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Radiochemotherapie bei Ösophagus- oder Speiseröhrenkrebs

17. August 2022 aktualisiert von: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kohortenstudie zur endgültigen Radiochemotherapie bei Ösophagus- oder Ösophagogastrischem Übergangskrebs

Die definitive Radiochemotherapie ist der Behandlungsstandard bei inoperablem Ösophagus- oder Ösophagus-Magen-Krebs. Ein multidisziplinärer Ansatz, einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie, ist für diese Patienten wichtig. Darüber hinaus zeigen molekulare Targeting-Agenten bisher keine eindeutige Wirksamkeit in EC. Heutzutage beschleunigt sich das Tempo der Entwicklung von Krebsimmuntherapien. Klinische Beweise für die Wirksamkeit von Immuncheckpoint-Inhibitoren und adoptiven Immuntherapien läuten den Beginn einer neuen Ära in der Krebsimmuntherapie ein. Es gab auch neuere Entwicklungen, die eine vielversprechende Grenze bei der Ausweitung der Verwendung von Immuntherapien oder zielgerichteten Wirkstoffen auf die Strahlentherapie darstellen. Der Zweck dieser Studie war es, die optimalen Behandlungsmodalitäten einschließlich PD-1/PD-L1-Antikörper oder zielgerichteter Medikamente für Patienten mit inoperablem Ösophagus- oder Speiseröhrenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Cheng Chen
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xinchen Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre;
  • Ösophagus- oder Speiseröhrenkrebs;
  • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom bei Patienten im Stadium I-IVa (AJCC 8.);
  • Erstbehandlung im Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften;
  • ECOG-PS-Wert: 0~1;
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate;
  • Normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert: Hämoglobin: größer oder gleich 100 g/L; Leukozyten: größer oder gleich 4.000 G/L; Neutrophile: größer oder gleich 2.000 G/L; Blutplättchen: größer oder gleich 100.000/mm3; Kreatinin: weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze oder CCR größer als oder gleich 60 ml/min; AST/ALT: weniger als oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze; Gesamtbilirubin: weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; INR: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; APTT: weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; PT: weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze;
  • Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Bei Fernmetastasen außerhalb des regionalen Lymphabflusses oder in Leber, Lunge, Knochen, ZNS usw.
  • Patienten mit anderer Krebsanamnese in 5 Jahren außer Zervixkarzinom in situ und nicht-malignem Melanom-Hautkrebs;
  • Bestehende aktive Infektion wie aktive Tuberkulose und Hepatitis;
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte einer ventrikulären Arrhythmie;
  • Unkontrollierte Erkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Paclitaxel, Albumin oder Cisplatin zurückzuführen sind;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien derzeit oder innerhalb von 4 Wochen nach Auswahl;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Fehlen von Krankenakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Definitive Radiochemotherapie
Dieser Arm erhielt als endgültige Behandlung eine Radiochemotherapie ohne Immuntherapie/zielgerichtete Wirkstoffe.
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
W1-5 qW oder d1-14, q3W je nach ärztlicher Präferenz
Experimental: Radiochemotherapie in Kombination mit Immuntherapie/Targeting-Mitteln
Dieser Arm erhielt als definitive Behandlung eine Radiochemotherapie mit Immuntherapie/zielgerichteten Wirkstoffen.
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
W1-5 qW oder d1-14, q3W je nach ärztlicher Präferenz
Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper
200-400mg, d1,qW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuten und späten Toxizitäten von Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die pathologische Reaktion wurde in drei Grade eingeteilt.Grad I bedeutet, dass der Tumor wenig schrumpft; Unter dem Mikroskop wird nur eine leichte Rückbildung der Tumorzellen beobachtet. Grad II zeigt eine starke Verringerung der Größe des Tumors und eine mikroskopisch deutliche Rückbildung der Krebszellen, aber lebensfähige Nester von Krebsgewebe sind immer noch sichtbar. Grad III impliziert eine vollständige oder fast vollständige Auflösung des Tumors bei der Exploration und ein mikroskopisches Verschwinden des Tumorgewebes; es sind nur noch Reste von entarteten Krebszellen zu sehen (sogenannte Geisterkrebszellen).
3 Monate
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Korrelation zwischen der von LASSO extrahierten Radiomics-Signatur und der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von CTCAE v4.0 bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Radiomics-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
Analyse der Korrelation zwischen der von LASSO extrahierten Radiomics-Signatur und der Rate der Teilnehmer, die eine pathologische vollständige Remission (pCR) erreichen, und dem Gesamtüberleben basierend auf MRT- und CT-Simulation.
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

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