapi)
  • Terapi kan være neo/adjuverende eller til metastatisk sygdom
  • Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) på 0-2

Ekskluderingskriterier:

* Forventet levetid på < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunterapi
Biologisk: Vaccine mod covid-19
I henhold til anbefalet doseringsskema
Kemoterapi (iv og oral)
Biologisk: Vaccine mod covid-19
I henhold til anbefalet doseringsskema
Kemoterapi + Immunterapi
Biologisk: Vaccine mod covid-19
I henhold til anbefalet doseringsskema
Cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6 hæmmere
Biologisk: Vaccine mod covid-19
I henhold til anbefalet doseringsskema
Stamcelletransplantationsmodtagere
Biologisk: Vaccine mod covid-19
I henhold til anbefalet doseringsskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) med tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) på hvert tidspunkt for hele populationen og individuelt for alle kohorter
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201.
Elecsys Anti-svær akut respiratorisk syndrom (SARS) coronavirus 2 (CoV 2) S kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201.
Geometrisk middeltiter (GMT) med tilsvarende 95 % CI på hvert tidspunkt for hele befolkningen og individuelt for alle kohorter
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Geometrisk middeltiter (GMT) med tilsvarende 95 % CI på hvert tidspunkt for hele befolkningen og individuelt for alle kohorter
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) med tilsvarende 95 % CI ved hvert post-baseline-tidspunkt over præinjektionens baseline
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) med tilsvarende 95 % CI ved hvert post-baseline-tidspunkt over præinjektionens baseline
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Pfizer baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Pfizer baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) med tilsvarende 95 % CI ved hvert post-baseline-tidspunkt over præinjektionens baseline
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk median, minimum og maksimum assay titer værdier for hver kohorte
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Geometrisk median, minimum og maksimum assay titer værdier for hver kohorte
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Geometrisk median, minimum og maksimum assay titer værdier for hver kohorte
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antallet af forsøgspersoner med foldstigning ≥ 2 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med foldstigning ≥ 2 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antallet af forsøgspersoner med foldstigning ≥ 3 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med foldstigning ≥ 3 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antallet af forsøgspersoner med foldstigning ≥ 4 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med foldstigning ≥ 4 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til vurdering af immunogenicitet) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antallet af forsøgspersoner med foldstigning ≥ 2 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med foldstigning ≥ 2 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Antallet af forsøgspersoner med foldstigning ≥ 3 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med foldstigning ≥ 3 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Antallet af forsøgspersoner med foldstigning ≥ 4 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med foldstigning ≥ 4 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Antallet af forsøgspersoner med foldstigning ≥ 2 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med foldstigning ≥ 2 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antallet af forsøgspersoner med foldstigning ≥ 3 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med foldstigning ≥ 3 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antallet af forsøgspersoner med foldstigning ≥ 4 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med foldstigning ≥ 4 fra baseline ved hvert tidspunkt efter injektion med 95 % CI'er
Tidsramme: Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ assay
Deltagerne vil have planlagt blodprøvetagning (til immunogenicitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qamar Khan, MD, University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2021-CANINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner