- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04821817
Rocuronio peribulbare nella chirurgia dello strabismo dell'adulto
L'effetto del rocuronio come coadiuvante anestetico nell'anestesia peribulbare per la chirurgia dello strabismo negli adulti: studio randomizzato controllato in doppio cieco
- Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato che verrà condotto su pazienti adulti di età compresa tra 21 e 60 anni e presentati per la chirurgia dello strabismo in anestesia peribulbare.
- I pazienti saranno esclusi se si sono rifiutati di partecipare o avevano una controindicazione all'anestesia peribulbare.
- I pazienti saranno distribuiti in modo casuale in entrambi i gruppi di controllo in cui verrà eseguita l'anestesia peribulbare mediante iniezione di 10 ml di miscela di anestetico locale composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 2 ml di soluzione fisiologica normale o gruppo rocuronio quale anestesia peribulbare verrà eseguita mediante iniezione di 10 ml di miscela di anestetico locale composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 0,06 mg/kg di rocuronio in 2 ml di soluzione fisiologica.
Le misurazioni includeranno; -
- Età, peso, altezza, età gestazionale e gravidanza della paziente.
- La durata dell'acinesia del globo (esito primario).
- L'inizio dell'acinesia palpebrale e del globo e la durata dell'acinesia palpebrale
- L'inizio e la durata del blocco sensoriale
- Tempo necessario per iniziare l'intervento
- Punteggio di acinesia
- Il punteggio analogico visivo (VAS) che è composto da un punteggio 0-10 verrà utilizzato per valutare la gravità del dolore postoperatorio (dove 0=nessun dolore e 10=dolore grave), il punteggio VAS verrà valutato 1 ora, 2 ore dopo l'intervento , poi ogni 2 h fino alle 12 h. Tutti i pazienti con punteggio VAS superiore a 4 hanno ricevuto analgesia di salvataggio sotto forma di iniezione endovenosa di tramadolo da 50 mg con il calcolo del tempo per la prima chiamata di analgesia postoperatoria.
- Qualsiasi complicanza rilevata come nausea e vomito, dolore durante l'iniezione o aumento della tensione intraoculare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto su pazienti adulti che saranno presentati per la chirurgia dello strabismo nel dipartimento di oftalmologia negli ospedali universitari di Tanta per la durata di 6 mesi, sarà ottenuto un consenso scritto informato da tutti i partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi con l'ausilio di un software di randomizzazione generato dal computer. Tutte le miscele di anestetici locali saranno preparate con precauzioni asettiche complete da un residente in anestesia che non parteciperà allo studio e sarà cieco ai suoi gruppi in: - Gruppo C (gruppo di controllo) (20 pazienti): i pazienti in questo gruppo lo faranno ricevere l'anestesia peribulbare con una miscela di anestetico locale da 10 ml composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 2 ml di soluzione fisiologica.
Gruppo R (gruppo rocuronio) (20 pazienti): i pazienti in questo gruppo riceveranno anestesia peribulbare con 10 ml di miscela di anestetico locale composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 0,06 mg/kg di rocuronio in 2 ml di soluzione fisiologica.
Tecnica anestetica All'arrivo dei pazienti nella sala di preparazione pre-anestesia, consentiremo loro di riposare in posizione supina con il collegamento di monitor costituiti da ECG a 5 derivazioni, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetro e temperatura. Inoltre, sarà ottenuto l'accesso intravascolare.
Una volta che il paziente sarà ricoverato in sala operatoria, verranno applicati tutti i monitor. Una cannula nasale è stata utilizzata ad una portata di 2-4 l/min per fornire ossigeno ai pazienti. Il blocco peribulbare verrà eseguito dallo stesso anestesista con precauzioni asettiche.
La tecnica del blocco peribulbare Per eseguire l'iniezione peribulbare verranno utilizzati aghi monouso in una dimensione di calibro 25 e smussi da 16 mm. Il sito di iniezione sarà limitato dal margine nasale laterale lateralmente, dal margine orbitale inferiore inferiormente e dal punto lacrimale inferiore superiormente. Una volta introdotto l'ago, al paziente verrà chiesto di guardare nelle quattro direzioni cardinali dello sguardo, superiore, inferiore, nasale e temporale per assicurarsi che l'ago non penetri nel globo oculare, quindi verrà eseguita un'aspirazione negativa per escludere l'intravascolare posizione dell'ago, quindi, verrà eseguita l'iniezione peribulbare della miscela di anestetico locale precedentemente preparata nell'arco di 30 secondi e seguita dalla pienezza delle palpebre.
