Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiotherapie bij slokdarm- of slokdarmkanker

18 januari 2026 bijgewerkt door: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Cohortstudie van definitieve chemoradiotherapie voor slokdarm- of slokdarmkanker

Definitieve chemoradiotherapie is de standaardbehandeling bij inoperabel slokdarm- of slokdarmkanker. Een multidisciplinaire aanpak, waaronder chemotherapie en radiotherapie, is belangrijk voor deze patiënten. Bovendien vertonen moleculaire targeting-agentia tot nu toe geen duidelijke werkzaamheid in EC. Tegenwoordig versnelt het tempo van de ontwikkeling van kankerimmunotherapieën. Klinisch bewijs van de werkzaamheid van immuuncontrolepuntremmers en adoptieve immunotherapieën kondigt het begin aan van een nieuw tijdperk in kankerimmunotherapie. Er zijn ook recente ontwikkelingen die een veelbelovende grens vormen bij de uitbreiding van het gebruik van immunotherapie of targeting agents naar radiotherapie. Het doel van deze studie was om de optimale behandelingsmodaliteiten te onderzoeken, waaronder PD-1 / PD-L1-antilichaam of gericht medicijn voor patiënten met inoperabele slokdarm- of slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Werving
        • Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Cheng Chen, MD
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Xinchen Sun
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar;
  • Slokdarm- of slokdarmkanker;
  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom bij patiënten geënsceneerd als I-IVa (AJCC 8e);
  • Primaire behandeling uitgevoerd in Kankerziekenhuis, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen；
  • ECOG PS-score: 0~1;
  • Geschatte overlevingstijd ≥3 maanden;
  • Normale orgaan- en mergfunctie zoals hieronder gedefinieerd: hemoglobine: groter dan of gelijk aan 100 g/l; leukocyten: groter dan of gelijk aan 4.000 g/l; Neutrofielen: groter dan of gelijk aan 2.000 G/L; Bloedplaatjes: groter dan of gelijk aan 100.000/mm3; Creatinine: minder dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens of CCR groter dan of gelijk aan 60 ml/min; AST/ALT: minder dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens; Totaal bilirubine: minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens; INR: minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens; APTT: kleiner dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens; PT: minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens;
  • Geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Met uitzaaiingen op afstand uit regionale lymfedrainage of in lever, longen, botten, CZS, enz.;
  • Patiënten met andere kankergeschiedenis in 5 jaar behalve cervicaal carcinoom in situ en niet-maligne melanoom huidkanker;
  • Bestaande actieve infectie zoals actieve tuberculose en hepatitis;
  • Geschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of geschiedenis van ventriculaire aritmie;
  • Ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve infectie, symptomatisch hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan paclitaxel, albumine of cisplatine;
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken momenteel of binnen 4 weken na selectie;
  • Zwangere of zogende vrouwtjes;
  • Afwezigheid van medische dossiers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Definitieve Chemoradiatie
Deze arm kreeg chemoradiatie zonder immunotherapie/targeting agents als definitieve behandeling.
Straling: Radiotherapie
50-66Gy/1.8-2.2Gy/25-30f
Geneesmiddel: Op platina gebaseerde chemotherapie
q1-3W volgens de voorkeur van de arts
Geneesmiddel: Op paclitaxel gebaseerde chemotherapie
q1-3W volgens de voorkeur van de arts
Geneesmiddel: 5-FU Analoge chemotherapie
W1-5 qW of d1-14, q3W volgens de voorkeur van de arts
Experimenteel: Chemoradiatie gecombineerd met immunotherapie/targeting agents
Deze arm kreeg chemoradiatie met immunotherapie/targeting agents als definitieve behandeling.
Straling: Radiotherapie
50-66Gy/1.8-2.2Gy/25-30f
Geneesmiddel: Op platina gebaseerde chemotherapie
q1-3W volgens de voorkeur van de arts
Geneesmiddel: Op paclitaxel gebaseerde chemotherapie
q1-3W volgens de voorkeur van de arts
Geneesmiddel: 5-FU Analoge chemotherapie
W1-5 qW of d1-14, q3W volgens de voorkeur van de arts
Geneesmiddel: Immunotherapie
Anti-PD-1/PD-L1-antilichaam
Geneesmiddel: Nimotuzumab
200-400mg, d1,qW

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Aantal deelnemers met acute en late toxiciteiten van radiotherapie, chemotherapie en immunotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Pathologische respons werd ingedeeld in drie graden. Graad I betekent dat er weinig krimp in de tumor is; onder de microscoop wordt slechts een lichte regressie in de tumorcellen waargenomen. Graad II toont een grove verkleining van de tumor en duidelijke regressie in de kankercellen microscopisch, maar levensvatbare nesten van kankerweefsel zijn nog steeds zichtbaar. Graad III impliceert volledige of bijna volledige verdwijning van de tumor bij exploratie en verdwijning van het tumorweefsel microscopisch; alleen restanten van gedegenereerde kankercellen zijn te zien (zogenaamde spookkankercellen).
3 maanden
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de correlatie tussen radiomics-handtekening geëxtraheerd door LASSO en het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Radiomics analyse
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Analyse van de correlatie tussen radiomics-handtekening geëxtraheerd door LASSO en het aantal deelnemers dat een pathologische complete respons (pCR) bereikt en de algehele overleving op basis van MRI- en CT-simulatie.
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Doelgerichte afbakening van risico-organen en hun impact op de prognose en bijwerkingen van radiotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Doelafbakening van het klinisch doelvolume en hun impact op de prognose
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2722

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren