- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04821817
Peribulbární rokuronium v chirurgii strabismu u dospělých
Účinek rokuronia jako anestetického adjuvans v peribulbární anestezii u dospělých operací strabismu: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
- Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii, která bude provedena na dospělých pacientech ve věku 21–60 let a bude předložena k operaci strabismu v peribulbární anestezii.
- Pacienti budou vyloučeni, pokud odmítli účast nebo měli kontraindikaci peribulbární anestezie.
- Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné kontrolní skupiny, ve které bude provedena peribulbární anestezie injekcí 10 ml směsi lokálního anestetika složené ze 4 ml prostého bupivakainu 0,5 %, 4 ml lidokainu 2 % s obsahem 50 IU a 2 ml normálního fyziologického roztoku nebo rokuronium, u které bude peribulbární anestezie provedena injekcí 10 ml směsi lokálního anestetika složené ze 4 ml obyčejného 0,5% bupivakainu, 4 ml lidokainu 2% s obsahem 50 IU a 0,06 mg/kg rokuronia ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.
Měření budou zahrnovat; -
- Věk pacientky, hmotnost, výška, gestační věk a gravidita.
- Doba trvání globální akineze (primární výsledek).
- Nástup akineze víček a globu a trvání akineze víček
- Vznik a trvání senzorického bloku
- Čas potřebný k zahájení operace
- Akinesia skóre
- Vizuální analogové skóre (VAS), které se skládá ze skóre 0-10, bude použito k posouzení závažnosti pooperační bolesti (kde 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest), skóre VAS bude vyhodnoceno 1 h, 2 h po operaci poté každé 2 hodiny do 12 hodin. Všichni pacienti s VAS skóre vyšším než 4 dostali záchrannou analgezii ve formě 50 mg tramadolu intravenózní injekcí s výpočtem času pro první vyvolání pooperační analgezie.
- Jakákoli zjištěná komplikace, jako je nevolnost a zvracení, bolest při injekci nebo zvýšené nitrooční napětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena na dospělých pacientech, kteří budou po dobu 6 měsíců předvedeni k operaci strabismu na očním oddělení fakultních nemocnic Tanta, bude získán informovaný písemný souhlas všech účastníků, údaje všech pacientů budou důvěrné a budou použity pouze pro aktuální studii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace. Všechny směsi lokálních anestetik budou připravovány za úplných aseptických opatření rezidentem anestezie, který se nebude účastnit studie a bude zaslepen vůči svým skupinám v: - Skupina C (kontrolní skupina) (20 pacientů): Pacienti v této skupině budou dostanou peribulbární anestezii s 10 ml směsi lokálního anestetika složené ze 4 ml obyčejného bupivakainu 0,5 %, 4 ml lidokainu 2 % s obsahem 50 IU a 2 ml normálního fyziologického roztoku.
Skupina R (skupina rokuronium) (20 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou peribulbární anestezii s 10 ml směsi lokálního anestetika složeného ze 4 ml prostého bupivakainu 0,5 %, 4 ml lidokainu 2 % s obsahem 50 IU a 0,06 mg/kg rokuronia ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.
Anesteziologická technika Pacientům při příchodu do předanesteziologické přípravny umožníme odpočinek v poloze na zádech s připojením monitorů, které se skládají z 5 svodů EKG, neinvazivního krevního tlaku, pulzního oxymetru a teploty. Rovněž bude zajištěn intravaskulární přístup.
Jakmile bude pacient přijat na operační sál, budou aplikovány všechny monitory. K přívodu kyslíku pacientům byla použita nosní kanyla s průtokem 2-4 l/min. Peribulbární blokádu provede stejný anesteziolog za aseptických opatření.
Technika peribulbárního bloku K provedení peribulbární injekce budou použity jednorázové jehly o velikosti 25 gauge a 16 mm zkosení. Místo vpichu bude omezeno laterálním nosním okrajem laterálně, dolním orbitálním okrajem a dolním slzným bodem nadřazeně. Jakmile je jehla zavedena, pacient bude požádán, aby se podíval do čtyř hlavních směrů pohledu, horní, dolní, nazální a temporální, aby se zajistilo, že jehla nepronikne do oční koule, poté bude provedena negativní aspirace k vyloučení intravaskulárního pozici jehly, poté se během 30 sekund provede peribulbární injekce předem připravené směsi lokálního anestetika a následuje plnost očních víček.
