食管癌或食管胃结合部癌的放化疗
2022年8月17日 更新者：Wang Xin、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
食管癌或食管胃结合部癌根治性放化疗的队列研究
根治性放化疗是不可切除食管癌或食管胃癌的标准治疗。
包括化学疗法和放射疗法在内的多学科方法对这些患者很重要。
此外，到目前为止，分子靶向剂在 EC 中并未显示出明确的疗效。
如今，癌症免疫疗法的发展步伐正在加快。
免疫检查点抑制剂和过继性免疫疗法疗效的临床证据预示着癌症免疫疗法新时代的到来。
最近的发展也为将免疫疗法或靶向剂的使用扩展到放射疗法提供了一个有希望的前沿。
本研究的目的是探索针对无法切除的食管癌或食管胃结合部癌患者的最佳治疗方式，包括 PD-1/PD-L1 抗体或靶向药物。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Changsha、中国
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
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接触：
- Qin Xiao
- 邮箱：xiaoqin_200909@163.com
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Nanjing、中国
- 招聘中
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Cheng Chen
-
-
Henan
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Anyang、Henan、中国
- 招聘中
- Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
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接触：
- Yidian Zhao
- 邮箱：ayydz101@163.com
-
接触：
- Xiaomin Wang
- 邮箱：shine828@163.com
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
接触：
- Xiaolin Ge
- 邮箱：doctorgxl@163.com
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接触：
- Xinchen Sun
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁；
- 食管癌或食管胃癌；
- 组织学证实为 I-IVa 期患者的鳞状细胞癌或腺癌（AJCC 第 8 期）；
- 在中国医学科学院肿瘤医院进行的初级治疗；
- ECOG PS评分：0~1；
- 预计生存时间≥3个月；
- 正常器官和骨髓功能定义如下：血红蛋白：大于或等于 100g/L；白细胞：大于或等于 4,000 G/L；中性粒细胞：大于或等于2,000 G/L；血小板：大于或等于100,000/mm3；肌酐：小于或等于上限的1.5倍或CCR大于或等于60毫升/分钟； AST/ALT：小于或等于上限的2.5倍；总胆红素：≤1.5倍上限； INR：≤1.5倍上限； APTT：小于或等于上限的1.5倍； PT：小于或等于上限的1.5倍；
- 知情同意；
排除标准：
- 有区域淋巴引流外或肝、肺、骨、中枢神经系统等远处转移；
- 5年内有除宫颈原位癌和非恶性黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症病史；
- 已有活动性感染，如活动性肺结核、肝炎；
- 近6个月内心肌梗死病史或室性心律失常病史；
- 不受控制的疾病，包括但不限于活动性感染、有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病 紫杉醇、白蛋白或顺铂引起的过敏反应史；
- 当前或入选后4周内参加过其他临床试验；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 没有医疗记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：根治性放化疗
该组接受了没有免疫疗法/靶向药物的化放疗作为最终治疗。
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50-66Gy/1.8-2.2Gy/25-30f
q1-3W 根据医生的喜好
q1-3W 根据医生的喜好
W1-5 qW 或 d1-14, q3W 根据医生的偏好
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实验性的：放化疗联合免疫疗法/靶向药物
该组接受了免疫疗法/靶向药物的化放疗作为最终治疗。
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50-66Gy/1.8-2.2Gy/25-30f
q1-3W 根据医生的喜好
q1-3W 根据医生的喜好
W1-5 qW 或 d1-14, q3W 根据医生的偏好
抗 PD-1/PD-L1 抗体
200-400mg, d1,qW
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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总生存期
大体时间：2年
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2年
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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放疗、化疗和免疫治疗急性和迟发毒性的参与者人数
大体时间：3个月
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3个月
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病理反应率
大体时间：3个月
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病理反应分为三个等级。等级
I表示肿瘤几乎没有缩小；在显微镜下仅观察到肿瘤细胞的轻度消退。
II 级显示肿瘤大小明显减少，显微镜下癌细胞显着消退，但仍可见癌组织的活巢。
III级意味着探查时肿瘤完全或几乎完全消退，显微镜下肿瘤组织消失；只能看到退化癌细胞的残余（所谓的幽灵癌细胞）。
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3个月
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R0切除率
大体时间：3个月
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3个月
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局部区域无复发生存期
大体时间：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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无远处转移生存期
大体时间：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析 LASSO 提取的放射组学特征与 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件参与者人数之间的相关性。
大体时间：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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放射组学分析
大体时间：1年、2年、3年、5年
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基于 MRI 和 CT 模拟分析 LASSO 提取的放射组学特征与实现病理完全缓解 (pCR) 的参与者率和总生存率之间的相关性。
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1年、2年、3年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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放疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的