Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi ved esophageal eller esophagogastric Junction Cancer

Kohorteundersøgelse af definitiv kemoradioterapi for esophageal eller esophagogastric Junction Cancer

Definitiv kemoradioterapi er standardbehandlingen ved inoperabel esophageal eller esophagogastric cancer. En multidisciplinær tilgang, herunder kemoterapi og strålebehandling, er vigtig for disse patienter. Desuden viser molekylære målretningsmidler ikke klar effektivitet i EC indtil nu. I dag accelererer udviklingen af ​​kræftimmunterapier. Klinisk bevis for effektiviteten af ​​immunkontrolpunkthæmmere og adoptive immunterapier varsler begyndelsen på en ny æra inden for cancerimmunterapi. Der har også været nyere udviklinger for at give en lovende grænse for at udvide brugen af ​​immunterapi eller målrettede midler til strålebehandling. Formålet med denne undersøgelse var at udforske de optimale behandlingsmodaliteter, herunder PD-1/PD-L1-antistof eller målrettet lægemiddel til patienter med ikke-operabel esophageal eller esophagogastric junction cancer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Cheng Chen
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xinchen Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år;
  • Spiserørs- eller spiserørskræft;
  • Histologisk påvist planocellulært karcinom eller adenokarcinom hos patienter iscenesat som I-IVa(AJCC 8.);
  • Primær behandling udført på Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences;
  • ECOG PS-score: 0~1;
  • Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder;
  • Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Hæmoglobin: større end eller lig med 100 g/L; Leukocytter: større end eller lig med 4.000 G/L; Neutrofil: større end eller lig med 2.000 G/L; Blodplader: større end eller lig med 100.000/mm3; Kreatinin: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse eller CCR større end eller lig med 60 ml/min; AST/ALT: mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse; Total bilirubin: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; INR: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; APTT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; PT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse;
  • Informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Med enhver fjernmetastaser fra regional lymfedrænage eller i lever, lunge, knogler, CNS osv.;
  • Patienter med anden kræfthistorie i 5 år undtagen cervikal carcinom in situ og ikke-malignt melanom hudkræft;
  • Eksisterende aktiv infektion såsom aktiv tuberkulose og hepatitis;
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller historie med ventrikulær arytmi;
  • Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet paclitaxel, albumin eller cisplatin;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i øjeblikket eller inden for 4 uger efter udvælgelsen;
  • Drægtige eller ammende kvinder;
  • Fravær af lægejournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Definitiv kemoradiation
Denne arm modtog kemoradiation uden immunterapi/målretningsmidler som endelig behandling.
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W i henhold til lægens præference
q1-3W i henhold til lægens præference
W1-5 qW eller d1-14, q3W i henhold til lægens præference
Eksperimentel: Kemoradiation kombineret med immunterapi/målemidler
Denne arm modtog kemoradiation med immunterapi/målretningsmidler som endelig behandling.
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W i henhold til lægens præference
q1-3W i henhold til lægens præference
W1-5 qW eller d1-14, q3W i henhold til lægens præference
Anti-PD-1/PD-L1 antistof
200-400mg, d1,qW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Antal deltagere med akutte og sene toksiciteter af strålebehandling, kemoterapi og immunterapi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Patologisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder
Patologisk respons blev klassificeret i tre grader. Grade I tilkendegiver, at der er ringe svind i tumoren; kun mild regression i tumorcellerne observeres under themikroscope. Grad II viser en kraftig reduktion i størrelsen af ​​tumoren og markant regression i kræftcellerne mikroskopisk, men levedygtige reder af kræftvæv er stadig synlige. Grad III indebærer fuldstændig eller næsten total opløsning af tumoren ved udforskning og forsvinden af ​​tumorvævet mikroskopisk; kun rester af degenererede kræftceller kan ses (såkaldte spøgelseskræftceller).
3 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af korrelation mellem radiomiksignatur ekstraheret af LASSO og antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Radiomik analyse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Analyse af korrelation mellem radiomiksignatur ekstraheret af LASSO og antallet af deltagere, der opnår patologisk komplet respons (pCR) og den samlede overlevelse baseret på MR- og CT-simulering.
1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

3
Abonner