Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoradioterapia ruokatorven tai esophagogastrisen risteyssyövän hoidossa

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kohorttitutkimus lopullisesta kemoradioterapiasta ruokatorven tai ruoka- ja mahalaukun liitossyövän hoidossa

Lopullinen kemoradioterapia on hoidon standardi ei-leikkauksellisessa ruokatorven tai ruokatorven mahasyövän hoidossa. Monitieteinen lähestymistapa, mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito, on tärkeä näille potilaille. Lisäksi molekyylien kohdistusaineet eivät toistaiseksi osoita selkeää tehokkuutta EY:ssä. Nykyään syövän immuunihoitojen kehitysvauhti kiihtyy. Kliiniset todisteet immuunivastuksen estäjien ja adoptiivisten immunoterapioiden tehokkuudesta ilmoittavat uuden aikakauden alkamisesta syövän immunoterapiassa. Viime aikoina on myös kehitetty lupaavaa rajaa immunoterapian tai kohdentavien aineiden käytön laajentamiselle sädehoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia optimaalisia hoitomuotoja, mukaan lukien PD-1/PD-L1-vasta-aine tai kohdelääke potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton ruokatorven tai ruokatorven liitossyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheng Chen
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinchen Sun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta；
  • Ruokatorven tai ruokatorven mahasyöpä；
  • Histologisesti todistettu okasolusyöpä tai adenokarsinooma potilailla, joiden vaihe on I-IVa (AJCC 8.)；
  • Ensisijainen hoito suoritettu Kiinan lääketieteen akatemian syöpäsairaalassa；
  • ECOG PS -pisteet: 0 ~ 1；
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta；
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty: Hemoglobiini: suurempi tai yhtä suuri kuin 100 g/l; Leukosyytit: suurempi tai yhtä suuri kuin 4 000 G/l; Neutrofiili: suurempi tai yhtä suuri kuin 2 000 G/l; Verihiutaleet: suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3; Kreatiniini: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja tai CCR suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min; AST/ALT: pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa yläraja; Kokonaisbilirubiini: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja; INR: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja; APTT: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja; PT: pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa yläraja；
  • Tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos etäpesäke on kaukana alueellisesta imusolmukkeesta tai maksassa, keuhkoissa, luussa, keskushermostossa jne.；
  • Potilaat, joilla on muu syöpähistoria 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-pahanlaatuinen melanooma ihosyöpä；
  • Olemassa oleva aktiivinen infektio, kuten aktiivinen tuberkuloosi ja hepatiitti；
  • Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai kammiorytmihäiriö;
  • Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat paklitakselista, albumiinista tai sisplatiinista；
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä tai 4 viikon sisällä valinnasta；
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset；
  • Lääkärintodistusten puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lopullinen kemosäteily
Tämä käsi sai kemoterapiaa ilman immunoterapiaa/kohdistusaineita lopullisena hoitona.
Säteily: Sädehoito
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
Lääke: Platinapohjainen kemoterapia
q1-3W lääkärin toiveiden mukaan
Lääke: Paklitakselipohjainen kemoterapia
q1-3W lääkärin toiveiden mukaan
Lääke: 5-FU Analogipohjainen kemoterapia
W1-5 qW tai d1-14, q3W lääkärin toiveiden mukaan
Kokeellinen: Kemosäteilyhoito yhdistettynä immunoterapian/kohdistusaineiden kanssa
Tämä käsi sai lopullisena hoitona kemosäteilyä immunoterapia/kohdistusaineilla.
Säteily: Sädehoito
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
Lääke: Platinapohjainen kemoterapia
q1-3W lääkärin toiveiden mukaan
Lääke: Paklitakselipohjainen kemoterapia
q1-3W lääkärin toiveiden mukaan
Lääke: 5-FU Analogipohjainen kemoterapia
W1-5 qW tai d1-14, q3W lääkärin toiveiden mukaan
Lääke: Immunoterapia
Anti-PD-1/PD-L1-vasta-aine
Lääke: Nimotutsumabi
200-400mg, d1,qW

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on sädehoidon, kemoterapian ja immunoterapian akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Patologinen vaste luokiteltiin kolmeen luokkaan. Arvosana I tarkoittaa, että kasvaimessa on vähän kutistumista; vain lievää regressiota kasvainsoluissa havaitaan mikroskoopilla. Aste II osoittaa kasvaimen koon pienenemistä ja huomattavaa regressiota syöpäsoluissa mikroskooppisesti, mutta syöpäkudoksen elinkelpoisia pesiä on silti näkyvissä. Grade III tarkoittaa kasvaimen täydellistä tai lähes täydellistä häviämistä tutkittaessa ja kasvainkudoksen katoamista mikroskooppisesti; vain rappeutuneiden syöpäsolujen jäänteet voidaan nähdä (niin sanotut haamusyöpäsolut).
3 kuukautta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Lokoregionaalinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyysi korrelaatiosta LASSO:n poimiman radiomiikkatunnisteen ja niiden osallistujien lukumäärän välillä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
Radiomiikka-analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta
Analyysi korrelaatiosta LASSO:n poimiman radiomiikkatunnisteen ja patologisen täydellisen vasteen (pCR) saavuttaneiden osallistujien määrän ja kokonaiseloonjäämisen välillä MRI- ja CT-simulaatioiden perusteella.
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2722

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa