이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식도 또는 식도위접합부암의 화학방사선요법

2026년 1월 18일 업데이트: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

식도 또는 식도위 접합부 암에 대한 최종 화학방사선 요법의 코호트 연구

근치적 화학방사선요법은 절제 불가능한 식도암 또는 식도위암 치료의 표준입니다. 이러한 환자들에게는 화학 요법과 방사선 요법을 포함한 다학제적 접근이 중요합니다. 또한, 분자 표적 제제는 현재까지 EC에서 명확한 효능을 나타내지 않습니다. 최근 암 면역치료제 개발 속도가 빨라지고 있다. 면역관문억제제와 적응면역요법의 효능에 대한 임상적 증거는 암 면역요법의 새로운 시대를 예고합니다. 또한 최근에는 면역 요법 또는 표적 제제의 사용을 방사선 요법으로 확장하는 유망한 프론티어를 제공하기 위한 개발이 있었습니다. 이 연구의 목적은 절제가 불가능한 식도암 또는 식도위접합부암 환자를 대상으로 PD-1/PD-L1 항체 또는 표적 약물을 포함한 최적의 치료 방법을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455001
        • 모병
        • Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Cheng Chen, MD
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Xinchen Sun
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세;
  • 식도암 또는 식도위암;
  • I-IVa(AJCC 8th)로 병기된 환자에서 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종 또는 선암종;
  • 중국의과학원 암병원에서 1차 진료；
  • ECOG PS 점수: 0~1;
  • 예상 생존 시간 ≥3개월；
  • 아래에 정의된 정상 기관 및 골수 기능: 헤모글로빈: 100g/L 이상; 백혈구: 4,000 G/L 이상; 호중구: 2,000 G/L 이상; 혈소판: 100,000/mm3 이상; 크레아티닌: 상한치의 1.5배 이하 또는 CCR이 60ml/min 이상; AST/ALT: 상한의 2.5배 이하; 총 빌리루빈: 상한치의 1.5배 이하 INR: 상한선의 1.5배 이하; APTT: 상한의 1.5배 이하; PT: 상한의 1.5배 이하;
  • 동의;

제외 기준:

  • 국소 림프 배수관 또는 간, 폐, 뼈, 중추신경계 등의 원격 전이;
  • 자궁경부 상피내암종 및 비악성 흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 다른 암 병력이 있는 환자;
  • 활동성 결핵 및 간염과 같은 기존의 활동성 감염;
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 심실성 부정맥의 병력;
  • 활동성 감염, 증후성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병 파클리탁셀, 알부민 또는 시스플라틴에 기인한 알레르기 반응의 병력;
  • 현재 또는 선택 후 4주 이내의 다른 임상 시험 참여;
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 의료 기록의 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 최종 화학방사선 요법
이 팔은 최종 치료로서 면역요법/표적화제 없이 화학방사선 요법을 받았습니다.
방사능: 방사선 요법
50-66Gy/1.8-2.2Gy/25-30f
의약품: 백금 기반 화학 요법
의사의 선호도에 따라 q1-3W
의약품: 파클리탁셀 기반 화학 요법
의사의 선호도에 따라 q1-3W
의약품: 5-FU 아날로그 기반 화학 요법
의사의 선호도에 따라 W1-5 qW 또는 d1-14, q3W
실험적: 면역요법/표적화제와 결합된 화학방사선 요법
이 팔은 최종 치료로서 면역요법/표적화제를 사용한 화학방사선 요법을 받았습니다.
방사능: 방사선 요법
50-66Gy/1.8-2.2Gy/25-30f
의약품: 백금 기반 화학 요법
의사의 선호도에 따라 q1-3W
의약품: 파클리탁셀 기반 화학 요법
의사의 선호도에 따라 q1-3W
의약품: 5-FU 아날로그 기반 화학 요법
의사의 선호도에 따라 W1-5 qW 또는 d1-14, q3W
의약품: 면역 요법
항PD-1/PD-L1 항체
의약품: 니모투주맙
200-400mg, d1,qW

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년
전반적인 생존
기간: 3년
3년
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
전반적인 생존
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
1년, 2년, 3년, 5년
방사선 요법, 화학 요법 및 면역 요법의 급성 및 후기 독성이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
3 개월
병리학적 반응률
기간: 3 개월
병리학적 반응은 3등급으로 분류하였다.등급 I는 종양의 수축이 거의 없음을 의미합니다. 종양 세포의 경미한 퇴행만이 현미경으로 관찰됩니다. 등급 II는 종양 크기의 총체적 감소와 암세포의 현저한 퇴행을 현미경으로 보여주지만 암 조직의 생존 가능한 둥지는 여전히 보입니다. 등급 III은 탐색 시 종양의 완전한 또는 거의 완전한 해결 및 현미경으로 종양 조직의 소실을 의미합니다. 퇴화한 암 세포의 잔재만 볼 수 있습니다(소위 유령 암 세포).
3 개월
R0 절제율
기간: 3 개월
3 개월
국소 재발 무료 생존
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
1년, 2년, 3년, 5년
원격 전이 무료 생존
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
1년, 2년, 3년, 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LASSO에서 추출한 방사성 신호와 CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 사이의 상관 관계 분석.
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
1년, 2년, 3년, 5년
라디오믹스 분석
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
LASSO에서 추출한 방사성 신호와 MRI 및 CT 시뮬레이션을 기반으로 병리학적 완전 반응(pCR) 및 전체 생존율을 달성한 참가자 비율 간의 상관 관계 분석.
1년, 2년, 3년, 5년
위험 기관의 표적 경계 설정과 방사선 치료의 예후 및 부작용에 미치는 영향
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
1년, 2년, 3년, 5년
임상 표적 부피의 표적 경계 설정 및 예후에 미치는 영향
기간: 1년, 2년, 3년, 5년
1년, 2년, 3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2722

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다