食道または食道胃接合部がんにおける化学放射線療法
2026年1月18日 更新者：XIN WANG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
食道または食道胃接合部がんに対する根治的化学放射線療法のコホート研究
根治的化学放射線療法は、切除不能な食道がんまたは食道胃がんの標準治療です。
これらの患者には、化学療法や放射線療法を含む集学的アプローチが重要です。
さらに、分子標的薬は、これまで EC で明確な有効性を示していません。
現在、がん免疫療法の開発ペースは加速しています。
免疫チェックポイント阻害剤と養子免疫療法の有効性に関する臨床的証拠は、がん免疫療法の新時代の到来を告げるものです。
免疫療法または標的化剤の使用を放射線療法に拡張する上で有望なフロンティアを提供する最近の開発もありました。
この研究の目的は、切除不能な食道癌または食道胃接合部癌患者に対する PD-1/PD-L1 抗体または標的薬を含む最適な治療法を調査することでした。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Wang, MD
- 電話番号：+861013311583220
- メール：beryl_wx2000@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100021
- 募集
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
コンタクト：
- Xin Wang, MD
- 電話番号：+861013311583220
- メール：beryl_wx2000@163.com
-
-
Henan
-
Anyang、Henan、中国、455001
- 募集
- Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yidian Zhao
- メール：ayydz101@163.com
-
コンタクト：
- Xiaomin Wang, MD
- メール：shine828@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410031
- 募集
- Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
-
コンタクト：
- Qin Xiao, MD
- メール：xiaoqin_200909@163.com
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Cheng Chen, MD
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Xinchen Sun
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コンタクト：
- Xiaolin Ge, MD
- メール：doctorgxl@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上；
- 食道癌または食道胃癌；
- I-IVa(AJCC 8th)の病期分類の患者における組織学的に証明された扁平上皮癌または腺癌;
- 中国医学院がん病院で一次治療を実施；
- ECOG PS スコア: 0~1;
- 推定生存期間が 3 か月以上；
- 以下に定義される正常な臓器および骨髄機能: ヘモグロビン: 100g/L 以上; 白血球: 4,000 G/L 以上;好中球: 2,000 G/L 以上。血小板: 100,000/mm3 以上;クレアチニン：上限の 1.5 倍以下、または CCR が 60 ml/分以上。 AST/ALT: 上限の 2.5 倍以下。総ビリルビン：上限の 1.5 倍以下。 INR: 上限の 1.5 倍以下。 APTT: 上限の 1.5 倍以下。 PT: 上限の 1.5 倍以下；
- インフォームドコンセント;
除外基準:
- 局所リンパドレナージから、または肝臓、肺、骨、CNSなどに遠隔転移がある場合；
- 子宮頸部上皮内癌および非悪性黒色腫皮膚癌を除く、5年以内に他の癌の病歴がある患者;
- 活動性結核や肝炎などの既存の活動性感染症；
- -過去6か月以内の心筋梗塞の病歴または心室性不整脈の病歴;
- 活動性感染症、症候性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患を含むがこれらに限定されない制御されていない病気パクリタキセル、アルブミンまたはシスプラチンに起因するアレルギー反応の病歴；
- -現在または選択から4週間以内の他の臨床試験への参加;
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 医療記録の不在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：根治的化学放射線療法
このアームは、決定的な治療として、免疫療法/標的化剤を使用しない化学放射線療法を受けました。
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50-66Gy/1.8-2.2Gy/25-30f
医師の好みによるq1-3W
医師の好みによるq1-3W
医師の好みに応じて、W1～5 qW または d1～14、q3W
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実験的：免疫療法/標的薬剤と組み合わせた化学放射線療法
このアームは、決定的な治療として免疫療法/標的薬剤による化学放射線療法を受けました。
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50-66Gy/1.8-2.2Gy/25-30f
医師の好みによるq1-3W
医師の好みによるq1-3W
医師の好みに応じて、W1～5 qW または d1～14、q3W
抗PD-1/PD-L1抗体
200-400mg、d1、qW
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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全生存
時間枠：3年
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3年
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全生存
時間枠：2年
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2年
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全生存
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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放射線療法、化学療法、免疫療法の急性および晩期毒性のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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病理学的奏効率
時間枠：3ヶ月
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病理学的反応は 3 つのグレードに分類されました。
I は、腫瘍の縮小がほとんどないことを意味します。腫瘍細胞の軽度の退行のみが顕微鏡下で観察されます。
グレード II は、腫瘍のサイズが大幅に減少し、顕微鏡で癌細胞が著しく退縮していることを示していますが、生存可能な癌組織の巣がまだ見えています。
グレード III は、検査時に腫瘍が完全またはほぼ完全に消失し、顕微鏡的に腫瘍組織が消失したことを意味します。退化したがん細胞の残骸（いわゆるゴーストがん細胞）しか見えません。
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3ヶ月
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R0切除率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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局所無再発生存
時間枠：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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遠隔転移のない生存
時間枠：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LASSO によって抽出されたラジオミクス シグネチャと、CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象を伴う参加者の数との相関関係の分析。
時間枠：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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ラジオミクス分析
時間枠：1年、2年、3年、5年
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LASSO によって抽出されたラジオミクス シグネチャと、MRI および CT シミュレーションに基づく病理学的完全奏効 (pCR) および全生存率を達成した参加者の割合との相関関係の分析。
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1年、2年、3年、5年
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危険臓器の標的輪郭描画と、放射線治療の予後および副作用への影響
時間枠：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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臨床標的体積の標的デリネーションとその予後への影響
時間枠：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年1月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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