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Peribulbäres Rocuronium in der Strabismus-Chirurgie bei Erwachsenen

13. April 2024 aktualisiert von: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Die Wirkung von Rocuronium als anästhetisches Adjuvans in der peribulbären Anästhesie für Strabismus-Chirurgie bei Erwachsenen: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

  • Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie, die an erwachsenen Patienten im Alter von 21 bis 60 Jahren durchgeführt und für eine Schieloperation unter peribulbärer Anästhesie vorgestellt wird.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme verweigerten oder eine Kontraindikation für eine peribulbäre Anästhesie hatten.
  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip auf eine der beiden Kontrollgruppen verteilt, in denen eine peribulbäre Anästhesie durch Injektion von 10 ml Lokalanästhetikum-Mischung durchgeführt wird, die aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 2 ml normaler Kochsalzlösung besteht Rocuronium-Gruppe, bei der eine peribulbäre Anästhesie durch Injektion von 10 ml Lokalanästhetikum durchgeführt wird, das aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 0,06 mg/kg Rocuronium in 2 ml normaler Kochsalzlösung besteht.
  • Die Messungen umfassen; -

    1. Alter, Gewicht, Größe, Gestationsalter und Gravidität der Patientin.
    2. Die Dauer der Globusakinese (primäres Ergebnis).
    3. Das Einsetzen der Lid- und Bulbus-Akinesie und die Dauer der Lid-Akinesie
    4. Der Beginn und die Dauer der sensorischen Blockade
    5. Benötigte Zeit, um mit der Operation zu beginnen
    6. Akinesie-Score
    7. Der visuelle Analogwert (VAS), der sich aus 0-10 Punkten zusammensetzt, wird verwendet, um die Schwere der postoperativen Schmerzen zu bewerten (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen). Der VAS-Wert wird 1 h, 2 h postoperativ bewertet , dann alle 2 h bis 12 h. Alle Patienten mit einem VAS-Score von mehr als 4 erhielten eine Notfall-Analgesie in Form einer intravenösen Injektion von 50 mg Tramadol mit der Berechnung der Zeit für den ersten Anruf einer postoperativen Analgesie.
    8. Jede festgestellte Komplikation wie Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen bei der Injektion oder erhöhter Augeninnendruck.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird an erwachsenen Patienten durchgeführt, die über einen Zeitraum von 6 Monaten für eine Strabismusoperation in der Augenheilkundeabteilung in Tanta-Universitätskliniken vorgestellt werden. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt, alle Patientendaten werden vertraulich behandelt und nur für die aktuelle Studie verwendet.

Die Patienten werden mit Hilfe einer computergenerierten Randomisierungssoftware zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Lokalanästhetika-Mischungen werden unter absolut aseptischen Vorsichtsmaßnahmen von einem Anästhesisten hergestellt, der nicht an der Studie teilnimmt und für seine Gruppen verblindet wird in: - Gruppe C (Kontrollgruppe) (20 Patienten): Patienten in dieser Gruppe werden erhalten eine peribulbäre Anästhesie mit 10 ml Lokalanästhetikum-Mischung, bestehend aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 2 ml normaler Kochsalzlösung.

Gruppe R (Rocuronium-Gruppe) (20 Patienten): Patienten in dieser Gruppe erhalten eine peribulbäre Anästhesie mit 10 ml Lokalanästhetika-Mischung bestehend aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 0,06 mg/kg Rocuronium in 2 ml physiologischer Kochsalzlösung.

Anästhesietechnik Bei der Ankunft der Patienten im Vorbereitungsraum für die Anästhesie ermöglichen wir ihnen, sich in Rückenlage auszuruhen, wobei Monitore angeschlossen sind, die aus 5-Kanal-EKG, nicht-invasivem Blutdruck, Pulsoximeter und Temperatur bestehen. Außerdem wird ein intravaskulärer Zugang erhalten.

Sobald der Patient in den Operationssaal eingeliefert wird, werden alle Monitore angelegt. Eine Nasenkanüle wurde mit einer Flussrate von 2-4 l/min verwendet, um Patienten mit Sauerstoff zu versorgen. Die peribulbäre Blockade wird von demselben Anästhesisten unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt.

Die Technik des peribulbären Blocks Zur Durchführung der peribulbären Injektion werden Einwegnadeln in einer Größe von 25 Gauge und 16 mm Abschrägung verwendet. Die Injektionsstelle wird seitlich durch den lateralen Nasenrand, unten durch den unteren Augenhöhlenrand und oben durch den unteren Tränenpünktchen begrenzt. Sobald die Nadel eingeführt ist, wird der Patient gebeten, in die vier Kardinalrichtungen des Blicks zu schauen, obere, untere, nasale und temporale, um sicherzustellen, dass die Nadel nicht in den Augapfel eindringt, dann wird eine negative Aspiration durchgeführt, um eine intravaskuläre auszuschließen Position der Nadel, dann wird die peribulbäre Injektion der zuvor hergestellten Lokalanästhesiemischung über 30 Sekunden durchgeführt, gefolgt von der Fülle der Augenlider.