Oční víčka se zavřou a opatrně překryjí očními polštářky aplikací tlaku 20 mmHg přerušovanou aplikací Honan ball po dobu 10 minut. Intermitentní oční komprese se uvolní po 1 minutě, 3 minutách, 5 minutách, 7 minutách, 9 minutách a 10 minutách, aby se posoudil nástup a kvalita senzorické a motorické blokády. Senzorická blokáda bude posuzována zrušením rohovkového reflexu k instalaci fyziologických kapek na rohovku nebo spojivku. Nástup anestezie bude dán časovým odstupem od vpichu lokálního anestetika a ztráty rohovkového reflexu. Motorický blok bude vyhodnocen tak, že pacient požádá, aby otevřel, zavřel a stiskl oko (akinesie víčka) a aby pohyboval oční koulí ve čtyřech směrech pohledu (globální akineze). Kvalita akineze bude hodnocena pomocí skóre akineze, kde 0 = neschopnost pohybu (totální akineze), 1 = částečný pohyb (částečná akineze) a 2 = úplné pohyby (žádná akineze). Toto skóre bylo použito k hodnocení jak akineze víčka, tak akineze globu ve čtyřech směrech s celkovým skóre 10.
Nástup akineze víčka bude vypočítán od peribulbární injekce po částečnou ztrátu schopnosti otevřít nebo zmáčknout oční víčka, zatímco počátek globální akineze bude odhadnut z injekce směsi lokálního anestetika a částečné ztráty pohybu oční globu v čtyřmi světovými směry. Operace bude považována za optimální, aby byla zahájena, když pacient měl anestezii rohovky spolu s částečnou akinezií víček a globu. Za optimální čas zahájení operace bude považována doba, která uplyne mezi injekcí lokálního anestetika a splněním cílů pro zahájení operace. Nitrooční tlak bude měřen předoperačně a bezprostředně před zahájením operace s detekcí řady pacientů se zvýšením nitroočního napětí (zvýšit nitrooční tlak o více než 25 mmHg nebo o více než 10 mmHg oproti předoperační hodnotě).
Doba trvání senzorické blokády bude odhadnuta jako časový interval od peribulbární injekce do obnovení citlivosti rohovky, zatímco trvání víčka nebo globální akineze bude určeno časem, který uplyne mezi provedením peribulbární injekce a úplným obnovením víčka. respektive pohyb zeměkoule.
Primárním výsledkem bude trvání globální akineze. Sekundární výsledky budou zahrnovat nástup a trvání senzorického bloku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Aly, M.D
- Telefonní číslo: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sameh Abdelkhalik, M.D
- Telefonní číslo: 00201002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Studijní místa
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
- Nábor
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mohamed Aly, M.D
- Telefonní číslo: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sameh Abdelkhalik, M.D
- Telefonní číslo: +201002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Ve věku 21-60 let
- třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
- předložen k elektivní operaci strabismu v peribulbární anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti pacienta.
- nespolupracující pacient.
- Neurologické poruchy.
- Psychické poruchy
- Podezřelá nebo diagnostikovaná koagulopatie.
- Známá alergie na používané léky.
- Oční infekce
- Současný glaukom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skupina C (kontrolní skupina)
Pacienti v této skupině dostanou peribulbární anestezii s 10 ml směsi lokálního anestetika složené ze 4 ml prostého bupivakainu 0,5 %, 4 ml lidokainu 2 % s obsahem 50 IU a 2 ml fyziologického roztoku.
|
peribulbární anestezie s 10 ml směsi lokálního anestetika složené ze 4 ml prostého bupivakainu 0,5 %, 4 ml lidokainu 2 % s obsahem 50 IU a 2 ml fyziologického roztoku.
|
Experimentální: Skupina R (skupina rokuronium)
Pacienti v této skupině dostanou peribulbární anestezii 10 ml směsi lokálního anestetika složené ze 4 ml obyčejného 0,5% bupivakainu, 4 ml lidokainu 2% s obsahem 50 IU a 0,06 mg/kg rokuronia ve 2 ml fyziologického roztoku.
|
peribulbární anestezie s 10 ml směsi lokálního anestetika složené ze 4 ml obyčejného 0,5% bupivakainu, 4 ml lidokainu 2% s obsahem 50 IU a 0,06 mg/kg rokuronia ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání globální akineze
Časové okno: do prvních 2 hodin po operaci
|
Časový interval od dosažení nejvyššího skóre akineze víčka a zeměkoule do obnovení úplného pohybu víčka a zeměkoule
|
do prvních 2 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nástup senzorického bloku
Časové okno: Intraoperační (každé 2 minuty po peribulbární injekci)
|
Časový interval od peribulbární injekce do ztráty citlivosti rohovky
|
Intraoperační (každé 2 minuty po peribulbární injekci)
|
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: Intraoperační (každých 30 minut během prvních 4 hodin)
|
časový interval od peribulbární injekce do obnovení citlivosti rohovky,
|
Intraoperační (každých 30 minut během prvních 4 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34506/2/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko