Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere immunogenisiteten til Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaksine hos kreftpasienter som mottar kreftbehandling (CANINE)

3. april 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Kreftterapi og immunogenisitet av covid-vaksine (CANINE Trial)

Dette er en utprøving av prospektiv innsamling av serieblodprøver etter administrering av covid-19-vaksine hos pasienter med kreft som mottar aktiv kreftbehandling, planlegger å starte behandling med 14 dagers samtykke, eller som har hatt stamcelletransplantasjon. Kreftbehandlinger og administrering av vaksine er ikke kontrollert av studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som gjennomgår behandling for brystkreft, lungekreft og melanom med kjemoterapi, immunterapi og/eller orale antikreftmidler, eller har gjennomgått stamcelletransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til deltaker ELLER juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå denne studien, og deltaker eller LARs vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Menn og kvinner er ≥ 18 år
  • Pasienter med brystkreft, lungekreft, malignt melanom eller som har gjennomgått stamcelletransplantasjon eller kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi for en hematologisk malignitet.

Andre krefttyper, inkludert hematologiske maligniteter, kan tillates hvis de mottar behandlinger beskrevet i avsnitt 4.1.4

  • Solide tumorpasienter og de med hematologiske maligniteter: mottar for tiden aktiv anti-kreftbehandling, eller planlegges å starte innen 14 dager, med intravenøs cytotoksisk kjemoterapi (oral eller intravenøs), intravenøs kjemoimmunterapikombinasjon, immunterapi alene, en oral CDK 4/6-hemmer. (Dette gjelder ikke mottakere av stamcelletransplantasjon og CAR T-terapi)
  • Terapi kan være neo/adjuvant eller for metastatisk sykdom
  • Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus (PS) på 0-2

Ekskluderingskriterier:

* Forventet levealder på < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Immunterapi
Biologisk: Covid-19-vaksine
I henhold til anbefalt doseringsplan
Kjemoterapi (iv og oral)
Biologisk: Covid-19-vaksine
I henhold til anbefalt doseringsplan
Kjemoterapi + Immunterapi
Biologisk: Covid-19-vaksine
I henhold til anbefalt doseringsplan
Syklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmere
Biologisk: Covid-19-vaksine
I henhold til anbefalt doseringsplan
Stamcelletransplantasjonsmottakere
Biologisk: Covid-19-vaksine
I henhold til anbefalt doseringsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) med tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI) på hvert tidspunkt for hele befolkningen og individuelt for alle kohorter
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201.
Elecsys Anti-alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) koronavirus 2 (CoV 2) S kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201.
Geometrisk middeltiter (GMT) med tilsvarende 95 % KI på hvert tidspunkt for hele befolkningen og individuelt for alle kohorter
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Geometrisk middeltiter (GMT) med tilsvarende 95 % KI på hvert tidspunkt for hele befolkningen og individuelt for alle kohorter
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) med tilsvarende 95 % KI ved hvert post-baseline-tidspunkt over preinjeksjonsbaseline
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) med tilsvarende 95 % KI ved hvert post-baseline-tidspunkt over preinjeksjonsbaseline
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) ved: For Pfizer baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) ved: For Pfizer baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) med tilsvarende 95 % KI ved hvert post-baseline-tidspunkt over preinjeksjonsbaseline
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk median, minimum og maksimum assay titer verdier for hver kohort
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Geometrisk median, minimum og maksimum assay titer verdier for hver kohort
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Geometrisk median, minimum og maksimum assay titer verdier for hver kohort
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antall personer med foldstigning ≥ 2 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % CI
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Prosentandelen av forsøkspersoner med foldstigning ≥ 2 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % CI.
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antall personer med foldstigning ≥ 3 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % CI
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Prosentandelen av forsøkspersoner med foldstigning ≥ 3 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % KI
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antall personer med foldstigning ≥ 4 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % CI
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Prosentandelen av personer med foldstigning ≥ 4 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % CI
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antall personer med foldstigning ≥ 2 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % CI
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Prosentandelen av forsøkspersoner med foldstigning ≥ 2 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % CI.
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Antall personer med foldstigning ≥ 3 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % CI
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Prosentandelen av forsøkspersoner med foldstigning ≥ 3 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % KI
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Antall personer med foldstigning ≥ 4 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % CI
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Prosentandelen av personer med foldstigning ≥ 4 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % CI
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Antall personer med foldstigning ≥ 2 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % CI
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Prosentandelen av forsøkspersoner med foldstigning ≥ 2 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % CI.
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antall personer med foldstigning ≥ 3 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % CI
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Prosentandelen av forsøkspersoner med foldstigning ≥ 3 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % KI
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antall personer med foldstigning ≥ 4 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % CI
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Prosentandelen av personer med foldstigning ≥ 4 fra baseline ved hvert tidspunkt etter injeksjon med 95 % CI
Tidsramme: Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analyse
Deltakerne vil ha planlagt blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering) på: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qamar Khan, MD, University of Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2021-CANINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere