- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04821817
Peribulbar Rocuronium i Adult Strabismus Surgery
Effekten af Rocuronium som et anæstetisk adjuvans i peribulbar anæstesi til voksen skelningskirurgi: Randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse
- Dette er et prospektivt randomiseret klinisk studie, der vil blive udført på voksne patienter i alderen 21-60 år og præsenteret for strabismus-kirurgi under peribulbar anæstesi.
- Patienter vil blive udelukket, hvis de nægtede at deltage eller havde en kontraindikation for peribulbar anæstesi.
- Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i begge kontrolgrupper, hvor peribulbar anæstesi vil blive udført ved injektion af 10 ml lokalbedøvelsesblanding bestående af 4 ml almindelig bupivacain 0,5 %, 4 ml lidocain 2 % indeholdende 50 IE og 2 ml normalt saltvand eller rocuronium gruppe, som peribulbar anæstesi vil blive udført ved injektion af 10 ml lokalbedøvende blanding sammensat af 4 ml almindelig bupivacain 0,5%, 4 ml lidocain 2% indeholdende 50 IE og 0,06 mg/kg rocuronium i 2 ml normalt saltvand.
Målingerne vil omfatte; -
- Patientens alder, vægt, højde, svangerskabsalder og graviditet.
- Varigheden af globusakinesi (primært resultat).
- Begyndelsen af låg- og globusakinesi og varigheden af lågakinesi
- Begyndelsen og varigheden af sensorisk blokering
- Det tager tid at starte operationen
- Akinesia score
- Den visuelle analoge score (VAS) som er sammensat af 0-10 score vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af postoperativ smerte (hvor 0 = ingen smerte og 10 = svær smerte), VAS scoren vil blive evalueret 1 time, 2 timer postoperativ , derefter hver 2. time til 12. time. Alle patienter med VAS-score på mere end 4 modtog redningsanalgesi i form af 50 mg tramadol intravenøs injektion med beregning af tidspunktet for det første opkald af postoperativ analgesi.
- Enhver påvist komplikation som kvalme og opkastning, smerter ved injektion eller øget intraokulær spænding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på voksne patienter, som vil blive præsenteret for skelningsoperation i øjenafdelingen på Tanta universitetshospitaler i løbet af 6 måneders varighed, et informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, alle patientdata vil være fortrolige og vil kun blive brugt til den aktuelle undersøgelse.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af computer-genereret software til randomisering. Alle lokalbedøvelsesblandinger vil blive tilberedt under fuldstændige aseptiske forholdsregler af en beboer i anæstesi, som ikke vil deltage i undersøgelsen og vil blive blindet for dens grupper i: - Gruppe C (kontrolgruppe) (20 patienter): Patienter i denne gruppe vil modtage peribulbar anæstesi med en 10 ml lokalbedøvelsesblanding bestående af 4 ml almindelig bupivacain 0,5%, 4 ml lidocain 2% indeholdende 50 IE og 2 ml normalt saltvand.
Gruppe R (rocuroniumgruppe) (20 patienter): Patienter i denne gruppe vil modtage peribulbar anæstesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensat af 4 ml almindelig bupivacain 0,5 %, 4 ml lidocain 2 % indeholdende 50 IE og 0,06 mg/kg rocuronium i 2 ml normalt saltvand.
Anæstesiteknik Ved ankomsten af patienter til præ-anæstesiforberedelsesrummet vil vi give dem mulighed for at hvile i liggende stilling med tilslutning af monitorer, der består af 5 afledninger EKG, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter og temperatur. Der vil også blive opnået intravaskulær adgang.
Når patienten er indlagt på operationsstuen, vil alle monitorer blive sat på. En næsekanyle blev brugt med en flowhastighed på 2-4 l/min til at levere ilt til patienter. Den peribulbare blokering vil blive udført af den samme anæstesiolog under aseptiske forholdsregler.
Teknikken med peribulbar blok Engangsnåle i en størrelse på 25 gauge og 16 mm affasninger vil blive brugt til at udføre peribulbar injektionen. Injektionsstedet vil være begrænset af den laterale nasale margin lateralt, inferior orbital margin inferior, og den nedre lacrimal punctum superior. Når nålen er indført, vil patienten blive bedt om at se i blikkets fire kardinalretninger, superior, inferior, nasal og temporal for at sikre, at nålen ikke penetrerer øjenkloden, derefter vil negativ aspiration blive udført for at udelukke intravaskulær positionen af nålen, så vil den peribulbare injektion af den tidligere forberedte lokalbedøvelsesblanding blive udført over 30 sekunder og efterfulgt af fylde af øjenlågene.
Øjenlågene vil blive lukket og dækket af øjenpuder forsigtigt med et tryk på 20 mmHg gennem en intermitterende påføring af Honan ball i 10 min. Den intermitterende øjenkompression vil blive lindret efter 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min og 10 min for at vurdere starten og kvaliteten af sensorisk og motorisk blokade. Den sensoriske blokering vil blive vurderet ved at ophæve hornhindens refleks til installation af fysiologiske dråber på hornhinden eller bindehinden. Begyndelsen af anæstesi vil blive bestemt af tidsintervallet fra lokalbedøvelsesinjektion og tab af hornhinderefleks. Den motoriske blokering vil blive evalueret ved at bede patienten om at åbne, lukke og klemme sit øje (Lid Akinesia) og bevæge sin øjenkugle i blikkets fire retninger (globe akinesi). Kvaliteten af akinesi vil blive vurderet ved brug af akinesi score, hvor 0 = manglende evne til at bevæge sig (total akinesi), 1 = delvis bevægelse (delvis akinesi) og 2 = fulde bevægelser (ingen akinesi). Denne score blev brugt til at vurdere både låg-akinesi og globus-akinesi i de fire retninger med en samlet score på 10.
Begyndelsen af lågakinesi vil blive beregnet fra peribulbar injektion til det delvise tab af evnen til at åbne eller klemme øjenlågene, mens begyndelsen af globusakinesi vil blive estimeret ud fra injektionen af lokalbedøvelsesblandingen og delvist tab af bevægelse af øjenkloden i de fire kardinalretninger. Operationen vil anses for at være optimal at starte, når patienten har haft hornhindebedøvelse sammen med delvis låg- og globe-akinesi. Det optimale tidspunkt for påbegyndelse af operationen vil blive betragtet som den forløbne tid mellem indsprøjtning af lokalbedøvelse og opfyldelse af målene for at starte operationen. Det intraokulære tryk vil blive målt præoperativt og umiddelbart før påbegyndelse af operationen med påvisning af et antal patienter med en stigning i den intraokulære spænding (øge det intraokulære tryk med mere end 25 mmHg eller med mere end 10 mmHg end den præoperative værdi).
Varigheden af den sensoriske blokering vil blive estimeret til at være tidsintervallet fra den peribulbare injektion til genvinding af hornhindefornemmelse, mens varigheden af låg- eller globusakinesi vil blive bestemt af den tid, der går mellem udførelsen af den peribulbare injektion og den fulde genvinding af låget eller globus bevægelse.
Det primære resultat vil være varigheden af klodens akinesi. Sekundære resultater vil omfatte begyndelse og varighed af sensorisk blokering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Aly, M.D
- Telefonnummer: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sameh Abdelkhalik, M.D
- Telefonnummer: 00201002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Studiesteder
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
- Rekruttering
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mohamed Aly, M.D
- Telefonnummer: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sameh Abdelkhalik, M.D
- Telefonnummer: +201002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- I alderen 21-60 år
- American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I til III
- præsenteret for elektiv strabismus-operation under peribulbar anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage.
- usamarbejdsvillig patient.
- Neurologiske lidelser.
- Psykologiske lidelser
- Mistænkt eller diagnosticeret koagulopati.
- Kendt allergi over for den brugte medicin.
- Øjeninfektion
- Sameksisterende glaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe C (kontrolgruppe)
Patienter i denne gruppe vil modtage peribulbar anæstesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensat af 4 ml almindelig bupivacain 0,5%, 4 ml lidocain 2% indeholdende 50 IE og 2 ml normalt saltvand.
|
peribulbar anæstesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensat af 4 ml almindelig bupivacain 0,5%, 4 ml lidocain 2% indeholdende 50 IE og 2 ml normalt saltvand.
|
Eksperimentel: Gruppe R (rocuronium gruppe)
Patienter i denne gruppe vil modtage peribulbar anæstesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensat af 4 ml almindelig bupivacain 0,5 %, 4 ml lidocain 2 % indeholdende 50 IE og 0,06 mg/kg rocuronium i 2 ml normalt saltvand.
|
peribulbar anæstesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensat af 4 ml almindelig bupivacain 0,5%, 4 ml lidocain 2% indeholdende 50 IE og 0,06 mg/kg rocuronium i 2 ml normalt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheden af globusakinesi
Tidsramme: op til de første 2 timer intraoperativt
|
Tidsinterval fra opnåelse af den højeste låg- og globe-akinesi score til genoprettelse af den fulde låg- og globusbevægelse
|
op til de første 2 timer intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begyndelsen af sensorisk blokering
Tidsramme: Intraoperativt (hvert andet minut efter peribulbar injektion)
|
Tidsinterval fra peribulbar injektion til tab af hornhindefornemmelse
|
Intraoperativt (hvert andet minut efter peribulbar injektion)
|
Varigheden af sensorisk blokering
Tidsramme: Intraoperativt (hvert 30. minut i de første 4 timer)
|
tidsinterval fra peribulbar injektion til genvinding af hornhindefornemmelse,
|
Intraoperativt (hvert 30. minut i de første 4 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34506/2/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strabismus
-
University of MiamiAfsluttetSutur Strabismus kirurgiForenede Stater
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridAfsluttet
-
South Valley UniversityTilmelding efter invitation
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringStrabismus | Eksotropi | Esotropi | Vertikal StrabismusKina
-
Tanta UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret | Øjens ubehag | Strabismus, divergent
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringNødsituationerSaudi Arabien
-
Ain Shams UniversityRekrutteringNeonatal respirationssvigtEgypten
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongAfsluttetNeuroimaging | Leksisk tone | Kinesisk | TaleopfattelseKina