- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04821778
Radiochemotherapie bei Ösophagus- oder Speiseröhrenkrebs
17. August 2022 aktualisiert von: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Kohortenstudie zur endgültigen Radiochemotherapie bei Ösophagus- oder Ösophagogastrischem Übergangskrebs
Die definitive Radiochemotherapie ist der Behandlungsstandard bei inoperablem Ösophagus- oder Ösophagus-Magen-Krebs.
Ein multidisziplinärer Ansatz, einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie, ist für diese Patienten wichtig.
Darüber hinaus zeigen molekulare Targeting-Agenten bisher keine eindeutige Wirksamkeit in EC.
Heutzutage beschleunigt sich das Tempo der Entwicklung von Krebsimmuntherapien.
Klinische Beweise für die Wirksamkeit von Immuncheckpoint-Inhibitoren und adoptiven Immuntherapien läuten den Beginn einer neuen Ära in der Krebsimmuntherapie ein.
Es gab auch neuere Entwicklungen, die eine vielversprechende Grenze bei der Ausweitung der Verwendung von Immuntherapien oder zielgerichteten Wirkstoffen auf die Strahlentherapie darstellen.
Der Zweck dieser Studie war es, die optimalen Behandlungsmodalitäten einschließlich PD-1/PD-L1-Antikörper oder zielgerichteter Medikamente für Patienten mit inoperablem Ösophagus- oder Speiseröhrenkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Changsha, China
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
-
Kontakt:
- Qin Xiao
- E-Mail: xiaoqin_200909@163.com
-
Nanjing, China
- Rekrutierung
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Cheng Chen
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China
- Rekrutierung
- Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yidian Zhao
- E-Mail: ayydz101@163.com
-
Kontakt:
- Xiaomin Wang
- E-Mail: shine828@163.com
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolin Ge
- E-Mail: doctorgxl@163.com
-
Kontakt:
- Xinchen Sun
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre;
- Ösophagus- oder Speiseröhrenkrebs;
- Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom bei Patienten im Stadium I-IVa (AJCC 8.);
- Erstbehandlung im Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften;
- ECOG-PS-Wert: 0~1;
- Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate;
- Normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert: Hämoglobin: größer oder gleich 100 g/L; Leukozyten: größer oder gleich 4.000 G/L; Neutrophile: größer oder gleich 2.000 G/L; Blutplättchen: größer oder gleich 100.000/mm3; Kreatinin: weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze oder CCR größer als oder gleich 60 ml/min; AST/ALT: weniger als oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze; Gesamtbilirubin: weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; INR: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; APTT: weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; PT: weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze;
- Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Bei Fernmetastasen außerhalb des regionalen Lymphabflusses oder in Leber, Lunge, Knochen, ZNS usw.
- Patienten mit anderer Krebsanamnese in 5 Jahren außer Zervixkarzinom in situ und nicht-malignem Melanom-Hautkrebs;
- Bestehende aktive Infektion wie aktive Tuberkulose und Hepatitis;
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte einer ventrikulären Arrhythmie;
- Unkontrollierte Erkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Paclitaxel, Albumin oder Cisplatin zurückzuführen sind;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien derzeit oder innerhalb von 4 Wochen nach Auswahl;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Fehlen von Krankenakten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Definitive Radiochemotherapie
Dieser Arm erhielt als endgültige Behandlung eine Radiochemotherapie ohne Immuntherapie/zielgerichtete Wirkstoffe.
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50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
W1-5 qW oder d1-14, q3W je nach ärztlicher Präferenz
|
Experimental: Radiochemotherapie in Kombination mit Immuntherapie/Targeting-Mitteln
Dieser Arm erhielt als definitive Behandlung eine Radiochemotherapie mit Immuntherapie/zielgerichteten Wirkstoffen.
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50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
q1-3W nach ärztlicher Vorliebe
W1-5 qW oder d1-14, q3W je nach ärztlicher Präferenz
Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper
200-400mg, d1,qW
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit akuten und späten Toxizitäten von Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Die pathologische Reaktion wurde in drei Grade eingeteilt.Grad
I bedeutet, dass der Tumor wenig schrumpft; Unter dem Mikroskop wird nur eine leichte Rückbildung der Tumorzellen beobachtet.
Grad II zeigt eine starke Verringerung der Größe des Tumors und eine mikroskopisch deutliche Rückbildung der Krebszellen, aber lebensfähige Nester von Krebsgewebe sind immer noch sichtbar.
Grad III impliziert eine vollständige oder fast vollständige Auflösung des Tumors bei der Exploration und ein mikroskopisches Verschwinden des Tumorgewebes; es sind nur noch Reste von entarteten Krebszellen zu sehen (sogenannte Geisterkrebszellen).
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3 Monate
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
|
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Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analyse der Korrelation zwischen der von LASSO extrahierten Radiomics-Signatur und der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von CTCAE v4.0 bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
|
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Radiomics-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
|
Analyse der Korrelation zwischen der von LASSO extrahierten Radiomics-Signatur und der Rate der Teilnehmer, die eine pathologische vollständige Remission (pCR) erreichen, und dem Gesamtüberleben basierend auf MRT- und CT-Simulation.
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2002
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
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- Tubulin-Modulatoren
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- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Paclitaxel
- Nimotuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC2722
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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