Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rocurônio Peribulbar em Cirurgia de Estrabismo em Adultos

13 de abril de 2024 atualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

O efeito do rocurônio como adjuvante anestésico na anestesia peribulbar para cirurgia de estrabismo em adultos: estudo randomizado controlado duplo-cego

  • Este é um estudo clínico prospectivo randomizado que será realizado em pacientes adultos com idades entre 21-60 anos e apresentados para cirurgia de estrabismo sob anestesia peribulbar.
  • Serão excluídos os pacientes que se recusarem a participar ou tiverem contraindicação à anestesia peribulbar.
  • Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um ou outro grupo controle, no qual a anestesia peribulbar será realizada por injeção de 10 ml de mistura de anestésico local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 2 ml de solução salina normal ou grupo rocurônio, cuja anestesia peribulbar será realizada por injeção de 10 ml de mistura anestésica local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 0,06 mg/kg de rocurônio em 2 ml de soro fisiológico.
  • As medições incluirão; -

    1. Idade, peso, altura, idade gestacional e gravidez do paciente.
    2. A duração da acinesia do globo (resultado primário).
    3. O início da acinesia palpebral e globosa e a duração da acinesia palpebral
    4. O início e a duração do bloqueio sensorial
    5. Tempo necessário para iniciar a cirurgia
    6. pontuação de acinesia
    7. O escore analógico visual (VAS), que é composto de 0 a 10 pontos, será usado para avaliar a gravidade da dor pós-operatória (onde 0 = sem dor e 10 = dor intensa). O escore VAS será avaliado 1 h, 2 h pós-operatório , depois a cada 2 h até 12 h. Todos os pacientes com escore VAS maior que 4 receberam analgesia de resgate na forma de injeção intravenosa de 50 mg de tramadol com o cálculo do tempo para a primeira chamada de analgesia pós-operatória.
    8. Qualquer complicação detectada como náusea e vômito, dor na injeção ou aumento da tensão intraocular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego será realizado em pacientes adultos que serão apresentados para cirurgia de estrabismo no Departamento de Oftalmologia nos hospitais universitários de Tanta durante 6 meses, um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes, todos os dados dos pacientes serão confidenciais e serão usados ​​apenas para o presente estudo.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos com auxílio de software de randomização gerado por computador. Todas as misturas de anestésicos locais serão preparadas sob precauções assépticas completas por um residente de anestesia que não participará do estudo e será cego para seus grupos em: - Grupo C (Grupo Controle) (20 Pacientes): Os pacientes deste grupo serão receber anestesia peribulbar com uma mistura de 10 ml de anestésico local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 2 ml de solução salina normal.

Grupo R (grupo rocurônio) (20 pacientes): Os pacientes desse grupo receberão anestesia peribulbar com 10 ml de mistura anestésica local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 0,06 mg/kg de rocurônio em 2 ml de soro fisiológico.

Técnica anestésica Na chegada dos pacientes à sala de preparo pré-anestésico, permitiremos que descansem em decúbito dorsal com a conexão de monitores que consistem em ECG de 5 derivações, pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso e temperatura. Além disso, o acesso intravascular será obtido.

Assim que o paciente for admitido na sala de operações, todos os monitores serão aplicados. Uma cânula nasal foi usada a uma taxa de fluxo de 2-4 l/min para fornecer oxigênio aos pacientes. O bloqueio peribulbar será realizado pelo mesmo anestesiologista sob precauções assépticas.

A técnica do bloqueio peribulbar Para a realização da injeção peribulbar serão utilizadas agulhas descartáveis ​​calibre 25 e chanfros de 16mm. O local da injeção será limitado pela margem nasal lateral lateralmente, margem orbital inferior inferiormente e o ponto lacrimal inferior superiormente. Uma vez introduzida a agulha, o paciente será solicitado a olhar nas quatro direções cardeais do olhar, superior, inferior, nasal e temporal para garantir que a agulha não esteja penetrando no globo ocular, então a aspiração negativa será feita para excluir intravascular posição da agulha, então, a injeção peribulbar da mistura anestésica local previamente preparada será realizada durante 30 segundos e seguida da plenitude das pálpebras.

