Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peribulbární rokuronium v ​​chirurgii strabismu u dospělých

13. dubna 2024 aktualizováno: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Účinek rokuronia jako anestetického adjuvans v peribulbární anestezii u dospělých operací strabismu: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

  • Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii, která bude provedena na dospělých pacientech ve věku 21–60 let a bude předložena k operaci strabismu v peribulbární anestezii.
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud odmítli účast nebo měli kontraindikaci peribulbární anestezie.
  • Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné kontrolní skupiny, ve které bude provedena peribulbární anestezie injekcí 10 ml směsi lokálního anestetika složené ze 4 ml prostého bupivakainu 0,5 %, 4 ml lidokainu 2 % s obsahem 50 IU a 2 ml normálního fyziologického roztoku nebo rokuronium, u které bude peribulbární anestezie provedena injekcí 10 ml směsi lokálního anestetika složené ze 4 ml obyčejného 0,5% bupivakainu, 4 ml lidokainu 2% s obsahem 50 IU a 0,06 mg/kg rokuronia ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.
  • Měření budou zahrnovat; -

    1. Věk pacientky, hmotnost, výška, gestační věk a gravidita.
    2. Doba trvání globální akineze (primární výsledek).
    3. Nástup akineze víček a globu a trvání akineze víček
    4. Vznik a trvání senzorického bloku
    5. Čas potřebný k zahájení operace
    6. Akinesia skóre
    7. Vizuální analogové skóre (VAS), které se skládá ze skóre 0-10, bude použito k posouzení závažnosti pooperační bolesti (kde 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest), skóre VAS bude vyhodnoceno 1 h, 2 h po operaci poté každé 2 hodiny do 12 hodin. Všichni pacienti s VAS skóre vyšším než 4 dostali záchrannou analgezii ve formě 50 mg tramadolu intravenózní injekcí s výpočtem času pro první vyvolání pooperační analgezie.
    8. Jakákoli zjištěná komplikace, jako je nevolnost a zvracení, bolest při injekci nebo zvýšené nitrooční napětí.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena na dospělých pacientech, kteří budou po dobu 6 měsíců předvedeni k operaci strabismu na očním oddělení fakultních nemocnic Tanta, bude získán informovaný písemný souhlas všech účastníků, údaje všech pacientů budou důvěrné a budou použity pouze pro aktuální studii.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačově generovaného softwaru randomizace. Všechny směsi lokálních anestetik budou připravovány za úplných aseptických opatření rezidentem anestezie, který se nebude účastnit studie a bude zaslepen vůči svým skupinám v: - Skupina C (kontrolní skupina) (20 pacientů): Pacienti v této skupině budou dostanou peribulbární anestezii s 10 ml směsi lokálního anestetika složené ze 4 ml obyčejného bupivakainu 0,5 %, 4 ml lidokainu 2 % s obsahem 50 IU a 2 ml normálního fyziologického roztoku.

Skupina R (skupina rokuronium) (20 pacientů): Pacienti v této skupině dostanou peribulbární anestezii s 10 ml směsi lokálního anestetika složeného ze 4 ml prostého bupivakainu 0,5 %, 4 ml lidokainu 2 % s obsahem 50 IU a 0,06 mg/kg rokuronia ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.

Anesteziologická technika Pacientům při příchodu do předanesteziologické přípravny umožníme odpočinek v poloze na zádech s připojením monitorů, které se skládají z 5 svodů EKG, neinvazivního krevního tlaku, pulzního oxymetru a teploty. Rovněž bude zajištěn intravaskulární přístup.

Jakmile bude pacient přijat na operační sál, budou aplikovány všechny monitory. K přívodu kyslíku pacientům byla použita nosní kanyla s průtokem 2-4 l/min. Peribulbární blokádu provede stejný anesteziolog za aseptických opatření.

Technika peribulbárního bloku K provedení peribulbární injekce budou použity jednorázové jehly o velikosti 25 gauge a 16 mm zkosení. Místo vpichu bude omezeno laterálním nosním okrajem laterálně, dolním orbitálním okrajem a dolním slzným bodem nadřazeně. Jakmile je jehla zavedena, pacient bude požádán, aby se podíval do čtyř hlavních směrů pohledu, horní, dolní, nazální a temporální, aby se zajistilo, že jehla nepronikne do oční koule, poté bude provedena negativní aspirace k vyloučení intravaskulárního pozici jehly, poté se během 30 sekund provede peribulbární injekce předem připravené směsi lokálního anestetika a následuje plnost očních víček.

Oční víčka se zavřou a opatrně překryjí očními polštářky aplikací tlaku 20 mmHg přerušovanou aplikací Honan ball po dobu 10 minut. Intermitentní oční komprese se uvolní po 1 minutě, 3 minutách, 5 minutách, 7 minutách, 9 minutách a 10 minutách, aby se posoudil nástup a kvalita senzorické a motorické blokády. Senzorická blokáda bude posuzována zrušením rohovkového reflexu k instalaci fyziologických kapek na rohovku nebo spojivku. Nástup anestezie bude dán časovým odstupem od vpichu lokálního anestetika a ztráty rohovkového reflexu. Motorický blok bude vyhodnocen tak, že pacient požádá, aby otevřel, zavřel a stiskl oko (akinesie víčka) a aby pohyboval oční koulí ve čtyřech směrech pohledu (globální akineze). Kvalita akineze bude hodnocena pomocí skóre akineze, kde 0 = neschopnost pohybu (totální akineze), 1 = částečný pohyb (částečná akineze) a 2 = úplné pohyby (žádná akineze). Toto skóre bylo použito k hodnocení jak akineze víčka, tak akineze globu ve čtyřech směrech s celkovým skóre 10.

Nástup akineze víčka bude vypočítán od peribulbární injekce po částečnou ztrátu schopnosti otevřít nebo zmáčknout oční víčka, zatímco počátek globální akineze bude odhadnut z injekce směsi lokálního anestetika a částečné ztráty pohybu oční globu v čtyřmi světovými směry. Operace bude považována za optimální, aby byla zahájena, když pacient měl anestezii rohovky spolu s částečnou akinezií víček a globu. Za optimální čas zahájení operace bude považována doba, která uplyne mezi injekcí lokálního anestetika a splněním cílů pro zahájení operace. Nitrooční tlak bude měřen předoperačně a bezprostředně před zahájením operace s detekcí řady pacientů se zvýšením nitroočního napětí (zvýšit nitrooční tlak o více než 25 mmHg nebo o více než 10 mmHg oproti předoperační hodnotě).

Doba trvání senzorické blokády bude odhadnuta jako časový interval od peribulbární injekce do obnovení citlivosti rohovky, zatímco trvání víčka nebo globální akineze bude určeno časem, který uplyne mezi provedením peribulbární injekce a úplným obnovením víčka. respektive pohyb zeměkoule.

Primárním výsledkem bude trvání globální akineze. Sekundární výsledky budou zahrnovat nástup a trvání senzorického bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Ve věku 21-60 let
  • třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
  • předložen k elektivní operaci strabismu v peribulbární anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta.
  • nespolupracující pacient.
  • Neurologické poruchy.
  • Psychické poruchy
  • Podezřelá nebo diagnostikovaná koagulopatie.
  • Známá alergie na používané léky.
  • Oční infekce
  • Současný glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina C (kontrolní skupina)
Pacienti v této skupině dostanou peribulbární anestezii s 10 ml směsi lokálního anestetika složené ze 4 ml prostého bupivakainu 0,5 %, 4 ml lidokainu 2 % s obsahem 50 IU a 2 ml fyziologického roztoku.
peribulbární anestezie s 10 ml směsi lokálního anestetika složené ze 4 ml prostého bupivakainu 0,5 %, 4 ml lidokainu 2 % s obsahem 50 IU a 2 ml fyziologického roztoku.
Experimentální: Skupina R (skupina rokuronium)
Pacienti v této skupině dostanou peribulbární anestezii 10 ml směsi lokálního anestetika složené ze 4 ml obyčejného 0,5% bupivakainu, 4 ml lidokainu 2% s obsahem 50 IU a 0,06 mg/kg rokuronia ve 2 ml fyziologického roztoku.
peribulbární anestezie s 10 ml směsi lokálního anestetika složené ze 4 ml obyčejného 0,5% bupivakainu, 4 ml lidokainu 2% s obsahem 50 IU a 0,06 mg/kg rokuronia ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání globální akineze
Časové okno: do prvních 2 hodin po operaci
Časový interval od dosažení nejvyššího skóre akineze víčka a zeměkoule do obnovení úplného pohybu víčka a zeměkoule
do prvních 2 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorického bloku
Časové okno: Intraoperační (každé 2 minuty po peribulbární injekci)
Časový interval od peribulbární injekce do ztráty citlivosti rohovky
Intraoperační (každé 2 minuty po peribulbární injekci)
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: Intraoperační (každých 30 minut během prvních 4 hodin)
časový interval od peribulbární injekce do obnovení citlivosti rohovky,
Intraoperační (každých 30 minut během prvních 4 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o primárním výsledku budou k dispozici u příslušného autora do 6 měsíců po schválení zveřejnění studie.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po schválení zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

3
Předplatit