成人斜视手术中的球周罗库溴铵
罗库溴铵作为麻醉辅助剂在成人斜视手术球周麻醉中的作用:随机对照双盲研究
- 这是一项前瞻性随机临床研究,将在 21-60 岁的成年患者中进行,并在球周麻醉下进行斜视手术。
- 如果患者拒绝参加或对球周麻醉有禁忌症,他们将被排除在外。
- 患者将被随机分配到任一对照组,其中将通过注射 10 ml 局部麻醉剂混合物进行球周麻醉,该混合物由 4 ml 普通布比卡因 0.5%、4 ml 含有 50 IU 的 2% 利多卡因和 2 ml 生理盐水或罗库溴铵组,球周麻醉将通过注射 10 ml 局部麻醉剂混合物进行,该混合物由 4 ml 普通布比卡因 0.5%、4 ml 含有 50 IU 的 2% 利多卡因和 0.06 mg/kg 罗库溴铵在 2 ml 生理盐水中组成。
测量将包括; -
- 患者年龄、体重、身高、孕龄和妊娠。
- 球运动不能的持续时间(主要结果)。
- 眼睑和眼球运动不能的发作和眼睑运动不能的持续时间
- 感觉阻滞的发作和持续时间
- 开始手术所需时间
- 运动不能评分
- 由0-10分组成的视觉模拟评分(VAS)将用于评估术后疼痛的严重程度(其中0=无疼痛,10=剧烈疼痛),VAS评分将在术后1小时,2小时进行评估,然后每 2 小时至 12 小时。 VAS评分大于4分的患者给予曲马多50 mg静脉注射补救镇痛,计算首次术后镇痛时间。
- 任何检测到的并发症,如恶心和呕吐、注射疼痛或眼压升高。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机双盲研究将在 6 个月的时间内对将在 Tanta 大学医院眼科进行斜视手术的成年患者进行,将获得所有参与者的知情书面同意,所有患者数据将保密并仅用于当前研究。
借助计算机生成的随机化软件,患者将被随机分为两组。 所有局部麻醉剂混合物将由麻醉住院医师在完全无菌预防措施下制备,该住院医师不参与研究并将对其分组不知情: - C 组(对照组)(20 名患者):该组患者将接受 10 ml 局部麻醉剂混合物的球周麻醉,该混合物由 4 ml 普通布比卡因 0.5%、4 ml 利多卡因 2%(含 50 IU)和 2 ml 生理盐水组成。
R 组(罗库溴铵组)(20 名患者):该组患者将接受 10 ml 局部麻醉混合物的球周麻醉,该混合物由 4 ml 普通布比卡因 0.5%、4 ml 利多卡因 2%(含 50 IU)和 0.06 mg/kg 组成2 毫升生理盐水中的罗库溴铵。
麻醉技术 患者到达麻醉前准备室后,我们将让他们仰卧休息,并连接由 5 导联心电图、无创血压、脉搏血氧仪和体温组成的监护仪。 此外,还将获得血管内通路。
一旦患者被送入手术室,所有的监护仪都将被使用。 使用鼻插管以 2-4 l/min 的流速为患者供氧。 球周阻滞将由同一位麻醉师在无菌预防措施下进行。
球周阻滞技术 将使用尺寸为 25 号和 16 毫米斜角的一次性针头进行球周注射。 注射部位将受限于外侧鼻缘、下方眶下缘和上方泪点下部。 一旦引入针头,将要求患者注视四个主要方向,上、下、鼻和颞,以确保针头没有穿透眼球,然后进行负抽吸以排除血管内针头的位置,然后,将在 30 秒内注射先前准备好的局部麻醉剂混合物,然后注射眼睑。
关闭眼睑并用眼垫小心覆盖,通过间歇性应用 Honan 球施加 20 mmHg 压力 10 分钟。 在 1 分钟、3 分钟、5 分钟、7 分钟、9 分钟和 10 分钟后解除间歇性眼部压迫,以评估感觉和运动阻滞的发生和质量。 感觉阻滞将通过角膜反射的消除来评估,以在角膜或结膜上安装生理滴剂。 麻醉的开始将由局部麻醉剂注射和角膜反射消失的时间间隔决定。 将通过要求患者打开、关闭和挤压他的眼睛(眼睑运动障碍)以及在注视的四个方向上移动他的眼球(眼球运动障碍)来评估运动阻滞。 运动不能的质量将通过使用运动不能评分来评估,其中 0 = 无法移动(完全运动不能),1 = 部分运动(部分运动不能),2 = 完全运动(无运动不能)。 该分数用于评估四个方向的眼睑运动不能和眼球运动不能,总分为 10 分。
眼睑运动不能的发作将从球周注射到部分丧失打开或挤压眼睑的能力进行计算,而眼球运动不能的发作将通过注射局部麻醉剂混合物和眼球部分运动丧失来估计四个主要方向。 当患者进行角膜麻醉以及部分眼睑和眼球运动不能时,手术将被认为是最佳开始。 开始手术的最佳时间将被认为是从局部麻醉剂注射到达到开始手术的目标之间经过的时间。 将在术前和手术开始前立即测量眼内压,检测到一些患者眼内压升高(眼压升高超过 25 mmHg 或比术前值增加超过 10 mmHg)。
感觉阻滞的持续时间将估计为从球周注射到恢复角膜感觉的时间间隔,而眼睑或眼球运动不能的持续时间将由进行球周注射和完全恢复眼睑之间经过的时间来确定或地球运动分别。
主要结果将是球运动不能的持续时间。 次要结果将包括感觉阻滞的发作和持续时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mohamed Aly, M.D
- 电话号码:00201099957971
- 邮箱:moh_aly_2005@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Sameh Abdelkhalik, M.D
- 电话号码:00201002977048
- 邮箱:samehabdelkhalik1982@gmail.com
学习地点
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Algharbia
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Tanta、Algharbia、埃及、31511
- 招聘中
- Tanta University
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接触:
- Mohamed Aly, M.D
- 电话号码:00201099957971
- 邮箱:moh_aly_2005@hotmail.com
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接触:
- Sameh Abdelkhalik, M.D
- 电话号码:+201002977048
- 邮箱:samehabdelkhalik1982@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人患者
- 21-60岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 至 III 级
- 在球周麻醉下进行择期斜视手术。
排除标准:
- 患者拒绝参加。
- 不合作的病人。
- 神经系统疾病。
- 心理障碍
- 怀疑或诊断出凝血病。
- 已知对所用药物过敏。
- 眼部感染
- 并存青光眼
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:C组(对照组)
该组患者将接受 10 ml 局部麻醉剂混合物的球周麻醉,该混合物由 4 ml 普通布比卡因 0.5%、4 ml 2% 利多卡因(含 50 IU)和 2 ml 生理盐水组成。
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球周麻醉用 10 ml 局部麻醉剂混合物组成,该混合物由 4 ml 普通布比卡因 0.5%、4 ml 利多卡因 2%(含 50 IU)和 2 ml 生理盐水组成。
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实验性的:R组(罗库溴铵组)
该组患者将接受 10 ml 局部麻醉混合物的球周麻醉,该混合物由 4 ml 普通布比卡因 0.5%、4 ml 含有 50 IU 的 2% 利多卡因和 0.06 mg/kg 罗库溴铵在 2 ml 生理盐水中组成。
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球周麻醉与 10 ml 局部麻醉剂混合物组成,该混合物由 4 ml 普通布比卡因 0.5%、4 ml 利多卡因 2% 含有 50 IU 和 0.06 mg/kg 罗库溴铵在 2 ml 生理盐水中组成。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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球运动不能持续时间
大体时间:术中前 2 小时
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从达到最高眼睑和眼球运动不能评分到恢复全眼睑和眼球运动的时间间隔
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术中前 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞的开始
大体时间:术中(球周注射后每 2 分钟一次)
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从球周注射到角膜感觉丧失的时间间隔
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术中(球周注射后每 2 分钟一次)
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感觉阻滞持续时间
大体时间:术中(前 4 小时内每 30 分钟一次)
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从球周注射到恢复角膜感觉的时间间隔,
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术中(前 4 小时内每 30 分钟一次)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sameh Abdelkhalik, M.D、Faculty of Medicine, Tanta University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 34506/2/21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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生理盐水的临床试验
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的