Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peribulbar Rocuronium bij volwassen scheelzienchirurgie

13 april 2024 bijgewerkt door: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Het effect van rocuronium als anesthetisch adjuvans bij peribulbaire anesthesie bij scheelzien bij volwassenen: gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

  • Dit is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie die zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten in de leeftijd van 21-60 jaar en gepresenteerd voor scheelzienoperaties onder peribulbaire anesthesie.
  • Patiënten worden uitgesloten als ze weigerden deel te nemen of een contra-indicatie hadden voor peribulbaire anesthesie.
  • Patiënten worden willekeurig verdeeld over een van beide controlegroepen waarin peribulbaire anesthesie wordt uitgevoerd door injectie van 10 ml lokaal anestheticummengsel bestaande uit 4 ml gewone bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 2 ml normale zoutoplossing of rocuronium-groep waarbij peribulbaire anesthesie zal worden uitgevoerd door injectie van 10 ml lokaal anestheticummengsel bestaande uit 4 ml gewone bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 0,06 mg/kg rocuronium in 2 ml normale zoutoplossing.
  • Metingen omvatten; -

    1. Patiënt leeftijd, gewicht, lengte, zwangerschapsduur en graviditeit.
    2. De duur van globe-kinesie (primair resultaat).
    3. Het begin van akinesie van het ooglid en de oogbol en de duur van akinesie van het ooglid
    4. Het begin en de duur van een sensorische blokkade
    5. Tijd die nodig is om de operatie te starten
    6. Akinesia-score
    7. De visuele analoge score (VAS), die is samengesteld uit een score van 0-10, wordt gebruikt om de ernst van postoperatieve pijn te beoordelen (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ernstige pijn). De VAS-score wordt 1 uur, 2 uur na de operatie geëvalueerd. , daarna elke 2 u tot 12 u. Alle patiënten met een VAS-score van meer dan 4 ontvingen reddings-analgesie in de vorm van 50 mg tramadol intraveneuze injectie met de berekening van de tijd voor de eerste oproep van postoperatieve analgesie.
    8. Elke gedetecteerde complicatie zoals misselijkheid en braken, pijn bij injectie of verhoogde intraoculaire spanning.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten die gedurende 6 maanden zullen worden gepresenteerd voor scheelzienchirurgie op de afdeling Oogheelkunde in de universitaire ziekenhuizen van Tanta. Er zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen van alle deelnemers, alle patiëntengegevens zal vertrouwelijk zijn en alleen voor het huidige onderzoek worden gebruikt.

De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiesoftware. Alle lokale anesthesiemengsels zullen worden bereid onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen door een anesthesiemedewerker die niet zal deelnemen aan het onderzoek en geblindeerd zal zijn voor zijn groepen in: - Groep C (controlegroep) (20 patiënten): Patiënten in deze groep zullen ontvang peribulbaire anesthesie met een 10 ml lokaal anestheticummengsel bestaande uit 4 ml gewone bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 2 ml normale zoutoplossing.

Groep R (rocuroniumgroep) (20 patiënten): Patiënten in deze groep krijgen peribulbaire anesthesie met 10 ml lokaal anestheticummengsel bestaande uit 4 ml gewoon bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 0,06 mg/kg van rocuronium in 2 ml normale zoutoplossing.

Anesthesietechniek Bij aankomst van patiënten in de voorbereidingsruimte voor pre-anesthesie, laten we ze in rugligging rusten met de aansluiting van monitoren die bestaan ​​uit 5 afleidingen ECG, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximeter en temperatuur. Ook zal intravasculaire toegang worden verkregen.

Zodra de patiënt wordt opgenomen in de operatiekamer, worden alle monitoren aangebracht. Een neuscanule werd gebruikt met een stroomsnelheid van 2-4 l/min om patiënten van zuurstof te voorzien. Het peribulbaire blok wordt uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog onder aseptische voorzorgsmaatregelen.

De techniek van peribulbar block Wegwerpnaalden met een maat van 25 gauge en 16 mm afschuiningen worden gebruikt om de peribulbar injectie uit te voeren. De injectieplaats wordt begrensd door de laterale neusrand lateraal, inferieure orbitale marge inferieur en het onderste traanpuntje superieur. Zodra de naald is ingebracht, wordt de patiënt gevraagd om in de vier hoofdrichtingen van de blik te kijken, superieur, inferieur, nasaal en temporaal om ervoor te zorgen dat de naald de oogbol niet binnendringt, waarna negatieve aspiratie zal worden gedaan om intravasculair uit te sluiten positie van de naald, dan zal de peribulbaire injectie van het eerder bereide lokale anesthesiemengsel gedurende 30 seconden worden uitgevoerd en gevolgd door de volheid van de oogleden.

De oogleden worden gesloten en voorzichtig bedekt met oogkussentjes met een druk van 20 mmHg door een intermitterende toepassing van Honan-bal gedurende 10 minuten. De intermitterende oogcompressie wordt na 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min en 10 min opgeheven om het begin en de kwaliteit van de sensorische en motorische blokkade te beoordelen. De sensorische blokkade wordt beoordeeld door het opheffen van de hoornvliesreflex en het aanbrengen van fysiologische druppels op het hoornvlies of bindvlies. Het begin van de anesthesie wordt bepaald door het tijdsinterval tussen de injectie van lokale anesthetica en het verlies van de hoornvliesreflex. De motorische blokkade wordt beoordeeld door de patiënt te vragen zijn oog te openen, te sluiten en samen te knijpen (lid akinesia) en zijn oogbol in de vier richtingen van de blik te bewegen (globe akinesia). De kwaliteit van akinesie zal worden beoordeeld door het gebruik van de akinesiescore waarbij 0=onvermogen om te bewegen (totale akinesie), 1=gedeeltelijke beweging (gedeeltelijke akinesie) en 2=volledige bewegingen (geen akinesie). Deze score werd gebruikt om zowel akinesie van de oogleden als akinesie van de oogbol in de vier richtingen te beoordelen met een algemene score van 10.

Het begin van akinesie van het ooglid wordt berekend vanaf peribulbaire injectie tot het gedeeltelijke verlies van vermogen om oogleden te openen of samen te knijpen, terwijl het begin van akinesie van de oogbol wordt geschat op basis van de injectie van het lokale anesthesiemengsel en gedeeltelijk verlies van beweging van de oogbol in de vier windrichtingen. De operatie zal als optimaal worden beschouwd om te worden gestart wanneer de patiënt hoornvliesanesthesie had samen met gedeeltelijke akinesie van het ooglid en de oogbol. De optimale tijd om de operatie te starten wordt beschouwd als de verstreken tijd tussen de injectie van lokale anesthetica en het bereiken van de doelen om de operatie te starten. De intraoculaire druk wordt preoperatief en direct voor aanvang van de operatie gemeten met detectie van een aantal patiënten met een verhoogde intraoculaire spanning (toename intraoculaire druk meer dan 25 mmHg of meer dan 10 mmHg dan de preoperatieve waarde).

De duur van de sensorische blokkade zal worden geschat als het tijdsinterval vanaf de peribulbar-injectie tot het herwinnen van het gevoel in het hoornvlies, terwijl de duur van akinesie van het ooglid of de oogbol zal worden bepaald door de tijd die is verstreken tussen het uitvoeren van de peribulbar-injectie en het volledig herwinnen van het ooglid. of wereldbeweging respectievelijk.

Het primaire resultaat is de duur van de akinesie van de wereld. Secundaire uitkomsten omvatten het begin en de duur van de sensorische blokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Leeftijd 21- 60 jaar
  • American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I tot III
  • aangeboden voor een electieve strabisme-operatie onder peribulbaire anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering patiënt om deel te nemen.
  • onwillige patiënt.
  • Neurologische aandoeningen.
  • Psychische stoornissen
  • Vermoedelijke of gediagnosticeerde coagulopathie.
  • Bekende allergie voor de gebruikte medicijnen.
  • Oculaire infectie
  • Gelijktijdig bestaand glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep C (controlegroep)
Patiënten in deze groep krijgen peribulbaire anesthesie met 10 ml lokaal anestheticummengsel bestaande uit 4 ml gewone bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 2 ml normale zoutoplossing.
peribulbaire anesthesie met 10 ml lokaal anestheticummengsel bestaande uit 4 ml gewone bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 2 ml normale zoutoplossing.
Experimenteel: Groep R (rocuroniumgroep)
Patiënten in deze groep krijgen peribulbaire anesthesie met een mengsel van 10 ml lokaal anestheticum bestaande uit 4 ml gewoon bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 0,06 mg/kg rocuronium in 2 ml normale zoutoplossing.
peribulbaire anesthesie met 10 ml lokaal anestheticummengsel bestaande uit 4 ml gewone bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 0,06 mg/kg rocuronium in 2 ml normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van globe-kinesie
Tijdsspanne: tot de eerste 2 uur intraoperatief
Tijdsinterval vanaf het bereiken van de hoogste akinesiescore van het deksel en de bol tot het herstel van de volledige beweging van het deksel en de bol
tot de eerste 2 uur intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het begin van een sensorische blokkade
Tijdsspanne: Intraoperatief (elke 2 minuten na injectie peribulbar)
Tijdsinterval van peribulbaire injectie tot verlies van hoornvliessensatie
Intraoperatief (elke 2 minuten na injectie peribulbar)
De duur van een sensorische blokkade
Tijdsspanne: Intraoperatief (elke 30 minuten in de eerste 4 uur)
tijdsinterval vanaf de peribulbar-injectie tot het herwinnen van het gevoel in het hoornvlies,
Intraoperatief (elke 30 minuten in de eerste 4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de primaire uitkomst zullen beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur tot 6 maanden na goedkeuring van de publicatie van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na goedkeuring van de publicatie van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheelzien

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

3
Abonneren