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成人の斜視手術における眼球周囲ロクロニウム

2025年2月12日 更新者:Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel、Tanta University

成人斜視手術の眼球周囲麻酔における麻酔補助薬としてのロクロニウムの効果:無作為化対照二重盲検試験

  • これは、21 歳から 60 歳までの成人患者を対象に、眼球周囲麻酔下での斜視手術のために実施される前向き無作為化臨床研究です。
  • 患者が参加を拒否した場合、または眼球周囲麻酔に禁忌がある場合は除外されます。
  • 患者はいずれかの対照群に無作為に割り付けられ、眼球周囲麻酔は、0.5% プレーン ブピバカイン 4 ml、50 IU を含むリドカイン 2% 4 ml、および生理食塩水 2 ml で構成される 10 ml 局所麻酔薬混合物の注射によって行われます。ロクロニウム群 0.5% プレーンブピバカイン 4 ml、50 IU を含むリドカイン 2% 4 ml、ロクロニウム 0.06 mg/kg を 2 ml 生理食塩水に溶解した 10 ml の局所麻酔混合液を注射することにより、眼球周囲麻酔を行います。
  • 測定には以下が含まれます。 -

    1. 患者の年齢、体重、身長、妊娠期間、および重力。
    2. 眼球無動症の期間 (主要な結果)。
    3. 眼瞼および眼球無動症の発症と眼瞼無動症の期間
    4. 感覚ブロックの発症と期間
    5. 手術開始までの所要時間
    6. アキネシアスコア
    7. 0-10 スコアで構成されるビジュアル アナログ スコア (VAS) は、術後の痛みの重症度を評価するために使用されます (0 = 痛みなし、10 = 激しい痛み)。VAS スコアは、術後 1 時間、2 時間で評価されます。 、その後 12 時間まで 2 時間ごと。 VAS スコアが 4 を超えるすべての患者は、術後鎮痛の最初の呼び出しの時間を計算して、50 mg トラマドールの静脈内注射の形でレスキュー鎮痛を受けました。
    8. 吐き気や嘔吐、注射時の痛み、または眼圧の上昇などの検出された合併症。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為化二重盲検研究は、タンタ大学病院の眼科で斜視手術を受ける成人患者に対して 6 か月間にわたって実施され、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られ、すべての患者データは機密扱いとなり、現在の調査のみに使用されます。

コンピューターで生成された無作為化ソフトウェアを使用して、患者を 2 つのグループに無作為に割り当てます。 すべての局所麻酔混合物は、完全な無菌予防措置の下で準備さ​​れます 研究に参加しない麻酔研修医による完全な無菌予防措置であり、そのグループには盲検化されます。 -グループC(対照グループ)(20人の患者):このグループの患者は4 ml のプレーン ブピバカイン 0.5%、4 ml のリドカイン 2%、50 IU を含む 10 ml の局所麻酔混合物、および 2 ml の生理食塩水で眼球周囲麻酔を受けます。

グループR(ロクロニウムグループ)(20人の患者):このグループの患者は、4mlのプレーンブピバカイン0.5%、4mlのリドカイン2%(50 IUを含む)、および0.06mg / kgで構成される10mlの局所麻酔混合物で眼球周囲麻酔を受ける。 2mlの生理食塩水中のロクロニウム。

麻酔技術 患者が麻酔前準備室に到着したら、5 誘導心電図、非侵襲的血圧、パルス酸素濃度計、体温からなるモニターを接続して仰臥位で休ませます。 また、血管内アクセスが得られます。

患者が手術室に入院すると、すべてのモニターが適用されます。 患者に酸素を供給するために、鼻カニューレを2~4リットル/分の流速で使用した。 眼球周囲ブロックは、無菌予防措置の下で同じ麻酔科医によって行われます。

球周囲ブロックの技術 25 ゲージのサイズで 16 mm のベベルの使い捨て針を使用して、球周囲注射を行います。 注射部位は、横方向の鼻縁、下方向の眼窩縁、および上方向の涙点によって制限されます。 針が導入されると、患者は、針が眼球を貫通していないことを確認するために、上、下、鼻、側頭の 4 つの基本的な視線方向を見るように求められます。その後、血管内を除外するために負の吸引が行われます。針の位置、次に、事前に準備された局所麻酔薬混合物の球周囲注射が30秒間にわたって実行され、続いてまぶたが充満します。

まぶたを閉じて、10 分間、Honan ボールを断続的に適用して 20 mmHg の圧力を加えて、慎重にアイパッドで覆います。 断続的な眼圧は、1 分、3 分、5 分、7 分、9 分、および 10 分後に緩和され、感覚および運動遮断の開始と質が評価されます。 感覚ブロックは、角膜または結膜への生理的点眼薬の設置に対する角膜反射の廃止によって評価されます。 麻酔の開始は、局所麻酔薬の注射と角膜反射の喪失からの時間間隔によって決定されます。 運動ブロックは、患者に目を開けたり、閉じたり、絞ったり(眼瞼無動)、視線の 4 方向に眼球を動かしたり(眼球無動)するように求めることによって評価されます。 無動の質は、無動スコアを使用して評価されます。ここで、0 = 移動不能 (完全な無動)、1 = 部分的な動き (部分的な無動)、および 2 = 完全な動き (無動) です。 このスコアを使用して、4 方向の眼瞼無動症と眼球無動症の両方を評価し、全体のスコアは 10 でした。

眼瞼無動症の発症は、眼球周囲注射からまぶたを開くかまたは絞る能力の部分的な喪失まで計算されます。 4 つの基本的な方向。 手術は、患者が部分的な眼瞼および眼球無動症とともに角膜麻酔を受けたときに開始するのが最適であると見なされます。 手術を開始する最適な時間は、局所麻酔薬の注射から手術開始の目標を達成するまでの経過時間と見なされます。 眼圧は術前および手術開始直前に測定され、眼圧が上昇している多くの患者が検出されます (眼圧が術前値より 25 mmHg 以上、または 10 mmHg 以上上昇)。

感覚ブロックの持続時間は、球周囲注射から角膜感覚を取り戻すまでの時間間隔であると推定されますが、眼瞼または眼球無動の持続時間は、眼球周囲注射の実行と眼瞼の完全な回復との間の経過時間によって決定されます。またはグローブの動き。

主な結果は、球体無動症の期間になります。 二次的転帰には、感覚ブロックの発症と期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Algharbia
      • Tanta、Algharbia、エジプト、31511
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 21~60歳
  • 米国麻酔科学会クラス (ASA) I ~ III
  • 眼球周囲麻酔下の待機的斜視手術のために提示されました。

除外基準:

  • 患者の参加拒否。
  • 非協力的な患者。
  • 神経学的障害。
  • 精神障害
  • -凝固障害の疑いまたは診断。
  • -使用された薬に対する既知のアレルギー。
  • 眼感染症
  • 緑内障の併存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:C群(対照群)
このグループの患者は、0.5% プレーン ブピバカイン 4 ml、50 IU を含む 2% リドカイン 4 ml、および生理食塩水 2 ml で構成される 10 ml の局所麻酔混合物を使用して球周囲麻酔を受けます。
0.5% プレーン ブピバカイン 4 ml、50 IU を含む 2% リドカイン 4 ml、および生理食塩水 2 ml で構成される 10 ml の局所麻酔混合物による眼球周囲麻酔。
実験的:グループR(ロクロニウムグループ)
このグループの患者は、0.5% プレーン ブピバカイン 4 ml、50 IU を含むリドカイン 2% 4 ml、およびロクロニウム 0.06 mg/kg を含む 10 ml の局所麻酔混合物で眼球周囲麻酔を受けます。生理食塩水 2 ml 中。
0.5% プレーン ブピバカイン 4 ml、50 IU を含む 2% リドカイン 4 ml、および 0.06 mg/kg のロクロニウムを 2 ml の生理食塩水中で含む 10 ml の局所麻酔混合物による眼球周囲麻酔。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
球体無動症の期間
時間枠:術中最初の 2 時間まで
まぶたと眼球無動症スコアが最高に達してから眼瞼と眼球の動きが完全に回復するまでの時間間隔
術中最初の 2 時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの始まり
時間枠:術中 (眼球周囲注射後 2 分ごと)
眼球周囲注射から角膜感覚消失までの時間間隔
術中 (眼球周囲注射後 2 分ごと)
感覚ブロックの持続時間
時間枠:術中 (最初の 4 時間は 30 分ごと)
眼球周囲注射から角膜感覚が回復するまでの時間間隔、
術中 (最初の 4 時間は 30 分ごと)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sameh Abdelkhalik, M.D、faculty of medicine, Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月3日

一次修了 (実際)

2025年2月9日

研究の完了 (実際)

2025年2月9日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要アウトカムのデータは、試験の公開が承認されてから 6 か月後まで、対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

試験の公開の承認後 6 か月。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者に連絡する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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