Quimiorradioterapia no Câncer de Esôfago ou da Junção Esofagogástrica
18 de janeiro de 2026 atualizado por: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo de Coorte de Quimiorradioterapia Definitiva para Câncer de Esôfago ou da Junção Esofagogástrica
A quimiorradioterapia definitiva é o padrão de tratamento no câncer irressecável de esôfago ou esôfago-gástrico.
Uma abordagem multidisciplinar, incluindo quimioterapia e radioterapia, é importante para esses pacientes.
Além disso, agentes de direcionamento molecular não mostram eficácia clara em EC até o momento.
Atualmente, o ritmo de desenvolvimento de imunoterapias contra o câncer está se acelerando.
Evidências clínicas da eficácia dos inibidores do checkpoint imunológico e das imunoterapias adotivas anunciam o início de uma nova era na imunoterapia contra o câncer.
Também houve desenvolvimentos recentes para fornecer uma fronteira promissora na extensão do uso de imunoterapia ou agentes direcionados à radioterapia.
O objetivo deste estudo foi explorar as modalidades de tratamento ideais, incluindo anticorpo PD-1/PD-L1 ou medicamento direcionado para pacientes com câncer irressecável de esôfago ou junção esofagogástrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Wang, MD
- Número de telefone: +861013311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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Contato:
- Xin Wang, MD
- Número de telefone: +861013311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
-
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Henan
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Anyang, Henan, China, 455001
- Recrutamento
- Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
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Contato:
- Yidian Zhao
- E-mail: ayydz101@163.com
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Contato:
- Xiaomin Wang, MD
- E-mail: shine828@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410031
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
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Contato:
- Qin Xiao, MD
- E-mail: xiaoqin_200909@163.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Cheng Chen, MD
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Xinchen Sun
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Contato:
- Xiaolin Ge, MD
- E-mail: doctorgxl@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos;
- Câncer de esôfago ou esôfago-gástrico;
- Carcinoma ou adenocarcinoma de células escamosas comprovado histologicamente em pacientes com estadiamento I-IVa (8º AJCC)；
- Tratamento primário realizado no Hospital do Câncer, Academia Chinesa de Ciências Médicas；
- Pontuação ECOG PS: 0~1;
- Tempo estimado de sobrevida ≥3 meses;
- Função normal de órgão e medula conforme definido abaixo: Hemoglobina: maior ou igual a 100g/L; Leucócitos: maior ou igual a 4.000 G/L; Neutrófilo: maior ou igual a 2.000 G/L; Plaquetas: maior ou igual a 100.000/mm3; Creatinina: menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior ou CCR maior ou igual a 60 ml/min; AST/ALT: menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior; Bilirrubina total: menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior; INR: menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior; APTT: menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior; PT: menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior;
- Consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Com qualquer metástase distante fora da drenagem linfática regional ou no fígado, pulmão, osso, SNC, etc;
- Pacientes com história de outro câncer em 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ e câncer de pele melanoma não maligno;
- Infecção ativa existente, como tuberculose ativa e hepatite;
- História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou história de arritmia ventricular;
- Doença não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa, insuficiência cardíaca sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica História de reações alérgicas atribuídas ao paclitaxel, albumina ou cisplatina;
- Participação em outros ensaios clínicos atualmente ou dentro de 4 semanas após a seleção;
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- Ausência de prontuário médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Quimiorradiação Definitiva
Este braço recebeu quimiorradiação sem imunoterapia/agentes de direcionamento como tratamento definitivo.
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50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W de acordo com a preferência do médico
q1-3W de acordo com a preferência do médico
S1-5 qW ou d1-14, q3W de acordo com a preferência do médico
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Experimental: Quimiorradiação combinada com imunoterapia/agentes direcionados
Este braço recebeu quimiorradiação com imunoterapia/agentes de direcionamento como tratamento definitivo.
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50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W de acordo com a preferência do médico
q1-3W de acordo com a preferência do médico
S1-5 qW ou d1-14, q3W de acordo com a preferência do médico
Anticorpo anti-PD-1/PD-L1
200-400mg, d1,qW
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Número de participantes com toxicidade aguda e tardia de radioterapia, quimioterapia e imunoterapia
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de resposta patológica
Prazo: 3 meses
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A resposta patológica foi classificada em três graus. Grau
I significa que há pouco encolhimento no tumor; apenas uma leve regressão nas células tumorais é observada ao microscópio.
Grau II mostra redução grosseira no tamanho do tumor e regressão acentuada nas células cancerígenas microscopicamente, mas ninhos viáveis de tecido cancerígeno ainda são visíveis.
Grau III implica resolução completa ou quase total do tumor na exploração e desaparecimento do tecido tumoral microscopicamente; apenas restos de células cancerígenas degeneradas podem ser vistos (as chamadas células cancerígenas fantasmas).
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3 meses
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Sobrevida livre de recorrência locorregional
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da correlação entre a assinatura radiômica extraída pelo LASSO e o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Análise radiômica
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Análise da correlação entre a assinatura radiômica extraída pelo LASSO e a taxa de participantes que atingem resposta patológica completa (pCR) e a sobrevida global com base na simulação de ressonância magnética e tomografia computadorizada.
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Delimitação do alvo dos órgãos de risco e o seu impacto no prognóstico e efeitos adversos da radioterapia
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Delimitação do alvo do volume clínico alvo e o seu impacto no prognóstico
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Terapêutica
- Produtos químicos inorgânicos
- Terapia biológica
- Imunomodulação
- Radioterapia
- Compostos de platina
- Imunoterapia
- Nimotuzumab
Outros números de identificação do estudo
- NCC2722
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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