Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bedöma immunogeniciteten av vaccin mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hos cancerpatienter som får cancerbehandling (CANINE)

3 april 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Cancerterapi och immunogenicitet av covid-vaccin (CANINE-försök)

Detta är ett försök med prospektiv insamling av serieblodprover efter administrering av covid-19-vaccin hos patienter med cancer som får aktiv cancerbehandling, planerade att påbörja behandlingen med 14 dagars samtycke eller som har genomgått stamcellstransplantation. Cancerbehandlingar och administrering av vaccin kontrolleras inte av studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som genomgår behandling för bröstcancer, lungcancer och melanom med kemoterapi, immunterapi och/eller orala anticancermedel, eller har genomgått stamcellstransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga hos deltagare ELLER juridiskt auktoriserad representant (LAR) att förstå denna studie, och deltagare eller LARs vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Hanar och kvinnor är ≥ 18 år
  • Patienter med bröstcancer, lungcancer, malignt melanom eller som har genomgått stamcellstransplantation eller chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi för en hematologisk malignitet.

Andra cancertyper inklusive hematologiska maligniteter kan tillåtas om de får behandlingar som beskrivs i avsnitt 4.1.4

  • Patienter med solida tumörer och de med hematologiska maligniteter: Får för närvarande aktiv anti-cancerterapi, eller planeras att påbörjas inom 14 dagar, med intravenös cytotoxisk kemoterapi (oral eller intravenös), intravenös kemoimmunterapikombination, enbart immunterapi, en oral CDK 4/6-hämmare. (Detta gäller inte mottagare av stamcellstransplantation och CAR T-terapi)
  • Terapi kan vara neo/adjuvant eller för metastaserande sjukdom
  • Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) Prestandastatus (PS) på 0-2

Exklusions kriterier:

* Förväntad livslängd < 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Immunterapi
Biologisk: Covid-19 vaccin
Enligt rekommenderat doseringsschema
Kemoterapi (IV och oral)
Biologisk: Covid-19 vaccin
Enligt rekommenderat doseringsschema
Kemoterapi + Immunterapi
Biologisk: Covid-19 vaccin
Enligt rekommenderat doseringsschema
Cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmare
Biologisk: Covid-19 vaccin
Enligt rekommenderat doseringsschema
Mottagare av stamcellstransplantation
Biologisk: Covid-19 vaccin
Enligt rekommenderat doseringsschema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter (GMT) med motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) vid varje tidpunkt för hela populationen och individuellt för alla kohorter
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201.
Elecsys Anti-svårt akut respiratoriskt syndrom (SARS) coronavirus 2 (CoV 2) S kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201.
Geometrisk medeltiter (GMT) med motsvarande 95 % CI vid varje tidpunkt för hela populationen och individuellt för alla kohorter
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Geometrisk medeltiter (GMT) med motsvarande 95 % CI vid varje tidpunkt för hela populationen och individuellt för alla kohorter
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) med motsvarande 95 % CI vid varje tidpunkt efter baslinjen över baslinjen före injektion
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) med motsvarande 95 % CI vid varje tidpunkt efter baslinjen över baslinjen före injektion
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizers baslinje, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizers baslinje, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) med motsvarande 95 % CI vid varje tidpunkt efter baslinjen över baslinjen före injektion
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk median, lägsta och maximala analystitervärden för varje kohort
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Geometrisk median, lägsta och maximala analystitervärden för varje kohort
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Geometrisk median, lägsta och maximala analystitervärden för varje kohort
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 S kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antalet försökspersoner med veckning ≥ 2 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Procentandelen av försökspersoner med veckning ≥ 2 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antalet försökspersoner med veckning ≥ 3 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Procentandelen av försökspersoner med veckning ≥ 3 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antalet försökspersoner med veckning ≥ 4 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Procentandelen av försökspersoner med veckning ≥ 4 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Moderna: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antalet försökspersoner med veckning ≥ 2 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Procentandelen av försökspersoner med veckning ≥ 2 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Antalet försökspersoner med veckning ≥ 3 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Procentandelen av försökspersoner med veckning ≥ 3 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Antalet försökspersoner med veckning ≥ 4 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Procentandelen av försökspersoner med veckning ≥ 4 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: För Pfizer: Baseline, dag 21, dag 51, dag 111, dag 201
Antalet försökspersoner med veckning ≥ 2 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Procentandelen av försökspersoner med veckning ≥ 2 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antalet försökspersoner med veckning ≥ 3 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Procentandelen av försökspersoner med veckning ≥ 3 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Antalet försökspersoner med veckning ≥ 4 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Procentandelen av försökspersoner med veckning ≥ 4 från baslinjen vid varje tidpunkt efter injektion med 95 % CI
Tidsram: Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209
Elecsys Anti SARS CoV 2 kvantitativ analys
Deltagarna kommer att ha schemalagd blodprovstagning (för immunogenicitetsbedömning) vid: For Johnson & Johnson: Baseline, dag 29, dag 57, dag 119, dag 209

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Qamar Khan, MD, University of Kansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT-2021-CANINE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera