Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoradioterapi ved esophageal eller esophagogastric Junction Cancer

18. januar 2026 oppdatert av: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kohortstudie av definitiv kjemoradioterapi for esophageal eller esophagogastric Junction Cancer

Definitiv kjemoradioterapi er standarden for behandling ved uoperabel esophageal eller esophagogastric cancer. En tverrfaglig tilnærming, inkludert kjemoterapi og strålebehandling, er viktig for disse pasientene. Dessuten viser ikke molekylære målrettingsmidler klar effekt i EC til nå. I dag øker tempoet i utviklingen av kreftimmunterapier. Kliniske bevis på effekten av immunkontrollpunkthemmere og adoptiv immunterapi varsler begynnelsen på en ny æra innen kreftimmunterapi. Det har også vært nyere utviklinger for å gi en lovende grense for å utvide bruken av immunterapi eller målrettede midler til strålebehandling. Hensikten med denne studien var å utforske de optimale behandlingsmodalitetene, inkludert PD-1/PD-L1-antistoff eller målrettet medikament for pasienter med uopererbar kreft i spiserøret eller spiserøret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Rekruttering
        • Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Cheng Chen, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xinchen Sun
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år；
  • Spiserørs- eller spiserørskreft;
  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom eller adenokarsinom hos pasienter iscenesatt som I-IVa(AJCC 8.);
  • Primærbehandling utført i Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences；
  • ECOG PS-poengsum: 0~1；
  • Estimert overlevelsestid ≥3 måneder；
  • Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor: Hemoglobin: større enn eller lik 100g/L; Leukocytter: større enn eller lik 4000 G/L; Nøytrofil: større enn eller lik 2000 G/L; Blodplater: større enn eller lik 100 000/mm3; Kreatinin: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense eller CCR større enn eller lik 60 ml/min; AST/ALT: mindre enn eller lik 2,5 ganger øvre grense; Total bilirubin: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense; INR: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense; APTT: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense; PT: mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense;
  • Informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Med alle fjernmetastaser fra regional lymfedrenasje eller i lever, lunge, bein, CNS, etc.；
  • Pasienter med annen krefthistorie i 5 år unntatt cervical carcinoma in situ og ikke-malignt melanom hudkreft;
  • Eksisterende aktiv infeksjon som aktiv tuberkulose og hepatitt;
  • Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller historie med ventrikulær arytmi;
  • Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon, symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet paklitaksel, albumin eller cisplatin;
  • Deltakelse i andre kliniske studier for øyeblikket eller innen 4 uker etter valg;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Fravær av journaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Definitiv kjemoradiasjon
Denne armen mottok kjemoradiasjon uten immunterapi/målrettingsmidler som definitiv behandling.
Stråling: Strålebehandling
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
Legemiddel: Platinabasert kjemoterapi
q1-3W i henhold til legens preferanser
Legemiddel: Paclitaxel-basert kjemoterapi
q1-3W i henhold til legens preferanser
Legemiddel: 5-FU Analogbasert kjemoterapi
W1-5 qW eller d1-14, q3W i henhold til legens preferanser
Eksperimentell: Kjemoradiasjon kombinert med immunterapi/målrettingsmidler
Denne armen mottok kjemoradiasjon med immunterapi/målrettingsmidler som definitiv behandling.
Stråling: Strålebehandling
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
Legemiddel: Platinabasert kjemoterapi
q1-3W i henhold til legens preferanser
Legemiddel: Paclitaxel-basert kjemoterapi
q1-3W i henhold til legens preferanser
Legemiddel: 5-FU Analogbasert kjemoterapi
W1-5 qW eller d1-14, q3W i henhold til legens preferanser
Legemiddel: Immunterapi
Anti-PD-1/PD-L1 antistoff
Legemiddel: Nimotuzumab
200-400 mg, d1,qW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Antall deltakere med akutte og sene toksisiteter ved strålebehandling, kjemoterapi og immunterapi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patologisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder
Patologisk respons ble klassifisert i tre grader Jeg indikerer at det er lite krymping i svulsten; kun mild regresjon i tumorcellene observeres under mikroskop. Grad II viser stor reduksjon i størrelsen på svulsten og markert regresjon i kreftcellene mikroskopisk, men levedyktige reir av kreftvev er fortsatt synlige. Grad III innebærer fullstendig eller nesten total oppløsning av svulsten ved utforskning, og forsvinning av svulstvevet mikroskopisk; kun rester av degenererte kreftceller kan sees (såkalte spøkelseskreftceller).
3 måneder
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av korrelasjon mellom radiomiksignatur ekstrahert av LASSO og antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Radiomiks analyse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Analyse av korrelasjon mellom radiomiksignatur ekstrahert av LASSO og frekvensen av deltakere som oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) og total overlevelse basert på MR- og CT-simulering.
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Målrettet avgrensning av risikoorganer og deres innvirkning på prognosen og bivirkningene av stråleterapi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Måldemarkering av klinisk målvolum og deres innvirkning på prognosen
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2002

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2722

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere