Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peribulbar Rocuronium i Adult Strabismus Surgery

13. april 2024 opdateret af: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten af ​​Rocuronium som et anæstetisk adjuvans i peribulbar anæstesi til voksen skelningskirurgi: Randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse

  • Dette er et prospektivt randomiseret klinisk studie, der vil blive udført på voksne patienter i alderen 21-60 år og præsenteret for strabismus-kirurgi under peribulbar anæstesi.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de nægtede at deltage eller havde en kontraindikation for peribulbar anæstesi.
  • Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i begge kontrolgrupper, hvor peribulbar anæstesi vil blive udført ved injektion af 10 ml lokalbedøvelsesblanding bestående af 4 ml almindelig bupivacain 0,5 %, 4 ml lidocain 2 % indeholdende 50 IE og 2 ml normalt saltvand eller rocuronium gruppe, som peribulbar anæstesi vil blive udført ved injektion af 10 ml lokalbedøvende blanding sammensat af 4 ml almindelig bupivacain 0,5%, 4 ml lidocain 2% indeholdende 50 IE og 0,06 mg/kg rocuronium i 2 ml normalt saltvand.
  • Målingerne vil omfatte; -

    1. Patientens alder, vægt, højde, svangerskabsalder og graviditet.
    2. Varigheden af ​​globusakinesi (primært resultat).
    3. Begyndelsen af ​​låg- og globusakinesi og varigheden af ​​lågakinesi
    4. Begyndelsen og varigheden af ​​sensorisk blokering
    5. Det tager tid at starte operationen
    6. Akinesia score
    7. Den visuelle analoge score (VAS) som er sammensat af 0-10 score vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte (hvor 0 = ingen smerte og 10 = svær smerte), VAS scoren vil blive evalueret 1 time, 2 timer postoperativ , derefter hver 2. time til 12. time. Alle patienter med VAS-score på mere end 4 modtog redningsanalgesi i form af 50 mg tramadol intravenøs injektion med beregning af tidspunktet for det første opkald af postoperativ analgesi.
    8. Enhver påvist komplikation som kvalme og opkastning, smerter ved injektion eller øget intraokulær spænding.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på voksne patienter, som vil blive præsenteret for skelningsoperation i øjenafdelingen på Tanta universitetshospitaler i løbet af 6 måneders varighed, et informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, alle patientdata vil være fortrolige og vil kun blive brugt til den aktuelle undersøgelse.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af computer-genereret software til randomisering. Alle lokalbedøvelsesblandinger vil blive tilberedt under fuldstændige aseptiske forholdsregler af en beboer i anæstesi, som ikke vil deltage i undersøgelsen og vil blive blindet for dens grupper i: - Gruppe C (kontrolgruppe) (20 patienter): Patienter i denne gruppe vil modtage peribulbar anæstesi med en 10 ml lokalbedøvelsesblanding bestående af 4 ml almindelig bupivacain 0,5%, 4 ml lidocain 2% indeholdende 50 IE og 2 ml normalt saltvand.

Gruppe R (rocuroniumgruppe) (20 patienter): Patienter i denne gruppe vil modtage peribulbar anæstesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensat af 4 ml almindelig bupivacain 0,5 %, 4 ml lidocain 2 % indeholdende 50 IE og 0,06 mg/kg rocuronium i 2 ml normalt saltvand.

Anæstesiteknik Ved ankomsten af ​​patienter til præ-anæstesiforberedelsesrummet vil vi give dem mulighed for at hvile i liggende stilling med tilslutning af monitorer, der består af 5 afledninger EKG, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter og temperatur. Der vil også blive opnået intravaskulær adgang.

Når patienten er indlagt på operationsstuen, vil alle monitorer blive sat på. En næsekanyle blev brugt med en flowhastighed på 2-4 l/min til at levere ilt til patienter. Den peribulbare blokering vil blive udført af den samme anæstesiolog under aseptiske forholdsregler.

Teknikken med peribulbar blok Engangsnåle i en størrelse på 25 gauge og 16 mm affasninger vil blive brugt til at udføre peribulbar injektionen. Injektionsstedet vil være begrænset af den laterale nasale margin lateralt, inferior orbital margin inferior, og den nedre lacrimal punctum superior. Når nålen er indført, vil patienten blive bedt om at se i blikkets fire kardinalretninger, superior, inferior, nasal og temporal for at sikre, at nålen ikke penetrerer øjenkloden, derefter vil negativ aspiration blive udført for at udelukke intravaskulær positionen af ​​nålen, så vil den peribulbare injektion af den tidligere forberedte lokalbedøvelsesblanding blive udført over 30 sekunder og efterfulgt af fylde af øjenlågene.

Øjenlågene vil blive lukket og dækket af øjenpuder forsigtigt med et tryk på 20 mmHg gennem en intermitterende påføring af Honan ball i 10 min. Den intermitterende øjenkompression vil blive lindret efter 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min og 10 min for at vurdere starten og kvaliteten af ​​sensorisk og motorisk blokade. Den sensoriske blokering vil blive vurderet ved at ophæve hornhindens refleks til installation af fysiologiske dråber på hornhinden eller bindehinden. Begyndelsen af ​​anæstesi vil blive bestemt af tidsintervallet fra lokalbedøvelsesinjektion og tab af hornhinderefleks. Den motoriske blokering vil blive evalueret ved at bede patienten om at åbne, lukke og klemme sit øje (Lid Akinesia) og bevæge sin øjenkugle i blikkets fire retninger (globe akinesi). Kvaliteten af ​​akinesi vil blive vurderet ved brug af akinesi score, hvor 0 = manglende evne til at bevæge sig (total akinesi), 1 = delvis bevægelse (delvis akinesi) og 2 = fulde bevægelser (ingen akinesi). Denne score blev brugt til at vurdere både låg-akinesi og globus-akinesi i de fire retninger med en samlet score på 10.

Begyndelsen af ​​lågakinesi vil blive beregnet fra peribulbar injektion til det delvise tab af evnen til at åbne eller klemme øjenlågene, mens begyndelsen af ​​globusakinesi vil blive estimeret ud fra injektionen af ​​lokalbedøvelsesblandingen og delvist tab af bevægelse af øjenkloden i de fire kardinalretninger. Operationen vil anses for at være optimal at starte, når patienten har haft hornhindebedøvelse sammen med delvis låg- og globe-akinesi. Det optimale tidspunkt for påbegyndelse af operationen vil blive betragtet som den forløbne tid mellem indsprøjtning af lokalbedøvelse og opfyldelse af målene for at starte operationen. Det intraokulære tryk vil blive målt præoperativt og umiddelbart før påbegyndelse af operationen med påvisning af et antal patienter med en stigning i den intraokulære spænding (øge det intraokulære tryk med mere end 25 mmHg eller med mere end 10 mmHg end den præoperative værdi).

Varigheden af ​​den sensoriske blokering vil blive estimeret til at være tidsintervallet fra den peribulbare injektion til genvinding af hornhindefornemmelse, mens varigheden af ​​låg- eller globusakinesi vil blive bestemt af den tid, der går mellem udførelsen af ​​den peribulbare injektion og den fulde genvinding af låget eller globus bevægelse.

Det primære resultat vil være varigheden af ​​klodens akinesi. Sekundære resultater vil omfatte begyndelse og varighed af sensorisk blokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • I alderen 21-60 år
  • American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I til III
  • præsenteret for elektiv strabismus-operation under peribulbar anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage.
  • usamarbejdsvillig patient.
  • Neurologiske lidelser.
  • Psykologiske lidelser
  • Mistænkt eller diagnosticeret koagulopati.
  • Kendt allergi over for den brugte medicin.
  • Øjeninfektion
  • Sameksisterende glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C (kontrolgruppe)
Patienter i denne gruppe vil modtage peribulbar anæstesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensat af 4 ml almindelig bupivacain 0,5%, 4 ml lidocain 2% indeholdende 50 IE og 2 ml normalt saltvand.
peribulbar anæstesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensat af 4 ml almindelig bupivacain 0,5%, 4 ml lidocain 2% indeholdende 50 IE og 2 ml normalt saltvand.
Eksperimentel: Gruppe R (rocuronium gruppe)
Patienter i denne gruppe vil modtage peribulbar anæstesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensat af 4 ml almindelig bupivacain 0,5 %, 4 ml lidocain 2 % indeholdende 50 IE og 0,06 mg/kg rocuronium i 2 ml normalt saltvand.
peribulbar anæstesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensat af 4 ml almindelig bupivacain 0,5%, 4 ml lidocain 2% indeholdende 50 IE og 0,06 mg/kg rocuronium i 2 ml normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​globusakinesi
Tidsramme: op til de første 2 timer intraoperativt
Tidsinterval fra opnåelse af den højeste låg- og globe-akinesi score til genoprettelse af den fulde låg- og globusbevægelse
op til de første 2 timer intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsen af ​​sensorisk blokering
Tidsramme: Intraoperativt (hvert andet minut efter peribulbar injektion)
Tidsinterval fra peribulbar injektion til tab af hornhindefornemmelse
Intraoperativt (hvert andet minut efter peribulbar injektion)
Varigheden af ​​sensorisk blokering
Tidsramme: Intraoperativt (hvert 30. minut i de første 4 timer)
tidsinterval fra peribulbar injektion til genvinding af hornhindefornemmelse,
Intraoperativt (hvert 30. minut i de første 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene om primært resultat vil være tilgængelige hos den tilsvarende forfatter indtil 6 måneder efter godkendelse af offentliggørelsen af ​​forsøget.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter godkendelse af offentliggørelsen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strabismus

Kliniske forsøg med Normal saltvand

3
Abonner