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Rocuronio peribulbare nella chirurgia dello strabismo dell'adulto

12 febbraio 2025 aggiornato da: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

L'effetto del rocuronio come coadiuvante anestetico nell'anestesia peribulbare per la chirurgia dello strabismo negli adulti: studio randomizzato controllato in doppio cieco

  • Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato che verrà condotto su pazienti adulti di età compresa tra 21 e 60 anni e presentati per la chirurgia dello strabismo in anestesia peribulbare.
  • I pazienti saranno esclusi se si sono rifiutati di partecipare o avevano una controindicazione all'anestesia peribulbare.
  • I pazienti saranno distribuiti in modo casuale in entrambi i gruppi di controllo in cui verrà eseguita l'anestesia peribulbare mediante iniezione di 10 ml di miscela di anestetico locale composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 2 ml di soluzione fisiologica normale o gruppo rocuronio quale anestesia peribulbare verrà eseguita mediante iniezione di 10 ml di miscela di anestetico locale composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 0,06 mg/kg di rocuronio in 2 ml di soluzione fisiologica.
  • Le misurazioni includeranno; -

    1. Età, peso, altezza, età gestazionale e gravidanza della paziente.
    2. La durata dell'acinesia del globo (esito primario).
    3. L'inizio dell'acinesia palpebrale e del globo e la durata dell'acinesia palpebrale
    4. L'inizio e la durata del blocco sensoriale
    5. Tempo necessario per iniziare l'intervento
    6. Punteggio di acinesia
    7. Il punteggio analogico visivo (VAS) che è composto da un punteggio 0-10 verrà utilizzato per valutare la gravità del dolore postoperatorio (dove 0=nessun dolore e 10=dolore grave), il punteggio VAS verrà valutato 1 ora, 2 ore dopo l'intervento , poi ogni 2 h fino alle 12 h. Tutti i pazienti con punteggio VAS superiore a 4 hanno ricevuto analgesia di salvataggio sotto forma di iniezione endovenosa di tramadolo da 50 mg con il calcolo del tempo per la prima chiamata di analgesia postoperatoria.
    8. Qualsiasi complicanza rilevata come nausea e vomito, dolore durante l'iniezione o aumento della tensione intraoculare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto su pazienti adulti che saranno presentati per la chirurgia dello strabismo nel dipartimento di oftalmologia negli ospedali universitari di Tanta per la durata di 6 mesi, sarà ottenuto un consenso scritto informato da tutti i partecipanti, tutti i dati dei pazienti saranno riservati e saranno utilizzati solo per lo studio in corso.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi con l'ausilio di un software di randomizzazione generato dal computer. Tutte le miscele di anestetici locali saranno preparate con precauzioni asettiche complete da un residente in anestesia che non parteciperà allo studio e sarà cieco ai suoi gruppi in: - Gruppo C (gruppo di controllo) (20 pazienti): i pazienti in questo gruppo lo faranno ricevere l'anestesia peribulbare con una miscela di anestetico locale da 10 ml composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 2 ml di soluzione fisiologica.

Gruppo R (gruppo rocuronio) (20 pazienti): i pazienti in questo gruppo riceveranno anestesia peribulbare con 10 ml di miscela di anestetico locale composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 0,06 mg/kg di rocuronio in 2 ml di soluzione fisiologica.

Tecnica anestetica All'arrivo dei pazienti nella sala di preparazione pre-anestesia, consentiremo loro di riposare in posizione supina con il collegamento di monitor costituiti da ECG a 5 derivazioni, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetro e temperatura. Inoltre, sarà ottenuto l'accesso intravascolare.

Una volta che il paziente sarà ricoverato in sala operatoria, verranno applicati tutti i monitor. Una cannula nasale è stata utilizzata ad una portata di 2-4 l/min per fornire ossigeno ai pazienti. Il blocco peribulbare verrà eseguito dallo stesso anestesista con precauzioni asettiche.

La tecnica del blocco peribulbare Per eseguire l'iniezione peribulbare verranno utilizzati aghi monouso in una dimensione di calibro 25 e smussi da 16 mm. Il sito di iniezione sarà limitato dal margine nasale laterale lateralmente, dal margine orbitale inferiore inferiormente e dal punto lacrimale inferiore superiormente. Una volta introdotto l'ago, al paziente verrà chiesto di guardare nelle quattro direzioni cardinali dello sguardo, superiore, inferiore, nasale e temporale per assicurarsi che l'ago non penetri nel globo oculare, quindi verrà eseguita un'aspirazione negativa per escludere l'intravascolare posizione dell'ago, quindi, verrà eseguita l'iniezione peribulbare della miscela di anestetico locale precedentemente preparata nell'arco di 30 secondi e seguita dalla pienezza delle palpebre.