Le palpebre saranno chiuse e coperte da cuscinetti oculari accuratamente con un'applicazione di una pressione di 20 mmHg attraverso un'applicazione intermittente di Honan ball per 10 min. La compressione oculare intermittente sarà alleviata dopo 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min e 10 min per valutare l'insorgenza e la qualità del blocco sensoriale e motorio. Il blocco sensoriale sarà valutato dall'abolizione del riflesso corneale all'installazione di gocce fisiologiche sulla cornea o sulla congiuntiva. L'inizio dell'anestesia sarà determinato dall'intervallo di tempo tra l'iniezione di anestetico locale e la perdita del riflesso corneale. Il blocco motorio verrà valutato chiedendo al paziente di aprire, chiudere e strizzare l'occhio (Acinesia palpebrale) e di muovere il globo oculare nelle quattro direzioni dello sguardo (Acinesia del globo). La qualità dell'acinesia sarà valutata attraverso l'uso del punteggio di acinesia dove 0=incapacità di movimento (acinesia totale), 1=movimento parziale (acinesia parziale) e 2=movimenti completi (nessuna acinesia). Questo punteggio è stato utilizzato per valutare sia l'acinesia della palpebra che l'acinesia del globo nelle quattro direzioni con un punteggio complessivo di 10.
L'insorgenza dell'acinesia palpebrale sarà calcolata dall'iniezione peribulbare alla parziale perdita della capacità di aprire o stringere le palpebre, mentre l'insorgenza dell'acinesia del globo oculare sarà stimata dall'iniezione della miscela di anestetico locale e dalla parziale perdita di movimento del globo oculare in le quattro direzioni cardinali. L'intervento chirurgico sarà considerato ottimale per essere iniziato quando il paziente era sottoposto ad anestesia corneale insieme a palpebra parziale e acinesia del globo. Il momento ottimale per iniziare l'intervento sarà considerato come il tempo trascorso tra l'iniezione di anestetici locali e il raggiungimento degli obiettivi per iniziare l'intervento. La pressione intraoculare verrà misurata prima dell'intervento e immediatamente prima di iniziare l'intervento chirurgico con il rilevamento di un numero di pazienti con un aumento della tensione intraoculare (aumento della pressione intraoculare superiore a 25 mmHg o superiore a 10 mmHg rispetto al valore preoperatorio).
La durata del blocco sensoriale sarà stimata come l'intervallo di tempo dall'iniezione peribulbare fino al recupero della sensibilità corneale, mentre la durata dell'acinesia palpebrale o del globo sarà determinata dal tempo trascorso tra l'esecuzione dell'iniezione peribulbare e il pieno recupero della palpebra o movimento del globo rispettivamente.
L'esito primario sarà la durata dell'acinesia del globo. Gli esiti secondari includeranno l'insorgenza e la durata del blocco sensoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Aly, M.D
- Numero di telefono: 00201099957971
- Email: moh_aly_2005@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sameh Abdelkhalik, M.D
- Numero di telefono: 00201002977048
- Email: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egitto, 31511
- Reclutamento
- Tanta University
-
Contatto:
- Mohamed Aly, M.D
- Numero di telefono: 00201099957971
- Email: moh_aly_2005@hotmail.com
-
Contatto:
- Sameh Abdelkhalik, M.D
- Numero di telefono: +201002977048
- Email: samehabdelkhalik1982@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Età compresa tra 21 e 60 anni
- Classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
- presentato per chirurgia elettiva dello strabismo in anestesia peribulbare.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare.
- paziente poco collaborativo.
- Disordini neurologici.
- Disturbi psicologici
- Coagulopatia sospetta o diagnosticata.
- Allergia nota ai farmaci usati.
- Infezione oculare
- Glaucoma coesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo C (gruppo di controllo)
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'anestesia peribulbare con 10 ml di miscela di anestetico locale composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 2 ml di soluzione fisiologica.
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anestesia peribulbare con 10 ml di miscela di anestetico locale composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 2 ml di soluzione fisiologica.
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Sperimentale: Gruppo R (gruppo rocuronio)
I pazienti in questo gruppo riceveranno anestesia peribulbare con 10 ml di miscela di anestetico locale composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 0,06 mg/kg di rocuronio in 2 ml di soluzione fisiologica.
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anestesia peribulbare con 10 ml di miscela di anestetico locale composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 0,06 mg/kg di rocuronio in 2 ml di soluzione fisiologica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La durata dell'acinesia del globo
Lasso di tempo: fino alle prime 2 ore intraoperatorie
|
Intervallo di tempo dal raggiungimento del punteggio più alto di acinesia della palpebra e del globo fino al ripristino del movimento completo della palpebra e del globo
|
fino alle prime 2 ore intraoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (ogni 2 minuti dopo l'iniezione peribulbare)
|
Intervallo di tempo dall'iniezione peribulbare fino alla perdita della sensibilità corneale
|
Intraoperatorio (ogni 2 minuti dopo l'iniezione peribulbare)
|
La durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (ogni 30 minuti nelle prime 4 ore)
|
intervallo di tempo dall'iniezione peribulbare fino al recupero della sensibilità corneale,
|
Intraoperatorio (ogni 30 minuti nelle prime 4 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34506/2/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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