Quimiorradioterapia en el cáncer de esófago o de la unión esofagogástrica
18 de enero de 2026 actualizado por: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio de cohorte de quimiorradioterapia definitiva para el cáncer de la unión esofágica o esofagogástrica
La quimiorradioterapia definitiva es el estándar de atención en el cáncer de esófago o esofagogástrico no resecable.
Un abordaje multidisciplinario, que incluya quimioterapia y radioterapia, es importante para estos pacientes.
Además, los agentes dirigidos molecularmente no muestran una eficacia clara en la CE hasta ahora.
Hoy en día, el ritmo de desarrollo de las inmunoterapias contra el cáncer se está acelerando.
La evidencia clínica de la eficacia de los inhibidores de puntos de control inmunitarios y las inmunoterapias adoptivas anuncian el inicio de una nueva era en la inmunoterapia contra el cáncer.
También ha habido desarrollos recientes para proporcionar una frontera prometedora en la extensión del uso de agentes inmunoterapéuticos o dirigidos a la radioterapia.
El propósito de este estudio fue explorar las modalidades de tratamiento óptimas, incluido el anticuerpo PD-1/PD-L1 o el fármaco dirigido, para pacientes con cáncer de esófago o de unión esofagogástrica irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Wang, MD
- Número de teléfono: +861013311583220
- Correo electrónico: beryl_wx2000@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Contacto:
- Xin Wang, MD
- Número de teléfono: +861013311583220
- Correo electrónico: beryl_wx2000@163.com
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 455001
- Reclutamiento
- Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
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Contacto:
- Yidian Zhao
- Correo electrónico: ayydz101@163.com
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Contacto:
- Xiaomin Wang, MD
- Correo electrónico: shine828@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
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Contacto:
- Qin Xiao, MD
- Correo electrónico: xiaoqin_200909@163.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Cheng Chen, MD
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Xinchen Sun
-
Contacto:
- Xiaolin Ge, MD
- Correo electrónico: doctorgxl@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años;
- Cáncer de esófago o esofagogástrico;
- Carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma comprobado histológicamente en pacientes con estadio I-IVa (AJCC 8th);
- Tratamiento primario realizado en el Hospital del Cáncer, Academia China de Ciencias Médicas;
- Puntuación ECOG PS: 0~1;
- Tiempo de supervivencia estimado ≥3 meses;
- Función normal de órganos y médula como se define a continuación: Hemoglobina: mayor o igual a 100 g/L; Leucocitos: mayor o igual a 4000 G/L; Neutrófilo: mayor o igual a 2.000 G/L; Plaquetas: mayor o igual a 100.000/mm3 ; Creatinina: menor o igual a 1,5 veces el límite superior o CCR mayor o igual a 60 ml/min; AST/ALT: menor o igual a 2,5 veces el límite superior; Bilirrubina total: menor o igual a 1,5 veces el límite superior; INR: menor o igual a 1,5 veces el límite superior; APTT: menor o igual a 1,5 veces el límite superior; PT: menor o igual a 1,5 veces el límite superior;
- Consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Con cualquier metástasis a distancia fuera del drenaje linfático regional o en hígado, pulmón, hueso, SNC, etc.;
- Pacientes con otros antecedentes de cáncer en 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ y cáncer de piel tipo melanoma no maligno;
- Infección activa existente, como tuberculosis activa y hepatitis;
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses o antecedentes de arritmia ventricular;
- Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección activa, insuficiencia cardíaca sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al paclitaxel, la albúmina o el cisplatino;
- Participación en otros ensayos clínicos actualmente o dentro de las 4 semanas posteriores a la selección;
- Hembras gestantes o lactantes;
- Ausencia de registros médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Quimiorradiación definitiva
Este brazo recibió quimiorradiación sin inmunoterapia/agentes dirigidos como tratamiento definitivo.
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50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W según preferencia del médico
q1-3W según preferencia del médico
W1-5 qW o d1-14, q3W según la preferencia del médico
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Experimental: Quimiorradiación combinada con inmunoterapia/agentes dirigidos
Este brazo recibió quimiorradiación con inmunoterapia/agentes dirigidos como tratamiento definitivo.
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50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W según preferencia del médico
q1-3W según preferencia del médico
W1-5 qW o d1-14, q3W según la preferencia del médico
Anticuerpo anti-PD-1/PD-L1
200-400 mg, d1, qW
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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Número de participantes con toxicidades agudas y tardías de radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La respuesta patológica se clasificó en tres grados. Grado
I significa que hay poca contracción en el tumor; bajo el microscopio sólo se observa una leve regresión en las células tumorales.
El grado II muestra una gran reducción en el tamaño del tumor y una marcada regresión en las células cancerosas microscópicamente, pero aún son visibles nidos viables de tejido canceroso.
El grado III implica resolución completa o casi total del tumor a la exploración y desaparición microscópica del tejido tumoral; solo se pueden ver restos de células cancerosas degeneradas (las llamadas células cancerosas fantasma).
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3 meses
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de correlación entre la firma radiómica extraída por LASSO y el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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Análisis radiómico
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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Análisis de correlación entre la firma radiómica extraída por LASSO y la tasa de participantes que logran una respuesta patológica completa (pCR) y la supervivencia general basada en la simulación de resonancia magnética y tomografía computarizada.
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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Demarcación del objetivo de los órganos de riesgo y su impacto en el pronóstico y los efectos adversos de la radioterapia
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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Delimitación objetivo del volumen clínico objetivo y su impacto en el pronóstico
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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1 año, 2 años, 3 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Terapéutica
- Químicos inorgánicos
- Terapia biológica
- Inmunomodulación
- Radioterapia
- Compuestos de platino
- Inmunoterapia
- nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- NCC2722
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .