Para avaliar a imunogenicidade da vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes com câncer que recebem tratamento contra o câncer (CANINE)
3 de abril de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Terapia do Câncer e Imunogenicidade da Vacina COVID (CANINE Trial)
Este é um estudo de coleta prospectiva de amostras de sangue em série após a administração da vacina COVID-19 em pacientes com câncer que estão recebendo tratamento ativo contra o câncer, planejam iniciar a terapia com 14 dias de consentimento ou fizeram transplante de células-tronco.
Tratamentos de câncer e administração de vacinas não são controlados pelo estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes em tratamento para câncer de mama, câncer de pulmão e melanoma com quimioterapia, imunoterapia e/ou agentes anticancerígenos orais, ou submetidos a transplante de células-tronco
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do participante OU Representante Legalmente Autorizado (LAR) de entender este estudo e vontade do participante ou LAR de assinar um consentimento informado por escrito
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com câncer de mama, câncer de pulmão, melanoma maligno ou que foram submetidos a transplante de células-tronco ou terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) para uma malignidade hematológica.
Outros tipos de câncer, incluindo malignidades hematológicas, podem ser permitidos se estiverem recebendo os tratamentos descritos na seção 4.1.4
- Pacientes com tumor sólido e aqueles com malignidades hematológicas: atualmente recebendo terapia anticancerígena ativa, ou planejada para começar dentro de 14 dias, com quimioterapia citotóxica intravenosa (oral ou intravenosa), combinação de quimioimunoterapia intravenosa, imunoterapia isolada, um inibidor oral de CDK 4/6. (Isso não se aplica a receptores de transplante de células-tronco e terapia CAR T)
- A terapia pode ser neo/adjuvante ou para doença metastática
- Status de desempenho (PS) do Grupo de Oncologia da Cooperação Oriental (ECOG) de 0-2
Critério de exclusão:
* Expectativa de vida < 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Imunoterapia
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Por esquema de dosagem recomendado
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Quimioterapia (IV e oral)
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Por esquema de dosagem recomendado
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Quimioterapia + Imunoterapia
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Por esquema de dosagem recomendado
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Inibidores 4/6 da quinase dependente de ciclina (CDK)
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Por esquema de dosagem recomendado
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Receptores de transplante de células-tronco
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Por esquema de dosagem recomendado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) com intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente em cada ponto de tempo de toda a população e individualmente de todas as coortes
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201.
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti síndrome respiratória aguda grave (SARS) coronavírus 2 (CoV 2) S
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201.
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Título médio geométrico (GMT) com IC de 95% correspondente em cada ponto de tempo de toda a população e individualmente de todas as coortes
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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Título médio geométrico (GMT) com IC de 95% correspondente em cada ponto de tempo de toda a população e individualmente de todas as coortes
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) com IC de 95% correspondente em cada ponto de tempo pós-linha de base sobre a linha de base pré-injeção
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) com IC de 95% correspondente em cada ponto de tempo pós-linha de base sobre a linha de base pré-injeção
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para linha de base da Pfizer, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para linha de base da Pfizer, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) com IC de 95% correspondente em cada ponto de tempo pós-linha de base sobre a linha de base pré-injeção
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediana geométrica, valores mínimos e máximos do título do ensaio para cada coorte
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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Mediana geométrica, valores mínimos e máximos do título do ensaio para cada coorte
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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Mediana geométrica, valores mínimos e máximos do título do ensaio para cada coorte
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2 S
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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O número de indivíduos com aumento de dobra ≥ 2 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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A porcentagem de indivíduos com aumento de dobra ≥ 2 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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O número de indivíduos com aumento de dobra ≥ 3 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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A porcentagem de indivíduos com aumento de dobra ≥ 3 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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O número de indivíduos com aumento de dobra ≥ 4 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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A porcentagem de indivíduos com aumento de dobra ≥ 4 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Moderna: linha de base, dia 29, dia 57, dia 119, dia 209
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O número de indivíduos com aumento de dobra ≥ 2 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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A porcentagem de indivíduos com aumento de dobra ≥ 2 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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O número de indivíduos com aumento de dobra ≥ 3 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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A porcentagem de indivíduos com aumento de dobra ≥ 3 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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O número de indivíduos com aumento de dobra ≥ 4 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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A porcentagem de indivíduos com aumento de dobra ≥ 4 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Pfizer: Linha de base, Dia 21, Dia 51, Dia 111, Dia 201
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O número de indivíduos com aumento de dobra ≥ 2 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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A porcentagem de indivíduos com aumento de dobra ≥ 2 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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O número de indivíduos com aumento de dobra ≥ 3 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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A porcentagem de indivíduos com aumento de dobra ≥ 3 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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O número de indivíduos com aumento de dobra ≥ 4 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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A porcentagem de indivíduos com aumento de dobra ≥ 4 da linha de base em cada ponto de tempo pós-injeção com ICs de 95%
Prazo: Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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Ensaio quantitativo Elecsys Anti SARS CoV 2
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Os participantes terão coleta de sangue agendada (para avaliação de imunogenicidade) em: Para Johnson & Johnson: Linha de base, Dia 29, Dia 57, Dia 119, Dia 209
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qamar Khan, MD, University of Kansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2021-CANINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .