Para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes con cáncer que reciben tratamiento contra el cáncer (CANINE)
3 de abril de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Terapia contra el cáncer e inmunogenicidad de la vacuna COVID (ensayo CANINE)
Este es un ensayo de recolección prospectiva de muestras de sangre en serie después de la administración de la vacuna COVID-19 en pacientes con cáncer que están recibiendo tratamiento oncológico activo, planean comenzar la terapia con 14 días de consentimiento o han tenido un trasplante de células madre.
Los tratamientos contra el cáncer y la administración de la vacuna no están controlados por el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes en tratamiento para cáncer de mama, cáncer de pulmón y melanoma con quimioterapia, inmunoterapia y/o agentes anticancerígenos orales, o que se hayan sometido a un trasplante de células madre
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad del participante O del representante legalmente autorizado (LAR) para comprender este estudio, y voluntad del participante o del LAR para firmar un consentimiento informado por escrito
- Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años
- Pacientes con cáncer de mama, cáncer de pulmón, melanoma maligno o que se han sometido a un trasplante de células madre o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) para una neoplasia maligna hematológica.
Se pueden permitir otros tipos de cáncer, incluidas las neoplasias malignas hematológicas, si reciben los tratamientos descritos en la sección 4.1.4.
- Pacientes con tumores sólidos y aquellos con neoplasias malignas hematológicas: actualmente reciben terapia activa contra el cáncer, o planean comenzar dentro de 14 días, con quimioterapia citotóxica intravenosa (oral o intravenosa), combinación de quimioinmunoterapia intravenosa, inmunoterapia sola, un inhibidor de CDK 4/6 oral. (Esto no se aplica a los receptores de trasplante de células madre y terapia CAR T)
- La terapia puede ser neo/adyuvante o para enfermedad metastásica
- Grupo Oncológico de Cooperación Oriental (ECOG) Estado funcional (PS) de 0-2
Criterio de exclusión:
* Esperanza de vida de < 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inmunoterapia
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Según el programa de dosificación recomendado
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Quimioterapia (IV y oral)
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Según el programa de dosificación recomendado
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Quimioterapia + Inmunoterapia
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Según el programa de dosificación recomendado
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Inhibidores 4/6 de la cinasa dependiente de ciclina (CDK)
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Según el programa de dosificación recomendado
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Receptores de trasplantes de células madre
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Según el programa de dosificación recomendado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) con el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 % en cada punto de tiempo de toda la población e individualmente de todas las cohortes
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Pfizer: línea de base, día 21, día 51, día 111, día 201.
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Elecsys Anti síndrome respiratorio agudo severo (SARS) coronavirus 2 (CoV 2) S ensayo cuantitativo
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Pfizer: línea de base, día 21, día 51, día 111, día 201.
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Título medio geométrico (GMT) con el IC del 95 % correspondiente en cada punto de tiempo de toda la población e individualmente de todas las cohortes
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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Título medio geométrico (GMT) con el IC del 95 % correspondiente en cada punto de tiempo de toda la población e individualmente de todas las cohortes
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) con el correspondiente IC del 95 % en cada punto de tiempo posterior a la línea de base sobre la línea de base previa a la inyección
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) con el correspondiente IC del 95 % en cada punto de tiempo posterior a la línea de base sobre la línea de base previa a la inyección
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán muestras de sangre programadas (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para la referencia de Pfizer, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Los participantes tendrán muestras de sangre programadas (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para la referencia de Pfizer, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) con el correspondiente IC del 95 % en cada punto de tiempo posterior a la línea de base sobre la línea de base previa a la inyección
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media geométrica, valores mínimos y máximos de títulos de ensayo para cada cohorte
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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Media geométrica, valores mínimos y máximos de títulos de ensayo para cada cohorte
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de inmunogenicidad) en: Para Pfizer: Línea base, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de inmunogenicidad) en: Para Pfizer: Línea base, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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Media geométrica, valores mínimos y máximos de títulos de ensayo para cada cohorte
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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El número de sujetos con aumento de veces ≥ 2 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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El porcentaje de sujetos con aumento de veces ≥ 2 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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El número de sujetos con aumento de veces ≥ 3 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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El porcentaje de sujetos con aumento de veces ≥ 3 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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El número de sujetos con aumento de veces ≥ 4 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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El porcentaje de sujetos con aumento de veces ≥ 4 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Moderna: línea de base, día 29, día 57, día 119, día 209
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El número de sujetos con aumento de veces ≥ 2 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de inmunogenicidad) en: Para Pfizer: Línea base, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de inmunogenicidad) en: Para Pfizer: Línea base, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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El porcentaje de sujetos con aumento de veces ≥ 2 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de inmunogenicidad) en: Para Pfizer: Línea base, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de inmunogenicidad) en: Para Pfizer: Línea base, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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El número de sujetos con aumento de veces ≥ 3 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de inmunogenicidad) en: Para Pfizer: Línea base, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de inmunogenicidad) en: Para Pfizer: Línea base, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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El porcentaje de sujetos con aumento de veces ≥ 3 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de inmunogenicidad) en: Para Pfizer: Línea base, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de inmunogenicidad) en: Para Pfizer: Línea base, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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El número de sujetos con aumento de veces ≥ 4 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de inmunogenicidad) en: Para Pfizer: Línea base, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de inmunogenicidad) en: Para Pfizer: Línea base, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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El porcentaje de sujetos con aumento de veces ≥ 4 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de inmunogenicidad) en: Para Pfizer: Línea base, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de inmunogenicidad) en: Para Pfizer: Línea base, Día 21, Día 51, Día 111, Día 201
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El número de sujetos con aumento de veces ≥ 2 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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El porcentaje de sujetos con aumento de veces ≥ 2 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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El número de sujetos con aumento de veces ≥ 3 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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El porcentaje de sujetos con aumento de veces ≥ 3 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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El número de sujetos con aumento de veces ≥ 4 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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El porcentaje de sujetos con aumento de veces ≥ 4 desde el inicio en cada punto de tiempo posterior a la inyección con IC del 95 %
Periodo de tiempo: Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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Ensayo cuantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Los participantes tendrán un muestreo de sangre programado (para la evaluación de la inmunogenicidad) en: Para Johnson & Johnson: Línea de base, Día 29, Día 57, Día 119, Día 209
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qamar Khan, MD, University of Kansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2021-CANINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .