Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиолучевая терапия при раке пищевода или пищеводно-желудочного перехода

17 августа 2022 г. обновлено: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Когортное исследование окончательной химиолучевой терапии рака пищевода или пищеводно-желудочного перехода

Окончательная химиолучевая терапия является стандартом лечения нерезектабельного рака пищевода или пищевода и желудка. Для этих пациентов важен междисциплинарный подход, включающий химиотерапию и лучевую терапию. Более того, молекулярные таргетинговые агенты до настоящего времени не проявляли явной эффективности при РЭ. В настоящее время темпы развития иммунотерапии рака ускоряются. Клинические данные об эффективности ингибиторов иммунных контрольных точек и адоптивной иммунотерапии знаменуют начало новой эры в иммунотерапии рака. Также недавно были проведены разработки, обеспечивающие многообещающие рубежи в расширении использования иммунотерапии или нацеливания агентов на лучевую терапию. Целью этого исследования было изучение оптимальных методов лечения, включая антитела к PD-1/PD-L1 или таргетные препараты, для пациентов с нерезектабельным раком пищевода или пищеводно-желудочного перехода.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
      • Changsha, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Контакт:
      • Nanjing, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Cheng Chen
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Xinchen Sun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет;
  • Рак пищевода или пищевода;
  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак или аденокарцинома у пациентов со стадией I-IVa (AJCC 8th);
  • Первичное лечение проводится в онкологической больнице Китайской академии медицинских наук;
  • Оценка ECOG PS: 0~1;
  • Расчетное время выживания ≥3 месяцев;
  • Нормальная функция органов и костного мозга, как определено ниже: гемоглобин: больше или равен 100 г/л; лейкоциты: больше или равен 4000 г/л; Нейтрофилы: больше или равно 2000 г/л; Тромбоциты: больше или равно 100 000/мм3; Креатинин: менее или равный 1,5-кратному верхнему пределу или CCR больше или равный 60 мл/мин; АСТ/АЛТ: меньше или равно 2,5-кратному верхнему пределу; Общий билирубин: меньше или равен 1,5-кратной верхней границе; МНО: меньше или равно 1,5-кратному верхнему пределу; АЧТВ: меньше или равно 1,5-кратному верхнему пределу; PT: меньше или равно 1,5-кратному верхнему пределу;
  • Информированное согласие;

Критерий исключения:

  • При любых отдаленных метастазах вне регионарного лимфатического оттока или в печени, легких, костях, ЦНС и т. д.;
  • Пациенты с другим раком в анамнезе в течение 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ и доброкачественной меланомы рака кожи;
  • Существующая активная инфекция, такая как активный туберкулез и гепатит;
  • История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев или история желудочковой аритмии;
  • Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, активную инфекцию, симптоматическую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание. Аллергические реакции, связанные с паклитакселом, альбумином или цисплатином в анамнезе;
  • Участие в других клинических испытаниях в настоящее время или в течение 4 недель после отбора;
  • Беременные или кормящие самки;
  • Отсутствие медицинских книжек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Окончательная химиолучевая терапия
Эта группа получила химиолучевую терапию без иммунотерапии/таргетных агентов в качестве окончательного лечения.
50–66 Гр/1,8–2,2 Гр/25–30 ф
q1-3W по желанию врача
q1-3W по желанию врача
Н1-5 рн или д1-14, рн д3 по выбору врача
Экспериментальный: Химиолучевая терапия в сочетании с иммунотерапией/таргетными агентами
Эта группа получила химиолучевую терапию с иммунотерапией/таргетными агентами в качестве окончательного лечения.
50–66 Гр/1,8–2,2 Гр/25–30 ф
q1-3W по желанию врача
q1-3W по желанию врача
Н1-5 рн или д1-14, рн д3 по выбору врача
Антитело анти-PD-1/PD-L1
200-400 мг, д1, рн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
Количество участников с острой и поздней токсичностью лучевой терапии, химиотерапии и иммунотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: 3 месяца
Патологический ответ был разделен на три степени. I означает, что опухоль немного уменьшилась; под микроскопом наблюдается лишь легкая регрессия опухолевых клеток. Степень II показывает резкое уменьшение размера опухоли и заметную регрессию раковых клеток под микроскопом, но жизнеспособные гнезда раковой ткани все еще видны. Степень III подразумевает полное или почти полное рассасывание опухоли при осмотре и исчезновение опухолевой ткани под микроскопом; видны только остатки дегенерировавших раковых клеток (так называемые раковые клетки-призраки).
3 месяца
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Выживаемость без локорегионарных рецидивов
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ корреляции между сигнатурой радиомики, полученной с помощью LASSO, и количеством участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
Радиомик анализ
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
Анализ корреляции между сигнатурой радиомики, извлеченной с помощью LASSO, и частотой участников, достигших патологического полного ответа (pCR), и общей выживаемостью на основе моделирования МРТ и КТ.
1 год, 2 года, 3 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться