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Chemioradioterapia nel cancro della giunzione esofagea o esofagogastrica

Studio di coorte sulla chemioradioterapia definitiva per il cancro della giunzione esofagea o esofagogastrica

La chemioradioterapia definitiva è lo standard di cura nel carcinoma esofageo o esofagogastrico non resecabile. Un approccio multidisciplinare, che includa chemioterapia e radioterapia, è importante per questi pazienti. Inoltre, gli agenti di targeting molecolare non mostrano finora una chiara efficacia nella CE. Al giorno d'oggi, il ritmo di sviluppo delle immunoterapie contro il cancro sta accelerando. Le prove cliniche dell'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario e delle immunoterapie adottive annunciano l'inizio di una nuova era nell'immunoterapia del cancro. Ci sono stati anche recenti sviluppi per fornire una frontiera promettente nell'estendere l'uso di immunotherpay o agenti mirati alla radioterapia. Lo scopo di questo studio era quello di esplorare le modalità di trattamento ottimali tra cui l'anticorpo PD-1/PD-L1 o il farmaco mirato per i pazienti con carcinoma della giunzione esofagea o esofagogastrica non resecabile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Cheng Chen
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xinchen Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni;
  • Cancro esofageo o esofagogastrico;
  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato o adenocarcinoma in pazienti stadiati come I-IVa (AJCC 8th);
  • Trattamento primario eseguito presso il Cancer Hospital, Accademia cinese delle scienze mediche;
  • Punteggio PS ECOG: 0~1;
  • Tempo di sopravvivenza stimato ≥3 mesi;
  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito: Emoglobina: maggiore o uguale a 100 g/L; Leucociti: maggiore o uguale a 4.000 G/L; Neutrofilo: maggiore o uguale a 2.000 G/L; Piastrine: maggiori o uguali a 100.000/mm3; Creatinina: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore o CCR maggiore o uguale a 60 ml/min; AST/ALT: minore o uguale a 2,5 volte il limite superiore; Bilirubina totale: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; INR: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; APTT: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; PT: minore o uguale a 1,5 volte il limite superiore;
  • Consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Con qualsiasi metastasi a distanza al di fuori del drenaggio linfatico regionale o nel fegato, nei polmoni, nelle ossa, nel sistema nervoso centrale, ecc.;
  • Pazienti con altra storia di cancro in 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma cutaneo melanoma non maligno;
  • Infezione attiva esistente come tubercolosi attiva ed epatite;
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o storia di aritmia ventricolare;
  • Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva, insufficienza cardiaca sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica Storia di reazioni allergiche attribuite a paclitaxel, albumina o cisplatino;
  • Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o entro 4 settimane dalla selezione;
  • Femmine in gravidanza o in allattamento;
  • Assenza di cartelle cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Chemioradioterapia definitiva
Questo braccio ha ricevuto chemioradioterapia senza immunoterapia/agenti mirati come trattamento definitivo.
50-66Gy/1.8-2.2Gy/25-30f
q1-3W secondo la preferenza del medico
q1-3W secondo la preferenza del medico
W1-5 qW o d1-14, q3W secondo la preferenza del medico
Sperimentale: Chemioradioterapia combinata con immunoterapia/agenti mirati
Questo braccio ha ricevuto chemioradioterapia con immunoterapia/agenti mirati come trattamento definitivo.
50-66Gy/1.8-2.2Gy/25-30f
q1-3W secondo la preferenza del medico
q1-3W secondo la preferenza del medico
W1-5 qW o d1-14, q3W secondo la preferenza del medico
Anticorpo anti-PD-1/PD-L1
200-400mg, d1,qW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Numero di partecipanti con tossicità acuta e tardiva di radioterapia, chemioterapia e immunoterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta patologica è stata classificata in tre gradi. Grado I significa che c'è poco restringimento nel tumore; al microscopio si osserva solo una lieve regressione nelle cellule tumorali. Il grado II mostra una riduzione grossolana delle dimensioni del tumore e una marcata regressione nelle cellule tumorali al microscopio, ma sono ancora visibili nidi vitali di tessuto tumorale. Il grado III implica la risoluzione completa o quasi totale del tumore all'esplorazione e la scomparsa microscopica del tessuto tumorale; si possono vedere solo resti di cellule tumorali degenerate (le cosiddette cellule tumorali fantasma).
3 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della correlazione tra la firma radiomica estratta da LASSO e il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Analisi radiomica
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Analisi della correlazione tra la firma radiomica estratta da LASSO e il tasso di partecipanti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) e la sopravvivenza globale basata sulla simulazione MRI e CT.
1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2002

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia

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