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Per valutare l'immunogenicità del vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei pazienti oncologici che ricevono cure per il cancro (CANINE)

3 aprile 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Terapia del cancro e immunogenicità del vaccino COVID (prova CANINE)

Questo è uno studio sulla raccolta prospettica di campioni di sangue seriali dopo la somministrazione del vaccino COVID-19 in pazienti con cancro che stanno ricevendo un trattamento attivo contro il cancro, pianificato per iniziare la terapia con 14 giorni di consenso o che hanno subito un trapianto di cellule staminali. I trattamenti contro il cancro e la somministrazione del vaccino non sono controllati dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti sottoposti a trattamento per carcinoma mammario, carcinoma polmonare e melanoma con chemioterapia, immunoterapia e/o agenti antitumorali orali o sottoposti a trapianto di cellule staminali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità del partecipante O Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante o del LAR a firmare un consenso informato scritto
  • Maschi e femmine di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario, carcinoma polmonare, melanoma maligno o che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali o a terapia con cellule CAR-T con recettore chimerico dell'antigene per una neoplasia ematologica.

Altri tipi di cancro, comprese le neoplasie ematologiche, possono essere consentiti se stanno ricevendo i trattamenti descritti nella sezione 4.1.4

  • Pazienti con tumore solido e quelli con neoplasie ematologiche: Attualmente in terapia antitumorale attiva, o programmato per iniziare entro 14 giorni, con chemioterapia citotossica per via endovenosa (orale o endovenosa), combinazione di chemioimmunoterapia per via endovenosa, sola immunoterapia, un inibitore CDK 4/6 orale. (Questo non si applica ai destinatari di trapianto di cellule staminali e terapia CAR T)
  • La terapia può essere neo/adiuvante o per malattia metastatica
  • Gruppo oncologico della cooperazione orientale (ECOG) Performance status (PS) di 0-2

Criteri di esclusione:

* Aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Immunoterapia
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Secondo il programma di dosaggio raccomandato
Chemioterapia (IV e orale)
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Secondo il programma di dosaggio raccomandato
Chemioterapia + Immunoterapia
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Secondo il programma di dosaggio raccomandato
Inibitori della chinasi ciclino-dipendente (CDK) 4/6
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Secondo il programma di dosaggio raccomandato
Destinatari di trapianto di cellule staminali
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Secondo il programma di dosaggio raccomandato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) con corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI) in ogni punto temporale dell'intera popolazione e individualmente di tutte le coorti
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201.
Saggio quantitativo Elecsys anti sindrome respiratoria acuta grave (SARS) coronavirus 2 (CoV 2) S
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201.
Media geometrica del titolo (GMT) con corrispondente IC al 95% in ogni punto temporale dell'intera popolazione e individualmente di tutte le coorti
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 S Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
Media geometrica del titolo (GMT) con corrispondente IC al 95% in ogni punto temporale dell'intera popolazione e individualmente di tutte le coorti
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 S Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
Aumento della piega della media geometrica (GMFR) con corrispondente IC al 95% a ciascun punto temporale post-basale rispetto al basale pre-iniezione
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 S Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
Aumento della piega della media geometrica (GMFR) con corrispondente IC al 95% a ciascun punto temporale post-basale rispetto al basale pre-iniezione
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per il basale Pfizer, Giorno 21, Giorno 51, Giorno 111, Giorno 201
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 S Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per il basale Pfizer, Giorno 21, Giorno 51, Giorno 111, Giorno 201
Aumento della piega della media geometrica (GMFR) con corrispondente IC al 95% a ciascun punto temporale post-basale rispetto al basale pre-iniezione
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 S Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica, valori minimi e massimi del titolo del saggio per ciascuna coorte
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 S Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
Media geometrica, valori minimi e massimi del titolo del saggio per ciascuna coorte
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 S Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201
Media geometrica, valori minimi e massimi del titolo del saggio per ciascuna coorte
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 S Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
Il numero di soggetti con aumento di piega ≥ 2 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
La percentuale di soggetti con aumento di piega ≥ 2 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
Il numero di soggetti con aumento di piega ≥ 3 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
La percentuale di soggetti con aumento di piega ≥ 3 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
Il numero di soggetti con aumento di piega ≥ 4 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
La percentuale di soggetti con aumento di piega ≥ 4 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Moderna: Basale, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 119, Giorno 209
Il numero di soggetti con aumento di piega ≥ 2 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201
La percentuale di soggetti con aumento di piega ≥ 2 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201
Il numero di soggetti con aumento di piega ≥ 3 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201
La percentuale di soggetti con aumento di piega ≥ 3 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201
Il numero di soggetti con aumento di piega ≥ 4 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201
La percentuale di soggetti con aumento di piega ≥ 4 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Pfizer: basale, giorno 21, giorno 51, giorno 111, giorno 201
Il numero di soggetti con aumento di piega ≥ 2 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
La percentuale di soggetti con aumento di piega ≥ 2 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
Il numero di soggetti con aumento di piega ≥ 3 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
La percentuale di soggetti con aumento di piega ≥ 3 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
Il numero di soggetti con aumento di piega ≥ 4 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
La percentuale di soggetti con aumento di piega ≥ 4 rispetto al basale in ciascun punto temporale post-iniezione con IC al 95%
Lasso di tempo: I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209
Test quantitativo Anti SARS CoV 2 Elecsys
I partecipanti avranno un prelievo di sangue programmato (per la valutazione dell'immunogenicità) a: Per Johnson & Johnson: Basale, giorno 29, giorno 57, giorno 119, giorno 209

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Qamar Khan, MD, University of Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-2021-CANINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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