Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoradioterápia a nyelőcső- vagy nyelőcső- vagy nyelőcső-csatlakozórákban

2026. január 18. frissítette: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A nyelőcső- vagy nyelőcső- vagy nyelőcső-csatlakozó rák definitív kemoradioterápiájának kohorszvizsgálata

A végleges kemoradioterápia a nem reszekálható nyelőcső- vagy nyelőcső-gyomorrák kezelésének standardja. A multidiszciplináris megközelítés, beleértve a kemoterápiát és a sugárterápiát, fontos ezeknél a betegeknél. Ráadásul a molekuláris célzó szerek mindeddig nem mutatnak egyértelmű hatékonyságot az EK-ban. Napjainkban a rák immunterápiáinak fejlődési üteme felgyorsul. Az immunkontroll-gátlók és az örökbefogadó immunterápiák hatékonyságának klinikai bizonyítékai egy új korszak kezdetét jelzik a rák immunterápiájában. A közelmúltban olyan fejlesztések is történtek, amelyek ígéretes határvonalat jelentenek az immunterápiás vagy célzott szerek alkalmazásának a sugárterápiára való kiterjesztésében. A tanulmány célja az volt, hogy feltárja az optimális kezelési módokat, beleértve a PD-1/PD-L1 antitestet vagy célzott gyógyszert nem reszekálható nyelőcső- vagy nyelőcső- vagy nyelőcsőcsatlakozó-rákban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455001
        • Toborzás
        • Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410031
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cheng Chen, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinchen Sun
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 év；
  • Nyelőcső- vagy nyelőcső-gyomorrák；
  • Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma vagy adenokarcinóma I-IVa (AJCC 8.) stádiumú betegeknél；
  • Az elsődleges kezelést a Kínai Orvostudományi Akadémia Rákkutató Kórházban végezték；
  • ECOG PS pontszám: 0-1；
  • Becsült túlélési idő ≥3 hónap；
  • Normális szerv- és csontvelőfunkció, az alábbiak szerint: Hemoglobin: 100 g/l vagy annál nagyobb; Leukociták: 4000 G/L vagy nagyobb; Neutrophil: 2000 G/l vagy annál nagyobb; Vérlemezkék: 100 000/mm3 vagy annál nagyobb; Kreatinin: a felső határ 1,5-szerese vagy egyenlő, vagy CCR nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc; AST/ALT: kisebb vagy egyenlő, mint a felső határ 2,5-szerese; Összes bilirubin: a felső határ 1,5-szerese vagy egyenlő; INR: kisebb vagy egyenlő, mint a felső határ 1,5-szerese; APTT: kisebb vagy egyenlő, mint a felső határ 1,5-szerese; PT: kisebb vagy egyenlő, mint a felső határ 1,5-szerese；
  • Tájékozott beleegyezés!

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen távoli áttéttel a regionális nyirokelvezetésen kívül, vagy májban, tüdőben, csontban, központi idegrendszerben stb.
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében 5 éven belül más rákos megbetegedések szerepelnek, kivéve az in situ méhnyakrákot és a nem rosszindulatú melanoma bőrrákot；
  • Meglévő aktív fertőzések, például aktív tuberkulózis és hepatitis；
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy kamrai aritmia a kórtörténetben;
  • Nem kontrollált betegség, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést, a tünetekkel járó szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket. A paklitaxelnek, albuminnak vagy ciszplatinnak tulajdonítható allergiás reakciók a kórtörténetben;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban jelenleg vagy a kiválasztást követő 4 héten belül；
  • Terhes vagy szoptató nőstények；
  • Orvosi feljegyzések hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Végleges kemosugárzás
Ez a kar kemosugárzást kapott immunterápia/célzó szerek nélkül végleges kezelésként.
Sugárzás: Radioterápia
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
Drog: Platina alapú kemoterápia
q1-3W az orvos kívánsága szerint
Drog: Paclitaxel alapú kemoterápia
q1-3W az orvos kívánsága szerint
Drog: 5-FU analóg alapú kemoterápia
W1-5 qW vagy 1-14, q3W az orvos preferenciája szerint
Kísérleti: Immunterápiával/célzó szerekkel kombinált kemosugárzás
Ez a kar kemosugárzást kapott immunterápiával/célzó szerekkel végleges kezelésként.
Sugárzás: Radioterápia
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
Drog: Platina alapú kemoterápia
q1-3W az orvos kívánsága szerint
Drog: Paclitaxel alapú kemoterápia
q1-3W az orvos kívánsága szerint
Drog: 5-FU analóg alapú kemoterápia
W1-5 qW vagy 1-14, q3W az orvos preferenciája szerint
Drog: Immun terápia
Anti-PD-1/PD-L1 antitest
Drog: Nimotuzumab
200-400 mg, d1,qW

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év
1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év
A sugárterápia, kemoterápia és immunterápia akut és késői toxicitását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Patológiai válaszarány
Időkeret: 3 hónap
A kóros választ három fokozatba soroltuk.Fokozat I azt jelenti, hogy a daganat kismértékű zsugorodást mutat; mikroszkóp alatt csak enyhe regresszió figyelhető meg a tumorsejtekben. A II. fokozat a daganat méretének bruttó csökkenését és a rákos sejtekben kifejezett regressziót mutat mikroszkopikusan, de a rákos szövet életképes fészkei még mindig láthatók. A III. fokozat azt jelenti, hogy a tumor teljes vagy majdnem teljes feltáráskor megszűnik, és a tumorszövet mikroszkopikusan eltűnik; csak a degenerált rákos sejtek maradványai láthatók (ún. szellemráksejtek).
3 hónap
R0 reszekciós arány
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Lokoregionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év
1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év
1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LASSO által kinyert radiomics signature és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma közötti korreláció elemzése a CTCAE v4.0 szerint.
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év
1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év
Radiomikai elemzés
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év
A LASSO által kinyert radiomics signature, valamint a patológiás teljes választ (pCR) elért résztvevők aránya és a teljes túlélés közötti összefüggés elemzése MRI és CT szimuláció alapján.
1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év
A kockázati szervek célzott meghatározása és azok hatása a sugárkezelés prognózisára és mellékhatásaira
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 5 év
1 év, 2 év, 3 év, 5 év
A klinikai céltérfogat célzott körülhatárolása és annak prognosztikai hatása
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 5 év
1 év, 2 év, 3 év, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC2722

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel