评估 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗在接受癌症治疗的癌症患者中的免疫原性 (CANINE)
2023年4月3日 更新者：University of Kansas Medical Center
COVID 疫苗的癌症治疗和免疫原性（犬类试验）
这是一项在接受积极癌症治疗、计划在征得同意后 14 天开始治疗或已进行干细胞移植的癌症患者接种 COVID-19 疫苗后前瞻性收集系列血样的试验。
癌症治疗和疫苗接种不受该研究控制。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
正在接受化疗、免疫疗法和/或口服抗癌药治疗乳腺癌、肺癌和黑色素瘤，或已接受干细胞移植的参与者
描述
纳入标准：
- 参与者或合法授权代表 (LAR) 理解本研究的能力，以及参与者或 LAR 签署书面知情同意书的意愿
- 年龄≥18岁的男性和女性
- 患有乳腺癌、肺癌、恶性黑色素瘤或接受过干细胞移植或嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法治疗血液系统恶性肿瘤的患者。
如果他们正在接受第 4.1.4 节中概述的治疗，则可能允许其他癌症类型，包括血液系统恶性肿瘤
- 实体瘤患者和血液系统恶性肿瘤患者：目前正在接受积极的抗癌治疗，或计划在 14 天内开始，包括静脉内细胞毒性化疗（口服或静脉内）、静脉内化学免疫疗法组合、单独免疫疗法、口服 CDK 4/6 抑制剂。 （这不适用于干细胞移植和 CAR T 疗法的接受者）
- 治疗可能是新的/辅助的或针对转移性疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 (PS) 为 0-2
排除标准：
* 预期寿命 < 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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免疫疗法
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根据推荐的给药方案
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化疗（静脉注射和口服）
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根据推荐的给药方案
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化疗+免疫治疗
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根据推荐的给药方案
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细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂
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根据推荐的给药方案
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干细胞移植接受者
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根据推荐的给药方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个人群和所有队列的每个时间点的几何平均滴度 (GMT) 和相应的 95% 置信区间 (CI)
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天。
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Elecsys 抗严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒 2 (CoV 2) S 定量测定
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天。
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几何平均滴度 (GMT)，在整个人群和所有队列的每个时间点具有相应的 95% CI
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 S 定量检测
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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几何平均滴度 (GMT)，在整个人群和所有队列的每个时间点具有相应的 95% CI
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 S 定量检测
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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在每个基线后时间点相对于注射前基线的几何平均倍数上升 (GMFR) 和相应的 95% CI
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 S 定量检测
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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在每个基线后时间点相对于注射前基线的几何平均倍数上升 (GMFR) 和相应的 95% CI
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞基线，第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 S 定量检测
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞基线，第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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在每个基线后时间点相对于注射前基线的几何平均倍数上升 (GMFR) 和相应的 95% CI
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 S 定量检测
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个队列的几何中值、最小和最大测定滴度值
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 S 定量检测
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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每个队列的几何中值、最小和最大测定滴度值
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 S 定量检测
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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每个队列的几何中值、最小和最大测定滴度值
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 S 定量检测
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 2 的受试者人数
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 2 的受试者百分比
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 3 的受试者人数
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 3 的受试者百分比
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 4 的受试者人数
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 4 的受试者百分比
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于 Moderna：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 2 的受试者人数
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 2 的受试者百分比
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 3 的受试者人数
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 3 的受试者百分比
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 4 的受试者人数
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 4 的受试者百分比
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于辉瑞：基线、第 21 天、第 51 天、第 111 天、第 201 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 2 的受试者人数
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 2 的受试者百分比
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 3 的受试者人数
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 3 的受试者百分比
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 4 的受试者人数
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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在具有 95% CI 的每个注射后时间点，相对于基线的倍数上升 ≥ 4 的受试者百分比
大体时间：参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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Elecsys Anti SARS CoV 2 定量分析
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参与者将在以下时间安排血液采样（用于免疫原性评估）：对于强生公司：基线、第 29 天、第 57 天、第 119 天、第 209 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qamar Khan, MD、University of Kansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (预期的)
2024年3月28日
研究完成 (预期的)
2025年3月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.