As pálpebras serão fechadas e cobertas por protetores oculares cuidadosamente com aplicação de pressão de 20 mmHg por meio de aplicação intermitente de bola de Honan por 10 min. A compressão ocular intermitente será aliviada após 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min e 10 min para avaliar o início e a qualidade do bloqueio sensorial e motor. O bloqueio sensitivo será avaliado pela abolição do reflexo corneano à instalação de gotas fisiológicas na córnea ou conjuntiva. O início da anestesia será determinado pelo intervalo de tempo entre a injeção do anestésico local e a perda do reflexo corneano. O bloqueio motor será avaliado pedindo ao paciente para abrir, fechar e apertar o olho (Acinesia palpebral) e mover o globo ocular nas quatro direções do olhar (acinesia globo ocular). A qualidade da acinesia será avaliada por meio do uso do escore de acinesia onde 0=incapacidade de se mover (acinesia total), 1=movimento parcial (acinesia parcial) e 2=movimentos completos (sem acinesia). Esta pontuação foi usada para avaliar tanto a acinesia da pálpebra quanto a acinesia do globo nas quatro direções com uma pontuação geral de 10.

O início da acinesia palpebral será calculado a partir da injeção peribulbar até a perda parcial da capacidade de abrir ou espremer as pálpebras, enquanto o início da acinesia globo ocular será estimado a partir da injeção da mistura anestésica local e perda parcial do movimento do globo ocular em as quatro direções cardeais. A cirurgia será considerada ideal para ser iniciada quando o paciente tiver anestesia da córnea juntamente com pálpebra parcial e acinesia do globo. O tempo ideal para iniciar a cirurgia será considerado como o tempo decorrido entre a injeção do anestésico local e a satisfação das metas para iniciar a cirurgia. A pressão intraocular será medida no pré-operatório e imediatamente antes de iniciar a cirurgia com detecção de um número de pacientes com aumento da tensão intraocular (aumento da pressão intraocular superior a 25 mmHg ou superior a 10 mmHg do valor pré-operatório).

A duração do bloqueio sensorial será estimada como o intervalo de tempo desde a injeção peribulbar até a recuperação da sensação corneana, enquanto a duração da acinesia da pálpebra ou do globo será determinada pelo tempo decorrido entre a realização da injeção peribulbar e a recuperação total da pálpebra ou movimento do globo, respectivamente.

O resultado primário será a duração da acinesia do globo. Os resultados secundários incluirão o início e a duração do bloqueio sensorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • De 21 a 60 anos
  • Classe da American Society of Anesthesiologists (ASA) I a III
  • apresentado para cirurgia eletiva de estrabismo sob anestesia peribulbar.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar.
  • paciente não cooperativo.
  • Problemas neurológicos.
  • Transtornos psicológicos
  • Coagulopatia suspeita ou diagnosticada.
  • Alergia conhecida aos medicamentos utilizados.
  • Infecção ocular
  • Glaucoma coexistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo C (grupo de controle)
Os pacientes desse grupo receberão anestesia peribulbar com 10 ml de mistura de anestésico local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 2 ml de soro fisiológico.
anestesia peribulbar com 10 ml de mistura anestésica local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 2 ml de soro fisiológico.
Experimental: Grupo R (grupo rocurônio)
Os pacientes deste grupo receberão anestesia peribulbar com 10 ml de mistura anestésica local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 0,06 mg/kg de rocurônio em 2 ml de soro fisiológico.
anestesia peribulbar com 10 ml de mistura anestésica local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 0,06 mg/kg de rocurônio em 2 ml de soro fisiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração da acinesia do globo
Prazo: até as primeiras 2 horas intraoperatórias
Intervalo de tempo desde atingir a pontuação mais alta da pálpebra e acinesia do globo até a restauração da tampa completa e do movimento do globo
até as primeiras 2 horas intraoperatórias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O início do bloqueio sensorial
Prazo: Intraoperatório (a cada 2 minutos após injeção peribulbar)
Intervalo de tempo desde a injeção peribulbar até a perda da sensibilidade da córnea
Intraoperatório (a cada 2 minutos após injeção peribulbar)
A duração do bloqueio sensorial
Prazo: Intraoperatório (A cada 30 minutos nas primeiras 4 horas)
intervalo de tempo desde a injeção peribulbar até a recuperação da sensação corneana,
Intraoperatório (A cada 30 minutos nas primeiras 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do desfecho primário estarão disponíveis com o autor correspondente até 6 meses após a aprovação da publicação do ensaio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a aprovação da publicação do ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução salina normal

3
Se inscrever