Die Augenlider werden geschlossen und vorsichtig mit Augenpads bedeckt, wobei ein Druck von 20 mmHg durch eine intermittierende Anwendung von Honan-Kugeln für 10 Minuten ausgeübt wird. Die intermittierende Augenkompression wird nach 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min und 10 min aufgehoben, um den Beginn und die Qualität der sensorischen und motorischen Blockade zu beurteilen. Die sensorische Blockade wird durch die Aufhebung des Hornhautreflexes bis zum Aufbringen physiologischer Tropfen auf der Hornhaut oder Bindehaut beurteilt. Der Beginn der Anästhesie wird durch das Zeitintervall zwischen der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Verlust des Hornhautreflexes bestimmt. Die motorische Blockade wird beurteilt, indem der Patient gebeten wird, sein Auge zu öffnen, zu schließen und zusammenzudrücken (Lid-Akinesie) und seinen Augapfel in die vier Blickrichtungen zu bewegen (Globus-Akinesie). Die Qualität der Akinesie wird anhand des Akinesie-Scores bewertet, wobei 0 = Bewegungsunfähigkeit (vollständige Akinesie), 1 = teilweise Bewegung (teilweise Akinesie) und 2 = vollständige Bewegungen (keine Akinesie). Dieser Score wurde verwendet, um sowohl Lidakinese als auch Bulbusakinese in den vier Richtungen mit einem Gesamtscore von 10 zu bewerten.

Der Beginn der Lidakinese wird von der peribulbären Injektion bis zum teilweisen Verlust der Fähigkeit, die Augenlider zu öffnen oder zusammenzudrücken, berechnet, während der Beginn der Bulbusakinese aus der Injektion der Lokalanästhesiemischung und dem teilweisen Bewegungsverlust des Augapfels geschätzt wird die vier Himmelsrichtungen. Es wird davon ausgegangen, dass die Operation optimal begonnen werden kann, wenn der Patient eine Hornhautanästhesie zusammen mit einer partiellen Lid- und Bulbusakinese hatte. Als optimaler Zeitpunkt für den Beginn der Operation gilt die verstrichene Zeit zwischen der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Erreichen der Ziele für den Beginn der Operation. Der Augeninnendruck wird präoperativ und unmittelbar vor Beginn der Operation gemessen, wobei bei einer Reihe von Patienten ein Anstieg des Augeninnendrucks festgestellt wird (Anstieg des Augeninnendrucks um mehr als 25 mmHg oder um mehr als 10 mmHg gegenüber dem präoperativen Wert).

Die Dauer der sensorischen Blockade wird als das Zeitintervall von der peribulbären Injektion bis zur Wiedererlangung des Hornhautgefühls geschätzt, während die Dauer der Lid- oder Bulbusakinese durch die Zeit bestimmt wird, die zwischen der Durchführung der peribulbären Injektion und der vollständigen Wiedererlangung des Lids vergangen ist bzw. Globusbewegung.

Das primäre Ergebnis wird die Dauer der Globus-Akinesie sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Beginn und die Dauer der sensorischen Blockade.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • Alter 21-60 Jahre
  • Klasse I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • zur elektiven Strabismusoperation unter peribulbärer Anästhesie vorgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung des Patienten.
  • unkooperativer Patient.
  • Neurologische Störungen.
  • Psychische Störungen
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Gerinnungsstörung.
  • Bekannte Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
  • Augeninfektion
  • Koexistierendes Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine peribulbäre Anästhesie mit 10 ml Lokalanästhetikum-Mischung, bestehend aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 2 ml normaler Kochsalzlösung.
peribulbäre Anästhesie mit 10 ml Lokalanästhetikum-Mischung bestehend aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 2 ml physiologischer Kochsalzlösung.
Experimental: Gruppe R (Rocuroniumgruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine peribulbäre Anästhesie mit 10 ml Lokalanästhetikum-Mischung aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 0,06 mg/kg Rocuronium in 2 ml normaler Kochsalzlösung.
peribulbäre Anästhesie mit 10 ml Lokalanästhetikum-Mischung bestehend aus 4 ml reinem Bupivacain 0,5 %, 4 ml Lidocain 2 % mit 50 IE und 0,06 mg/kg Rocuronium in 2 ml normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Globus-Akinesie
Zeitfenster: bis zu den ersten 2 Stunden intraoperativ
Zeitintervall vom Erreichen des höchsten Lid- und Augapfel-Akinesie-Scores bis zur Wiederherstellung der vollen Lid- und Augapfelbewegung
bis zu den ersten 2 Stunden intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ (alle 2 Minuten nach peribulbärer Injektion)
Zeitintervall von der peribulbären Injektion bis zum Verlust des Hornhautgefühls
Intraoperativ (alle 2 Minuten nach peribulbärer Injektion)
Die Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Intraoperativ (alle 30 Minuten in den ersten 4 Stunden)
Zeitintervall von der peribulbären Injektion bis zur Wiedererlangung des Hornhautgefühls,
Intraoperativ (alle 30 Minuten in den ersten 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten des primären Endpunkts werden beim korrespondierenden Autor bis 6 Monate nach Genehmigung der Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Genehmigung der Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den leitenden Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schielen

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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