- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04821778
Chemioradioterapia nel cancro della giunzione esofagea o esofagogastrica
17 agosto 2022 aggiornato da: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studio di coorte sulla chemioradioterapia definitiva per il cancro della giunzione esofagea o esofagogastrica
La chemioradioterapia definitiva è lo standard di cura nel carcinoma esofageo o esofagogastrico non resecabile.
Un approccio multidisciplinare, che includa chemioterapia e radioterapia, è importante per questi pazienti.
Inoltre, gli agenti di targeting molecolare non mostrano finora una chiara efficacia nella CE.
Al giorno d'oggi, il ritmo di sviluppo delle immunoterapie contro il cancro sta accelerando.
Le prove cliniche dell'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario e delle immunoterapie adottive annunciano l'inizio di una nuova era nell'immunoterapia del cancro.
Ci sono stati anche recenti sviluppi per fornire una frontiera promettente nell'estendere l'uso di immunotherpay o agenti mirati alla radioterapia.
Lo scopo di questo studio era quello di esplorare le modalità di trattamento ottimali tra cui l'anticorpo PD-1/PD-L1 o il farmaco mirato per i pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o esofagogastrica non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Changsha, Cina
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
-
Contatto:
- Qin Xiao
- Email: xiaoqin_200909@163.com
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Nanjing, Cina
- Reclutamento
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Cheng Chen
-
-
Henan
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Anyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
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Contatto:
- Yidian Zhao
- Email: ayydz101@163.com
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Contatto:
- Xiaomin Wang
- Email: shine828@163.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Xiaolin Ge
- Email: doctorgxl@163.com
-
Contatto:
- Xinchen Sun
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni;
- Cancro esofageo o esofagogastrico;
- Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato o adenocarcinoma in pazienti stadiati come I-IVa (AJCC 8th);
- Trattamento primario eseguito presso il Cancer Hospital, Accademia cinese delle scienze mediche;
- Punteggio PS ECOG: 0~1;
- Tempo di sopravvivenza stimato ≥3 mesi;
- Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito: Emoglobina: maggiore o uguale a 100 g/L; Leucociti: maggiore o uguale a 4.000 G/L; Neutrofilo: maggiore o uguale a 2.000 G/L; Piastrine: maggiori o uguali a 100.000/mm3; Creatinina: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore o CCR maggiore o uguale a 60 ml/min; AST/ALT: minore o uguale a 2,5 volte il limite superiore; Bilirubina totale: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; INR: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; APTT: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; PT: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore;
- Consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Con qualsiasi metastasi a distanza al di fuori del drenaggio linfatico regionale o nel fegato, nei polmoni, nelle ossa, nel sistema nervoso centrale, ecc.;
- Pazienti con altra storia di cancro in 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma cutaneo melanoma non maligno;
- Infezione attiva esistente come tubercolosi attiva ed epatite;
- Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o storia di aritmia ventricolare;
- Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva, insufficienza cardiaca sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica Storia di reazioni allergiche attribuite a paclitaxel, albumina o cisplatino;
- Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o entro 4 settimane dalla selezione;
- Femmine in gravidanza o in allattamento;
- Assenza di cartelle cliniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Chemioradioterapia definitiva
Questo braccio ha ricevuto chemioradioterapia senza immunoterapia/agenti mirati come trattamento definitivo.
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50-66Gy/1.8-2.2Gy/25-30f
q1-3W secondo la preferenza del medico
q1-3W secondo la preferenza del medico
W1-5 qW o d1-14, q3W secondo la preferenza del medico
|
Sperimentale: Chemioradioterapia combinata con immunoterapia/agenti mirati
Questo braccio ha ricevuto chemioradioterapia con immunoterapia/agenti mirati come trattamento definitivo.
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50-66Gy/1.8-2.2Gy/25-30f
q1-3W secondo la preferenza del medico
q1-3W secondo la preferenza del medico
W1-5 qW o d1-14, q3W secondo la preferenza del medico
Anticorpo anti-PD-1/PD-L1
200-400mg, d1,qW
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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Numero di partecipanti con tossicità acuta e tardiva di radioterapia, chemioterapia e immunoterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 3 mesi
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La risposta patologica è stata classificata in tre gradi. Grado
I significa che c'è poco restringimento nel tumore; al microscopio si osserva solo una lieve regressione nelle cellule tumorali.
Il grado II mostra una riduzione grossolana delle dimensioni del tumore e una marcata regressione nelle cellule tumorali al microscopio, ma sono ancora visibili nidi vitali di tessuto tumorale.
Il grado III implica la risoluzione completa o quasi totale del tumore all'esplorazione e la scomparsa microscopica del tessuto tumorale; si possono vedere solo resti di cellule tumorali degenerate (le cosiddette cellule tumorali fantasma).
|
3 mesi
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi della correlazione tra la firma radiomica estratta da LASSO e il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
|
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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Analisi radiomica
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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Analisi della correlazione tra la firma radiomica estratta da LASSO e il tasso di partecipanti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) e la sopravvivenza globale basata sulla simulazione MRI e CT.
|
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2002
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Paclitaxel
- Nimotuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2722
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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