Le palpebre saranno chiuse e coperte da cuscinetti oculari accuratamente con un'applicazione di una pressione di 20 mmHg attraverso un'applicazione intermittente di Honan ball per 10 min. La compressione oculare intermittente sarà alleviata dopo 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min e 10 min per valutare l'insorgenza e la qualità del blocco sensoriale e motorio. Il blocco sensoriale sarà valutato dall'abolizione del riflesso corneale all'installazione di gocce fisiologiche sulla cornea o sulla congiuntiva. L'inizio dell'anestesia sarà determinato dall'intervallo di tempo tra l'iniezione di anestetico locale e la perdita del riflesso corneale. Il blocco motorio verrà valutato chiedendo al paziente di aprire, chiudere e strizzare l'occhio (Acinesia palpebrale) e di muovere il globo oculare nelle quattro direzioni dello sguardo (Acinesia del globo). La qualità dell'acinesia sarà valutata attraverso l'uso del punteggio di acinesia dove 0=incapacità di movimento (acinesia totale), 1=movimento parziale (acinesia parziale) e 2=movimenti completi (nessuna acinesia). Questo punteggio è stato utilizzato per valutare sia l'acinesia della palpebra che l'acinesia del globo nelle quattro direzioni con un punteggio complessivo di 10.

L'insorgenza dell'acinesia palpebrale sarà calcolata dall'iniezione peribulbare alla parziale perdita della capacità di aprire o stringere le palpebre, mentre l'insorgenza dell'acinesia del globo oculare sarà stimata dall'iniezione della miscela di anestetico locale e dalla parziale perdita di movimento del globo oculare in le quattro direzioni cardinali. L'intervento chirurgico sarà considerato ottimale per essere iniziato quando il paziente era sottoposto ad anestesia corneale insieme a palpebra parziale e acinesia del globo. Il momento ottimale per iniziare l'intervento sarà considerato come il tempo trascorso tra l'iniezione di anestetici locali e il raggiungimento degli obiettivi per iniziare l'intervento. La pressione intraoculare verrà misurata prima dell'intervento e immediatamente prima di iniziare l'intervento chirurgico con il rilevamento di un numero di pazienti con un aumento della tensione intraoculare (aumento della pressione intraoculare superiore a 25 mmHg o superiore a 10 mmHg rispetto al valore preoperatorio).

La durata del blocco sensoriale sarà stimata come l'intervallo di tempo dall'iniezione peribulbare fino al recupero della sensibilità corneale, mentre la durata dell'acinesia palpebrale o del globo sarà determinata dal tempo trascorso tra l'esecuzione dell'iniezione peribulbare e il pieno recupero della palpebra o movimento del globo rispettivamente.

L'esito primario sarà la durata dell'acinesia del globo. Gli esiti secondari includeranno l'insorgenza e la durata del blocco sensoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egitto, 31511
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Età compresa tra 21 e 60 anni
  • Classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
  • presentato per chirurgia elettiva dello strabismo in anestesia peribulbare.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare.
  • paziente poco collaborativo.
  • Disordini neurologici.
  • Disturbi psicologici
  • Coagulopatia sospetta o diagnosticata.
  • Allergia nota ai farmaci usati.
  • Infezione oculare
  • Glaucoma coesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo C (gruppo di controllo)
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'anestesia peribulbare con 10 ml di miscela di anestetico locale composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 2 ml di soluzione fisiologica.
anestesia peribulbare con 10 ml di miscela di anestetico locale composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 2 ml di soluzione fisiologica.
Sperimentale: Gruppo R (gruppo rocuronio)
I pazienti in questo gruppo riceveranno anestesia peribulbare con 10 ml di miscela di anestetico locale composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 0,06 mg/kg di rocuronio in 2 ml di soluzione fisiologica.
anestesia peribulbare con 10 ml di miscela di anestetico locale composta da 4 ml di bupivacaina semplice 0,5%, 4 ml di lidocaina 2% contenente 50 UI e 0,06 mg/kg di rocuronio in 2 ml di soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'acinesia del globo
Lasso di tempo: fino alle prime 2 ore intraoperatorie
Intervallo di tempo dal raggiungimento del punteggio più alto di acinesia della palpebra e del globo fino al ripristino del movimento completo della palpebra e del globo
fino alle prime 2 ore intraoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (ogni 2 minuti dopo l'iniezione peribulbare)
Intervallo di tempo dall'iniezione peribulbare fino alla perdita della sensibilità corneale
Intraoperatorio (ogni 2 minuti dopo l'iniezione peribulbare)
La durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (ogni 30 minuti nelle prime 4 ore)
intervallo di tempo dall'iniezione peribulbare fino al recupero della sensibilità corneale,
Intraoperatorio (ogni 30 minuti nelle prime 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dell'esito primario saranno disponibili con l'autore corrispondente fino a 6 mesi dopo l'approvazione della pubblicazione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dall'approvazione della pubblicazione della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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