Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K posouzení imunogenicity vakcíny proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rakovinou (CANINE)

3. dubna 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Terapie rakoviny a imunogenicita vakcíny COVID (CANINE Trial)

Jedná se o studii prospektivního odběru sériových vzorků krve po podání vakcíny COVID-19 u pacientů s rakovinou, kteří dostávají aktivní léčbu rakoviny, plánují zahájit léčbu se 14denním souhlasem nebo mají transplantaci kmenových buněk. Léčba rakoviny a podávání vakcíny nejsou studií kontrolovány.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci podstupující léčbu rakoviny prsu, rakoviny plic a melanomu chemoterapií, imunoterapií a/nebo perorálními protirakovinnými látkami nebo podstoupili transplantaci kmenových buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastníka NEBO zákonně zmocněného zástupce (LAR) porozumět této studii a ochota účastníka nebo LAR podepsat písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s rakovinou prsu, rakovinou plic, maligním melanomem nebo pacienti, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo T buněčnou terapii chimérického antigenního receptoru (CAR) kvůli hematologické malignitě.

Jiné typy rakoviny včetně hematologických malignit mohou být povoleny, pokud dostávají léčbu popsanou v části 4.1.4

  • Pacienti se solidními nádory a pacienti s hematologickými malignitami: V současné době dostávají aktivní protinádorovou léčbu nebo se její zahájení plánuje do 14 dnů, s intravenózní cytotoxickou chemoterapií (perorální nebo intravenózní), intravenózní kombinací chemoimunoterapie, samotnou imunoterapií, perorálním inhibitorem CDK 4/6. (To se netýká příjemců transplantace kmenových buněk a terapie CAR T)
  • Terapie může být neo/adjuvantní nebo pro metastatické onemocnění
  • Východní spolupráce onkologické skupiny (ECOG) Stav výkonnosti (PS) 0-2

Kritéria vyloučení:

* Předpokládaná délka života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunoterapie
Biologický: Vakcína na covid-19
Podle doporučeného dávkovacího schématu
Chemoterapie (IV a orální)
Biologický: Vakcína na covid-19
Podle doporučeného dávkovacího schématu
Chemoterapie + Imunoterapie
Biologický: Vakcína na covid-19
Podle doporučeného dávkovacího schématu
Inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6
Biologický: Vakcína na covid-19
Podle doporučeného dávkovacího schématu
Příjemci transplantace kmenových buněk
Biologický: Vakcína na covid-19
Podle doporučeného dávkovacího schématu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI) v každém časovém bodě celé populace a jednotlivě ze všech kohort
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) v: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201.
Elecsys Anti těžký akutní respirační syndrom (SARS) coronavirus 2 (CoV 2) S kvantitativní test
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) v: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201.
Geometrický střední titr (GMT) s odpovídajícím 95% CI v každém časovém bodě celé populace a individuálně všech kohort
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Geometrický střední titr (GMT) s odpovídajícím 95% CI v každém časovém bodě celé populace a individuálně všech kohort
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) s odpovídajícím 95% CI v každém časovém bodě po výchozím stavu oproti výchozí hodnotě před injekcí
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) s odpovídajícím 95% CI v každém časovém bodě po výchozím stavu oproti výchozí hodnotě před injekcí
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: pro základní stav společnosti Pfizer, den 21, den 51, den 111, den 201
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: pro základní stav společnosti Pfizer, den 21, den 51, den 111, den 201
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) s odpovídajícím 95% CI v každém časovém bodě po výchozím stavu oproti výchozí hodnotě před injekcí
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický medián, minimální a maximální hodnoty titru testu pro každou kohortu
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Geometrický medián, minimální a maximální hodnoty titru testu pro každou kohortu
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201
Geometrický medián, minimální a maximální hodnoty titru testu pro každou kohortu
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2 S
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Počet subjektů s násobným vzestupem ≥ 2 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Procento subjektů s násobným vzestupem ≥ 2 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Počet subjektů s násobným vzestupem ≥ 3 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Procento subjektů s násobným vzestupem ≥ 3 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Počet subjektů s násobným vzestupem ≥ 4 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Procento subjektů s násobným vzestupem ≥ 4 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Moderna: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Počet subjektů s násobným vzestupem ≥ 2 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201
Procento subjektů s násobným vzestupem ≥ 2 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201
Počet subjektů s násobným vzestupem ≥ 3 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201
Procento subjektů s násobným vzestupem ≥ 3 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201
Počet subjektů s násobným vzestupem ≥ 4 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201
Procento subjektů s násobným vzestupem ≥ 4 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Pfizer: základní stav, den 21, den 51, den 111, den 201
Počet subjektů s násobným vzestupem ≥ 2 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Procento subjektů s násobným vzestupem ≥ 2 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Počet subjektů s násobným vzestupem ≥ 3 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Procento subjektů s násobným vzestupem ≥ 3 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Počet subjektů s násobným vzestupem ≥ 4 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Procento subjektů s násobným vzestupem ≥ 4 od výchozí hodnoty v každém časovém bodu po injekci s 95% CI
Časové okno: Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209
Kvantitativní stanovení Elecsys Anti SARS CoV 2
Účastníci budou mít naplánovaný odběr krve (pro posouzení imunogenicity) na: Pro Johnson & Johnson: Základní stav, den 29, den 57, den 119, den 209

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qamar Khan, MD, University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2021-CANINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit