Chemioradioterapia w raku przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego
17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Badanie kohortowe ostatecznej chemioradioterapii raka przełyku lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego
Ostateczna chemioradioterapia jest standardem postępowania w nieoperacyjnym raku przełyku lub przełyku.
Dla tych pacjentów ważne jest podejście multidyscyplinarne, obejmujące chemioterapię i radioterapię.
Ponadto, jak dotąd środki ukierunkowane molekularnie nie wykazują wyraźnej skuteczności w EC.
Obecnie tempo rozwoju immunoterapii nowotworów przyspiesza.
Kliniczne dowody na skuteczność inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego i immunoterapii adopcyjnych zwiastują początek nowej ery w immunoterapii nowotworów.
Ostatnio dokonano również postępów, które zapewniają obiecującą granicę w rozszerzeniu stosowania immunoterapii lub środków ukierunkowanych na radioterapię.
Celem tego badania było zbadanie optymalnych metod leczenia, w tym przeciwciała PD-1/PD-L1 lub leku celowanego u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
-
Kontakt:
- Qin Xiao
- E-mail: xiaoqin_200909@163.com
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Cheng Chen
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yidian Zhao
- E-mail: ayydz101@163.com
-
Kontakt:
- Xiaomin Wang
- E-mail: shine828@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolin Ge
- E-mail: doctorgxl@163.com
-
Kontakt:
- Xinchen Sun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat;
- Rak przełyku lub przełyku;
- Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak u pacjentów w stopniu zaawansowania I-IVa (AJCC 8th);
- Leczenie podstawowe wykonywane w Szpitalu Onkologicznym Chińskiej Akademii Nauk Medycznych;
- Wynik ECOG PS: 0~1;
- Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: Hemoglobina: większa lub równa 100 g/l; Leukocyty: większa lub równa 4000 G/l; Neutrofile: większe lub równe 2000 G/L; Płytki krwi: większa lub równa 100 000/mm3; Kreatynina: mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy lub CCR większa lub równa 60 ml/min; AST/ALT: mniejszy lub równy 2,5-krotności górnej granicy; Bilirubina całkowita: mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy; INR: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy; APTT: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy; PT: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy;
- Świadoma zgoda;
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku jakichkolwiek odległych przerzutów poza regionalny drenaż limfatyczny lub w wątrobie, płucach, kościach, OUN itp.;
- Pacjenci z innym nowotworem w wywiadzie w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i niezłośliwego czerniaka skóry;
- Istniejąca aktywna infekcja, taka jak aktywna gruźlica i zapalenie wątroby;
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia komorowych zaburzeń rytmu;
- Niekontrolowana choroba, w tym między innymi czynna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna Reakcje alergiczne w wywiadzie związane z paklitakselem, albuminą lub cisplatyną;
- Udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu 4 tygodni od wyboru;
- Samice w ciąży lub karmiące;
- Brak dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Chemioradioterapia ostateczna
To ramię otrzymało chemioradioterapię bez immunoterapii/środków ukierunkowanych jako ostateczne leczenie.
|
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
T1-5 qW lub d1-14, q3W zgodnie z preferencjami lekarza
|
|
Eksperymentalny: Chemioradioterapia w połączeniu z immunoterapią/środkami ukierunkowanymi
To ramię otrzymało chemioradioterapię z immunoterapią/środkami ukierunkowanymi jako ostateczne leczenie.
|
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
q1-3W zgodnie z preferencjami lekarza
T1-5 qW lub d1-14, q3W zgodnie z preferencjami lekarza
Przeciwciało anty-PD-1/PD-L1
200-400 mg, dl,qW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z ostrą i późną toksycznością radioterapii, chemioterapii i immunoterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedź patologiczną podzielono na trzy stopnie. Stopień
I oznacza, że guz kurczy się w niewielkim stopniu; pod mikroskopem obserwuje się jedynie łagodną regresję w komórkach nowotworowych.
Stopień II wykazuje znaczne zmniejszenie wielkości guza i wyraźną regresję komórek nowotworowych pod mikroskopem, ale nadal widoczne są żywe gniazda tkanki nowotworowej.
Stopień III oznacza całkowite lub prawie całkowite ustąpienie guza podczas eksploracji i mikroskopowe zniknięcie tkanki guza; widoczne są jedynie pozostałości zdegenerowanych komórek nowotworowych (tzw. duchy komórek nowotworowych).
|
3 miesiące
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza korelacji między sygnaturami radiomicznymi uzyskanymi metodą LASSO a liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
|
|
Analiza radiomiki
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
Analiza korelacji między sygnaturą radiomiki uzyskaną za pomocą LASSO a odsetkiem uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) i całkowitym przeżyciem na podstawie symulacji MRI i CT.
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Paklitaksel
- Nimotuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2722
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .