- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04821817
Peribulbar Rocuronium bij volwassen scheelzienchirurgie
Het effect van rocuronium als anesthetisch adjuvans bij peribulbaire anesthesie bij scheelzien bij volwassenen: gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
- Dit is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie die zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten in de leeftijd van 21-60 jaar en gepresenteerd voor scheelzienoperaties onder peribulbaire anesthesie.
- Patiënten worden uitgesloten als ze weigerden deel te nemen of een contra-indicatie hadden voor peribulbaire anesthesie.
- Patiënten worden willekeurig verdeeld over een van beide controlegroepen waarin peribulbaire anesthesie wordt uitgevoerd door injectie van 10 ml lokaal anestheticummengsel bestaande uit 4 ml gewone bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 2 ml normale zoutoplossing of rocuronium-groep waarbij peribulbaire anesthesie zal worden uitgevoerd door injectie van 10 ml lokaal anestheticummengsel bestaande uit 4 ml gewone bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 0,06 mg/kg rocuronium in 2 ml normale zoutoplossing.
Metingen omvatten; -
- Patiënt leeftijd, gewicht, lengte, zwangerschapsduur en graviditeit.
- De duur van globe-kinesie (primair resultaat).
- Het begin van akinesie van het ooglid en de oogbol en de duur van akinesie van het ooglid
- Het begin en de duur van een sensorische blokkade
- Tijd die nodig is om de operatie te starten
- Akinesia-score
- De visuele analoge score (VAS), die is samengesteld uit een score van 0-10, wordt gebruikt om de ernst van postoperatieve pijn te beoordelen (waarbij 0 = geen pijn en 10 = ernstige pijn). De VAS-score wordt 1 uur, 2 uur na de operatie geëvalueerd. , daarna elke 2 u tot 12 u. Alle patiënten met een VAS-score van meer dan 4 ontvingen reddings-analgesie in de vorm van 50 mg tramadol intraveneuze injectie met de berekening van de tijd voor de eerste oproep van postoperatieve analgesie.
- Elke gedetecteerde complicatie zoals misselijkheid en braken, pijn bij injectie of verhoogde intraoculaire spanning.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten die gedurende 6 maanden zullen worden gepresenteerd voor scheelzienchirurgie op de afdeling Oogheelkunde in de universitaire ziekenhuizen van Tanta. Er zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen van alle deelnemers, alle patiëntengegevens zal vertrouwelijk zijn en alleen voor het huidige onderzoek worden gebruikt.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde randomisatiesoftware. Alle lokale anesthesiemengsels zullen worden bereid onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen door een anesthesiemedewerker die niet zal deelnemen aan het onderzoek en geblindeerd zal zijn voor zijn groepen in: - Groep C (controlegroep) (20 patiënten): Patiënten in deze groep zullen ontvang peribulbaire anesthesie met een 10 ml lokaal anestheticummengsel bestaande uit 4 ml gewone bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 2 ml normale zoutoplossing.
Groep R (rocuroniumgroep) (20 patiënten): Patiënten in deze groep krijgen peribulbaire anesthesie met 10 ml lokaal anestheticummengsel bestaande uit 4 ml gewoon bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 0,06 mg/kg van rocuronium in 2 ml normale zoutoplossing.
Anesthesietechniek Bij aankomst van patiënten in de voorbereidingsruimte voor pre-anesthesie, laten we ze in rugligging rusten met de aansluiting van monitoren die bestaan uit 5 afleidingen ECG, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximeter en temperatuur. Ook zal intravasculaire toegang worden verkregen.
Zodra de patiënt wordt opgenomen in de operatiekamer, worden alle monitoren aangebracht. Een neuscanule werd gebruikt met een stroomsnelheid van 2-4 l/min om patiënten van zuurstof te voorzien. Het peribulbaire blok wordt uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog onder aseptische voorzorgsmaatregelen.
De techniek van peribulbar block Wegwerpnaalden met een maat van 25 gauge en 16 mm afschuiningen worden gebruikt om de peribulbar injectie uit te voeren. De injectieplaats wordt begrensd door de laterale neusrand lateraal, inferieure orbitale marge inferieur en het onderste traanpuntje superieur. Zodra de naald is ingebracht, wordt de patiënt gevraagd om in de vier hoofdrichtingen van de blik te kijken, superieur, inferieur, nasaal en temporaal om ervoor te zorgen dat de naald de oogbol niet binnendringt, waarna negatieve aspiratie zal worden gedaan om intravasculair uit te sluiten positie van de naald, dan zal de peribulbaire injectie van het eerder bereide lokale anesthesiemengsel gedurende 30 seconden worden uitgevoerd en gevolgd door de volheid van de oogleden.
De oogleden worden gesloten en voorzichtig bedekt met oogkussentjes met een druk van 20 mmHg door een intermitterende toepassing van Honan-bal gedurende 10 minuten. De intermitterende oogcompressie wordt na 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min en 10 min opgeheven om het begin en de kwaliteit van de sensorische en motorische blokkade te beoordelen. De sensorische blokkade wordt beoordeeld door het opheffen van de hoornvliesreflex en het aanbrengen van fysiologische druppels op het hoornvlies of bindvlies. Het begin van de anesthesie wordt bepaald door het tijdsinterval tussen de injectie van lokale anesthetica en het verlies van de hoornvliesreflex. De motorische blokkade wordt beoordeeld door de patiënt te vragen zijn oog te openen, te sluiten en samen te knijpen (lid akinesia) en zijn oogbol in de vier richtingen van de blik te bewegen (globe akinesia). De kwaliteit van akinesie zal worden beoordeeld door het gebruik van de akinesiescore waarbij 0=onvermogen om te bewegen (totale akinesie), 1=gedeeltelijke beweging (gedeeltelijke akinesie) en 2=volledige bewegingen (geen akinesie). Deze score werd gebruikt om zowel akinesie van de oogleden als akinesie van de oogbol in de vier richtingen te beoordelen met een algemene score van 10.
Het begin van akinesie van het ooglid wordt berekend vanaf peribulbaire injectie tot het gedeeltelijke verlies van vermogen om oogleden te openen of samen te knijpen, terwijl het begin van akinesie van de oogbol wordt geschat op basis van de injectie van het lokale anesthesiemengsel en gedeeltelijk verlies van beweging van de oogbol in de vier windrichtingen. De operatie zal als optimaal worden beschouwd om te worden gestart wanneer de patiënt hoornvliesanesthesie had samen met gedeeltelijke akinesie van het ooglid en de oogbol. De optimale tijd om de operatie te starten wordt beschouwd als de verstreken tijd tussen de injectie van lokale anesthetica en het bereiken van de doelen om de operatie te starten. De intraoculaire druk wordt preoperatief en direct voor aanvang van de operatie gemeten met detectie van een aantal patiënten met een verhoogde intraoculaire spanning (toename intraoculaire druk meer dan 25 mmHg of meer dan 10 mmHg dan de preoperatieve waarde).
De duur van de sensorische blokkade zal worden geschat als het tijdsinterval vanaf de peribulbar-injectie tot het herwinnen van het gevoel in het hoornvlies, terwijl de duur van akinesie van het ooglid of de oogbol zal worden bepaald door de tijd die is verstreken tussen het uitvoeren van de peribulbar-injectie en het volledig herwinnen van het ooglid. of wereldbeweging respectievelijk.
Het primaire resultaat is de duur van de akinesie van de wereld. Secundaire uitkomsten omvatten het begin en de duur van de sensorische blokkade.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Aly, M.D
- Telefoonnummer: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sameh Abdelkhalik, M.D
- Telefoonnummer: 00201002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
- Werving
- Tanta University
-
Contact:
- Mohamed Aly, M.D
- Telefoonnummer: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
-
Contact:
- Sameh Abdelkhalik, M.D
- Telefoonnummer: +201002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Leeftijd 21- 60 jaar
- American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I tot III
- aangeboden voor een electieve strabisme-operatie onder peribulbaire anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering patiënt om deel te nemen.
- onwillige patiënt.
- Neurologische aandoeningen.
- Psychische stoornissen
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde coagulopathie.
- Bekende allergie voor de gebruikte medicijnen.
- Oculaire infectie
- Gelijktijdig bestaand glaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Groep C (controlegroep)
Patiënten in deze groep krijgen peribulbaire anesthesie met 10 ml lokaal anestheticummengsel bestaande uit 4 ml gewone bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 2 ml normale zoutoplossing.
|
peribulbaire anesthesie met 10 ml lokaal anestheticummengsel bestaande uit 4 ml gewone bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 2 ml normale zoutoplossing.
|
Experimenteel: Groep R (rocuroniumgroep)
Patiënten in deze groep krijgen peribulbaire anesthesie met een mengsel van 10 ml lokaal anestheticum bestaande uit 4 ml gewoon bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 0,06 mg/kg rocuronium in 2 ml normale zoutoplossing.
|
peribulbaire anesthesie met 10 ml lokaal anestheticummengsel bestaande uit 4 ml gewone bupivacaïne 0,5%, 4 ml lidocaïne 2% met 50 IE en 0,06 mg/kg rocuronium in 2 ml normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De duur van globe-kinesie
Tijdsspanne: tot de eerste 2 uur intraoperatief
|
Tijdsinterval vanaf het bereiken van de hoogste akinesiescore van het deksel en de bol tot het herstel van de volledige beweging van het deksel en de bol
|
tot de eerste 2 uur intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het begin van een sensorische blokkade
Tijdsspanne: Intraoperatief (elke 2 minuten na injectie peribulbar)
|
Tijdsinterval van peribulbaire injectie tot verlies van hoornvliessensatie
|
Intraoperatief (elke 2 minuten na injectie peribulbar)
|
De duur van een sensorische blokkade
Tijdsspanne: Intraoperatief (elke 30 minuten in de eerste 4 uur)
|
tijdsinterval vanaf de peribulbar-injectie tot het herwinnen van het gevoel in het hoornvlies,
|
Intraoperatief (elke 30 minuten in de eerste 4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34506/2/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Scheelzien
-
University of MiamiVoltooidHechting Strabismus ChirurgieVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaWervingAmblyopie ex Strabismus | Amblyopie ex AnisometropieOostenrijk
-
Boston Children's HospitalNational Eye Institute (NEI); Howard Hughes Medical InstituteWervingOculaire Motiliteitsstoornissen | Gezichtsverlamming | Synkinese | Zesde zenuwverlamming | Mobius-syndroom | Congenitale fibrose van extraoculaire spieren | Duane Retractie Syndroom | Duane Radial Ray-syndroom | Bruin syndroom | Marcus Gunn-syndroom | Strabismus aangeboren | Horizontale blikverlamming | Horizontale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk