- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04821778
Kemoradioterapi ved esophageal eller esophagogastric Junction Cancer
17. august 2022 opdateret af: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Kohorteundersøgelse af definitiv kemoradioterapi for esophageal eller esophagogastric Junction Cancer
Definitiv kemoradioterapi er standardbehandlingen ved inoperabel esophageal eller esophagogastric cancer.
En multidisciplinær tilgang, herunder kemoterapi og strålebehandling, er vigtig for disse patienter.
Desuden viser molekylære målretningsmidler ikke klar effektivitet i EC indtil nu.
I dag accelererer udviklingen af kræftimmunterapier.
Klinisk bevis for effektiviteten af immunkontrolpunkthæmmere og adoptive immunterapier varsler begyndelsen på en ny æra inden for cancerimmunterapi.
Der har også været nyere udviklinger for at give en lovende grænse for at udvide brugen af immunterapi eller målrettede midler til strålebehandling.
Formålet med denne undersøgelse var at udforske de optimale behandlingsmodaliteter, herunder PD-1/PD-L1-antistof eller målrettet lægemiddel til patienter med ikke-operabel esophageal eller esophagogastric junction cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
-
Kontakt:
- Qin Xiao
- E-mail: xiaoqin_200909@163.com
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Cheng Chen
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yidian Zhao
- E-mail: ayydz101@163.com
-
Kontakt:
- Xiaomin Wang
- E-mail: shine828@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolin Ge
- E-mail: doctorgxl@163.com
-
Kontakt:
- Xinchen Sun
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år;
- Spiserørs- eller spiserørskræft;
- Histologisk påvist planocellulært karcinom eller adenokarcinom hos patienter iscenesat som I-IVa(AJCC 8.);
- Primær behandling udført på Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences;
- ECOG PS-score: 0~1;
- Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder;
- Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Hæmoglobin: større end eller lig med 100 g/L; Leukocytter: større end eller lig med 4.000 G/L; Neutrofil: større end eller lig med 2.000 G/L; Blodplader: større end eller lig med 100.000/mm3; Kreatinin: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse eller CCR større end eller lig med 60 ml/min; AST/ALT: mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse; Total bilirubin: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; INR: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; APTT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; PT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse;
- Informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Med enhver fjernmetastaser fra regional lymfedrænage eller i lever, lunge, knogler, CNS osv.;
- Patienter med anden kræfthistorie i 5 år undtagen cervikal carcinom in situ og ikke-malignt melanom hudkræft;
- Eksisterende aktiv infektion såsom aktiv tuberkulose og hepatitis;
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller historie med ventrikulær arytmi;
- Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet paclitaxel, albumin eller cisplatin;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i øjeblikket eller inden for 4 uger efter udvælgelsen;
- Drægtige eller ammende kvinder;
- Fravær af lægejournaler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Definitiv kemoradiation
Denne arm modtog kemoradiation uden immunterapi/målretningsmidler som endelig behandling.
|
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W i henhold til lægens præference
q1-3W i henhold til lægens præference
W1-5 qW eller d1-14, q3W i henhold til lægens præference
|
Eksperimentel: Kemoradiation kombineret med immunterapi/målemidler
Denne arm modtog kemoradiation med immunterapi/målretningsmidler som endelig behandling.
|
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
q1-3W i henhold til lægens præference
q1-3W i henhold til lægens præference
W1-5 qW eller d1-14, q3W i henhold til lægens præference
Anti-PD-1/PD-L1 antistof
200-400mg, d1,qW
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
Antal deltagere med akutte og sene toksiciteter af strålebehandling, kemoterapi og immunterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Patologisk respons blev klassificeret i tre grader. Grade
I tilkendegiver, at der er ringe svind i tumoren; kun mild regression i tumorcellerne observeres under themikroscope.
Grad II viser en kraftig reduktion i størrelsen af tumoren og markant regression i kræftcellerne mikroskopisk, men levedygtige reder af kræftvæv er stadig synlige.
Grad III indebærer fuldstændig eller næsten total opløsning af tumoren ved udforskning og forsvinden af tumorvævet mikroskopisk; kun rester af degenererede kræftceller kan ses (såkaldte spøgelseskræftceller).
|
3 måneder
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af korrelation mellem radiomiksignatur ekstraheret af LASSO og antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
Radiomik analyse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Analyse af korrelation mellem radiomiksignatur ekstraheret af LASSO og antallet af deltagere, der opnår patologisk komplet respons (pCR) og den samlede overlevelse baseret på MR- og CT-simulering.
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Paclitaxel
- Nimotuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2722
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet