Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoradioterapi vid esofagus- eller matstrupscancer

18 januari 2026 uppdaterad av: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kohortstudie av definitiv kemoradioterapi för matstrupscancer eller matstrupscancer

Definitiv kemoradioterapi är standarden för vård vid inoperabel esofagus- eller esofagogastrisk cancer. Ett multidisciplinärt tillvägagångssätt, inklusive kemoterapi och strålbehandling, är viktigt för dessa patienter. Dessutom visar molekylära målinriktningsmedel inte tydlig effekt i EC hittills. Nuförtiden accelererar utvecklingstakten av cancerimmunterapier. Kliniska bevis på effektiviteten av immunkontrollpunktshämmare och adoptiva immunterapier förebådar början på en ny era inom cancerimmunterapi. Det har också skett den senaste tidens utveckling för att tillhandahålla en lovande gräns när det gäller att utvidga användningen av immunoterapi eller målinriktade medel till strålbehandling. Syftet med denna studie var att undersöka de optimala behandlingssätten inklusive PD-1/PD-L1-antikropp eller riktat läkemedel för patienter med icke-opererbar esofagus- eller matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Rekrytering
        • Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Cheng Chen, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xinchen Sun
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år；
  • Matstrupe eller matstrupscancer;
  • Histologiskt bevisat skivepitelcancer eller adenokarcinom hos patienter i iscensättning som I-IVa(AJCC 8:e)；
  • Primärbehandling utförs på Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences；
  • ECOG PS-poäng: 0~1；
  • Beräknad överlevnadstid ≥3 månader;
  • Normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan: Hemoglobin: större än eller lika med 100 g/L; Leukocyter: större än eller lika med 4 000 G/L; Neutrofil: större än eller lika med 2 000 G/L; Trombocyter: större än eller lika med 100 000/mm3; Kreatinin: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen eller CCR större än eller lika med 60 ml/min; AST/ALT: mindre än eller lika med 2,5 gånger den övre gränsen; Totalt bilirubin: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen; INR: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen; APTT: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen; PT: mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen;
  • Informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Med någon avlägsen metastasering från regional lymfdränage eller i lever, lunga, ben, CNS, etc;
  • Patienter med annan cancerhistoria inom 5 år förutom livmoderhalscancer in situ och icke-malignt melanom hudcancer；
  • Befintlig aktiv infektion såsom aktiv tuberkulos och hepatit;
  • Historik av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller anamnes på ventrikulär arytmi;
  • Okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom Historik med allergiska reaktioner tillskrivna paklitaxel, albumin eller cisplatin;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar för närvarande eller inom 4 veckor efter urval;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Avsaknad av journaler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Definitiv kemoradiation
Denna arm fick kemoradiation utan immunterapi/målinriktningsmedel som definitiv behandling.
Strålning: Strålbehandling
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
Läkemedel: Platinabaserad kemoterapi
q1-3W enligt läkarens önskemål
Läkemedel: Paclitaxelbaserad kemoterapi
q1-3W enligt läkarens önskemål
Läkemedel: 5-FU Analogbaserad kemoterapi
W1-5 qW eller d1-14, q3W enligt läkarens önskemål
Experimentell: Chemoradiation kombinerat med immunterapi/målinriktade medel
Denna arm fick kemoradiation med immunterapi/målinriktningsmedel som definitiv behandling.
Strålning: Strålbehandling
50-66Gy/1,8-2,2Gy/25-30f
Läkemedel: Platinabaserad kemoterapi
q1-3W enligt läkarens önskemål
Läkemedel: Paclitaxelbaserad kemoterapi
q1-3W enligt läkarens önskemål
Läkemedel: 5-FU Analogbaserad kemoterapi
W1-5 qW eller d1-14, q3W enligt läkarens önskemål
Läkemedel: Immunterapi
Anti-PD-1/PD-L1-antikropp
Läkemedel: Nimotuzumab
200-400mg, d1,qW

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Antal deltagare med akuta och sena toxiciteter av strålbehandling, kemoterapi och immunterapi
Tidsram: 3 månader
3 månader
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Patologiskt svar klassificerades i tre grader. Grade Jag betecknar att det är liten krympning i tumören; endast mild regression i tumörcellerna observeras under ett mikroskop. Grad II visar en kraftig minskning av tumörens storlek och markant regression i cancercellerna mikroskopiskt, men livskraftiga bon av cancervävnad är fortfarande synliga. Grad III innebär fullständig eller nästan total upplösning av tumören vid utforskning och försvinnande av tumörvävnaden mikroskopiskt; endast rester av degenererade cancerceller kan ses (så kallade spökcancerceller).
3 månader
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
3 månader
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av korrelation mellan radiomiksignatur extraherad av LASSO och antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Radiomikanalys
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Analys av korrelation mellan radiomiksignatur extraherad av LASSO och andelen deltagare som uppnår patologiskt fullständigt svar (pCR) och den totala överlevnaden baserat på MRT- och CT-simulering.
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Målmarkering av riskorgan och deras inverkan på prognosen och biverkningarna vid strålbehandling
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Målinriktning av kliniska målmängder och deras inverkan på prognosen
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2002

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2722

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera