- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04821817
Peribulbäres Rocuronium in der Strabismus-Chirurgie bei Erwachsenen
Die Wirkung von Rocuronium als anästhetisches Adjuvans in der peribulbären Anästhesie für Strabismus-Chirurgie bei Erwachsenen: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie
- Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie, die an erwachsenen Patienten im Alter von 21 bis 60 Jahren durchgeführt und für eine Schieloperation unter peribulbärer Anästhesie vorgestellt wird.
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme verweigerten oder eine Kontraindikation für eine peribulbäre Anästhesie hatten.
- Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip auf eine der beiden Kontrollgruppen verteilt, in denen eine peribulbäre Anästhesie durch Injektion von 10 ml Lokalanästhetikum-Mischung durchgeführt wird, die aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 2 ml normaler Kochsalzlösung besteht Rocuronium-Gruppe, bei der eine peribulbäre Anästhesie durch Injektion von 10 ml Lokalanästhetikum durchgeführt wird, das aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 0,06 mg/kg Rocuronium in 2 ml normaler Kochsalzlösung besteht.
Die Messungen umfassen; -
- Alter, Gewicht, Größe, Gestationsalter und Gravidität der Patientin.
- Die Dauer der Globusakinese (primäres Ergebnis).
- Das Einsetzen der Lid- und Bulbus-Akinesie und die Dauer der Lid-Akinesie
- Der Beginn und die Dauer der sensorischen Blockade
- Benötigte Zeit, um mit der Operation zu beginnen
- Akinesie-Score
- Der visuelle Analogwert (VAS), der sich aus 0-10 Punkten zusammensetzt, wird verwendet, um die Schwere der postoperativen Schmerzen zu bewerten (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen). Der VAS-Wert wird 1 h, 2 h postoperativ bewertet , dann alle 2 h bis 12 h. Alle Patienten mit einem VAS-Score von mehr als 4 erhielten eine Notfall-Analgesie in Form einer intravenösen Injektion von 50 mg Tramadol mit der Berechnung der Zeit für den ersten Anruf einer postoperativen Analgesie.
- Jede festgestellte Komplikation wie Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen bei der Injektion oder erhöhter Augeninnendruck.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird an erwachsenen Patienten durchgeführt, die über einen Zeitraum von 6 Monaten für eine Strabismusoperation in der Augenheilkundeabteilung in Tanta-Universitätskliniken vorgestellt werden. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt, alle Patientendaten werden vertraulich behandelt und nur für die aktuelle Studie verwendet.
Die Patienten werden mit Hilfe einer computergenerierten Randomisierungssoftware zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Lokalanästhetika-Mischungen werden unter absolut aseptischen Vorsichtsmaßnahmen von einem Anästhesisten hergestellt, der nicht an der Studie teilnimmt und für seine Gruppen verblindet wird in: - Gruppe C (Kontrollgruppe) (20 Patienten): Patienten in dieser Gruppe werden erhalten eine peribulbäre Anästhesie mit 10 ml Lokalanästhetikum-Mischung, bestehend aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 2 ml normaler Kochsalzlösung.
Gruppe R (Rocuronium-Gruppe) (20 Patienten): Patienten in dieser Gruppe erhalten eine peribulbäre Anästhesie mit 10 ml Lokalanästhetika-Mischung bestehend aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 0,06 mg/kg Rocuronium in 2 ml physiologischer Kochsalzlösung.
Anästhesietechnik Bei der Ankunft der Patienten im Vorbereitungsraum für die Anästhesie ermöglichen wir ihnen, sich in Rückenlage auszuruhen, wobei Monitore angeschlossen sind, die aus 5-Kanal-EKG, nicht-invasivem Blutdruck, Pulsoximeter und Temperatur bestehen. Außerdem wird ein intravaskulärer Zugang erhalten.
Sobald der Patient in den Operationssaal eingeliefert wird, werden alle Monitore angelegt. Eine Nasenkanüle wurde mit einer Flussrate von 2-4 l/min verwendet, um Patienten mit Sauerstoff zu versorgen. Die peribulbäre Blockade wird von demselben Anästhesisten unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt.
Die Technik des peribulbären Blocks Zur Durchführung der peribulbären Injektion werden Einwegnadeln in einer Größe von 25 Gauge und 16 mm Abschrägung verwendet. Die Injektionsstelle wird seitlich durch den lateralen Nasenrand, unten durch den unteren Augenhöhlenrand und oben durch den unteren Tränenpünktchen begrenzt. Sobald die Nadel eingeführt ist, wird der Patient gebeten, in die vier Kardinalrichtungen des Blicks zu schauen, obere, untere, nasale und temporale, um sicherzustellen, dass die Nadel nicht in den Augapfel eindringt, dann wird eine negative Aspiration durchgeführt, um eine intravaskuläre auszuschließen Position der Nadel, dann wird die peribulbäre Injektion der zuvor hergestellten Lokalanästhesiemischung über 30 Sekunden durchgeführt, gefolgt von der Fülle der Augenlider.
Die Augenlider werden geschlossen und vorsichtig mit Augenpads bedeckt, wobei ein Druck von 20 mmHg durch eine intermittierende Anwendung von Honan-Kugeln für 10 Minuten ausgeübt wird. Die intermittierende Augenkompression wird nach 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min und 10 min aufgehoben, um den Beginn und die Qualität der sensorischen und motorischen Blockade zu beurteilen. Die sensorische Blockade wird durch die Aufhebung des Hornhautreflexes bis zum Aufbringen physiologischer Tropfen auf der Hornhaut oder Bindehaut beurteilt. Der Beginn der Anästhesie wird durch das Zeitintervall zwischen der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Verlust des Hornhautreflexes bestimmt. Die motorische Blockade wird beurteilt, indem der Patient gebeten wird, sein Auge zu öffnen, zu schließen und zusammenzudrücken (Lid-Akinesie) und seinen Augapfel in die vier Blickrichtungen zu bewegen (Globus-Akinesie). Die Qualität der Akinesie wird anhand des Akinesie-Scores bewertet, wobei 0 = Bewegungsunfähigkeit (vollständige Akinesie), 1 = teilweise Bewegung (teilweise Akinesie) und 2 = vollständige Bewegungen (keine Akinesie). Dieser Score wurde verwendet, um sowohl Lidakinese als auch Bulbusakinese in den vier Richtungen mit einem Gesamtscore von 10 zu bewerten.
Der Beginn der Lidakinese wird von der peribulbären Injektion bis zum teilweisen Verlust der Fähigkeit, die Augenlider zu öffnen oder zusammenzudrücken, berechnet, während der Beginn der Bulbusakinese aus der Injektion der Lokalanästhesiemischung und dem teilweisen Bewegungsverlust des Augapfels geschätzt wird die vier Himmelsrichtungen. Es wird davon ausgegangen, dass die Operation optimal begonnen werden kann, wenn der Patient eine Hornhautanästhesie zusammen mit einer partiellen Lid- und Bulbusakinese hatte. Als optimaler Zeitpunkt für den Beginn der Operation gilt die verstrichene Zeit zwischen der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Erreichen der Ziele für den Beginn der Operation. Der Augeninnendruck wird präoperativ und unmittelbar vor Beginn der Operation gemessen, wobei bei einer Reihe von Patienten ein Anstieg des Augeninnendrucks festgestellt wird (Anstieg des Augeninnendrucks um mehr als 25 mmHg oder um mehr als 10 mmHg gegenüber dem präoperativen Wert).
Die Dauer der sensorischen Blockade wird als das Zeitintervall von der peribulbären Injektion bis zur Wiedererlangung des Hornhautgefühls geschätzt, während die Dauer der Lid- oder Bulbusakinese durch die Zeit bestimmt wird, die zwischen der Durchführung der peribulbären Injektion und der vollständigen Wiedererlangung des Lids vergangen ist bzw. Globusbewegung.
Das primäre Ergebnis wird die Dauer der Globus-Akinesie sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Beginn und die Dauer der sensorischen Blockade.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Aly, M.D
- Telefonnummer: 00201099957971
- E-Mail: moh_aly_2005@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sameh Abdelkhalik, M.D
- Telefonnummer: 00201002977048
- E-Mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Studienorte
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Ägypten, 31511
- Rekrutierung
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mohamed Aly, M.D
- Telefonnummer: 00201099957971
- E-Mail: moh_aly_2005@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sameh Abdelkhalik, M.D
- Telefonnummer: +201002977048
- E-Mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Alter 21-60 Jahre
- Klasse I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- zur elektiven Strabismusoperation unter peribulbärer Anästhesie vorgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung des Patienten.
- unkooperativer Patient.
- Neurologische Störungen.
- Psychische Störungen
- Verdacht auf oder diagnostizierte Gerinnungsstörung.
- Bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
- Augeninfektion
- Koexistierendes Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine peribulbäre Anästhesie mit 10 ml Lokalanästhetikum-Mischung, bestehend aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 2 ml normaler Kochsalzlösung.
|
peribulbäre Anästhesie mit 10 ml Lokalanästhetikum-Mischung bestehend aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 2 ml physiologischer Kochsalzlösung.
|
Experimental: Gruppe R (Rocuroniumgruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine peribulbäre Anästhesie mit 10 ml Lokalanästhetikum-Mischung aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 0,06 mg/kg Rocuronium in 2 ml normaler Kochsalzlösung.
|
peribulbäre Anästhesie mit 10 ml Lokalanästhetikum-Mischung bestehend aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 0,06 mg/kg Rocuronium in 2 ml normaler Kochsalzlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Dauer der Globus-Akinesie
Zeitfenster: bis zu den ersten 2 Stunden intraoperativ
|
Zeitintervall vom Erreichen des höchsten Lid- und Augapfel-Akinesie-Scores bis zur Wiederherstellung der vollen Lid- und Augapfelbewegung
|
bis zu den ersten 2 Stunden intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ (alle 2 Minuten nach peribulbärer Injektion)
|
Zeitintervall von der peribulbären Injektion bis zum Verlust des Hornhautgefühls
|
Intraoperativ (alle 2 Minuten nach peribulbärer Injektion)
|
Die Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ (alle 30 Minuten in den ersten 4 Stunden)
|
Zeitintervall von der peribulbären Injektion bis zur Wiedererlangung des Hornhautgefühls,
|
Intraoperativ (alle 30 Minuten in den ersten 4 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34506/2/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schielen
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, nicht rekrutierend
-
Minia UniversityAbgeschlossenSchielen | Begleitendes Schielen | Abweichender StrabismusÄgypten
-
Minia UniversityAbgeschlossen
-
South Valley UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Universidad Autonoma de MadridAbgeschlossen
-
University of MiamiAbgeschlossenNaht-Strabismus-ChirurgieVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHorizontaler Strabismus mit großem WinkelÄgypten
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUnbekanntHorizontaler Strabismus mit hohem AC/A-VerhältnisIran, Islamische Republik
-
Tanta UniversityAbgeschlossenChirurgischer Eingriff, nicht näher bezeichnet | Augenbeschwerden | Strabismus, abweichend
-
Vedea Healthware BVElisabeth-TweeSteden Ziekenhuis; Jeroen Bosch Ziekenhuis; Health Holland; Oogziekenhuis... und andere MitarbeiterRekrutierungAmblyopie | Amblyopie, anisometrop | Amblyopie StrabismusNiederlande
Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung
-
Gina LockwoodPottyMDRekrutierungEnuresis, nachtaktivVereinigte Staaten
-
Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossen
-
Temple UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Monell...Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of TorontoAjinomoto Co., Inc.Abgeschlossen
-
China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutierungAtriale vorzeitige KomplexeChina
-
Gangnam Severance HospitalRekrutierungKnie ArthroseKorea, Republik von
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
Fisher and Paykel HealthcareAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
-
Joshua UffmanAbgeschlossenLärmbelastungVereinigte Staaten
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenHypertrophe chirurgische NarbeKorea, Republik von