- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04821817
Rocurônio Peribulbar em Cirurgia de Estrabismo em Adultos
O efeito do rocurônio como adjuvante anestésico na anestesia peribulbar para cirurgia de estrabismo em adultos: estudo randomizado controlado duplo-cego
- Este é um estudo clínico prospectivo randomizado que será realizado em pacientes adultos com idades entre 21-60 anos e apresentados para cirurgia de estrabismo sob anestesia peribulbar.
- Serão excluídos os pacientes que se recusarem a participar ou tiverem contraindicação à anestesia peribulbar.
- Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um ou outro grupo controle, no qual a anestesia peribulbar será realizada por injeção de 10 ml de mistura de anestésico local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 2 ml de solução salina normal ou grupo rocurônio, cuja anestesia peribulbar será realizada por injeção de 10 ml de mistura anestésica local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 0,06 mg/kg de rocurônio em 2 ml de soro fisiológico.
As medições incluirão; -
- Idade, peso, altura, idade gestacional e gravidez do paciente.
- A duração da acinesia do globo (resultado primário).
- O início da acinesia palpebral e globosa e a duração da acinesia palpebral
- O início e a duração do bloqueio sensorial
- Tempo necessário para iniciar a cirurgia
- pontuação de acinesia
- O escore analógico visual (VAS), que é composto de 0 a 10 pontos, será usado para avaliar a gravidade da dor pós-operatória (onde 0 = sem dor e 10 = dor intensa). O escore VAS será avaliado 1 h, 2 h pós-operatório , depois a cada 2 h até 12 h. Todos os pacientes com escore VAS maior que 4 receberam analgesia de resgate na forma de injeção intravenosa de 50 mg de tramadol com o cálculo do tempo para a primeira chamada de analgesia pós-operatória.
- Qualquer complicação detectada como náusea e vômito, dor na injeção ou aumento da tensão intraocular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego será realizado em pacientes adultos que serão apresentados para cirurgia de estrabismo no Departamento de Oftalmologia nos hospitais universitários de Tanta durante 6 meses, um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes, todos os dados dos pacientes serão confidenciais e serão usados apenas para o presente estudo.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos com auxílio de software de randomização gerado por computador. Todas as misturas de anestésicos locais serão preparadas sob precauções assépticas completas por um residente de anestesia que não participará do estudo e será cego para seus grupos em: - Grupo C (Grupo Controle) (20 Pacientes): Os pacientes deste grupo serão receber anestesia peribulbar com uma mistura de 10 ml de anestésico local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 2 ml de solução salina normal.
Grupo R (grupo rocurônio) (20 pacientes): Os pacientes desse grupo receberão anestesia peribulbar com 10 ml de mistura anestésica local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 0,06 mg/kg de rocurônio em 2 ml de soro fisiológico.
Técnica anestésica Na chegada dos pacientes à sala de preparo pré-anestésico, permitiremos que descansem em decúbito dorsal com a conexão de monitores que consistem em ECG de 5 derivações, pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso e temperatura. Além disso, o acesso intravascular será obtido.
Assim que o paciente for admitido na sala de operações, todos os monitores serão aplicados. Uma cânula nasal foi usada a uma taxa de fluxo de 2-4 l/min para fornecer oxigênio aos pacientes. O bloqueio peribulbar será realizado pelo mesmo anestesiologista sob precauções assépticas.
A técnica do bloqueio peribulbar Para a realização da injeção peribulbar serão utilizadas agulhas descartáveis calibre 25 e chanfros de 16mm. O local da injeção será limitado pela margem nasal lateral lateralmente, margem orbital inferior inferiormente e o ponto lacrimal inferior superiormente. Uma vez introduzida a agulha, o paciente será solicitado a olhar nas quatro direções cardeais do olhar, superior, inferior, nasal e temporal para garantir que a agulha não esteja penetrando no globo ocular, então a aspiração negativa será feita para excluir intravascular posição da agulha, então, a injeção peribulbar da mistura anestésica local previamente preparada será realizada durante 30 segundos e seguida da plenitude das pálpebras.
As pálpebras serão fechadas e cobertas por protetores oculares cuidadosamente com aplicação de pressão de 20 mmHg por meio de aplicação intermitente de bola de Honan por 10 min. A compressão ocular intermitente será aliviada após 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min e 10 min para avaliar o início e a qualidade do bloqueio sensorial e motor. O bloqueio sensitivo será avaliado pela abolição do reflexo corneano à instalação de gotas fisiológicas na córnea ou conjuntiva. O início da anestesia será determinado pelo intervalo de tempo entre a injeção do anestésico local e a perda do reflexo corneano. O bloqueio motor será avaliado pedindo ao paciente para abrir, fechar e apertar o olho (Acinesia palpebral) e mover o globo ocular nas quatro direções do olhar (acinesia globo ocular). A qualidade da acinesia será avaliada por meio do uso do escore de acinesia onde 0=incapacidade de se mover (acinesia total), 1=movimento parcial (acinesia parcial) e 2=movimentos completos (sem acinesia). Esta pontuação foi usada para avaliar tanto a acinesia da pálpebra quanto a acinesia do globo nas quatro direções com uma pontuação geral de 10.
O início da acinesia palpebral será calculado a partir da injeção peribulbar até a perda parcial da capacidade de abrir ou espremer as pálpebras, enquanto o início da acinesia globo ocular será estimado a partir da injeção da mistura anestésica local e perda parcial do movimento do globo ocular em as quatro direções cardeais. A cirurgia será considerada ideal para ser iniciada quando o paciente tiver anestesia da córnea juntamente com pálpebra parcial e acinesia do globo. O tempo ideal para iniciar a cirurgia será considerado como o tempo decorrido entre a injeção do anestésico local e a satisfação das metas para iniciar a cirurgia. A pressão intraocular será medida no pré-operatório e imediatamente antes de iniciar a cirurgia com detecção de um número de pacientes com aumento da tensão intraocular (aumento da pressão intraocular superior a 25 mmHg ou superior a 10 mmHg do valor pré-operatório).
A duração do bloqueio sensorial será estimada como o intervalo de tempo desde a injeção peribulbar até a recuperação da sensação corneana, enquanto a duração da acinesia da pálpebra ou do globo será determinada pelo tempo decorrido entre a realização da injeção peribulbar e a recuperação total da pálpebra ou movimento do globo, respectivamente.
O resultado primário será a duração da acinesia do globo. Os resultados secundários incluirão o início e a duração do bloqueio sensorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Aly, M.D
- Número de telefone: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sameh Abdelkhalik, M.D
- Número de telefone: 00201002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egito, 31511
- Recrutamento
- Tanta University
-
Contato:
- Mohamed Aly, M.D
- Número de telefone: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
-
Contato:
- Sameh Abdelkhalik, M.D
- Número de telefone: +201002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- De 21 a 60 anos
- Classe da American Society of Anesthesiologists (ASA) I a III
- apresentado para cirurgia eletiva de estrabismo sob anestesia peribulbar.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar.
- paciente não cooperativo.
- Problemas neurológicos.
- Transtornos psicológicos
- Coagulopatia suspeita ou diagnosticada.
- Alergia conhecida aos medicamentos utilizados.
- Infecção ocular
- Glaucoma coexistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo C (grupo de controle)
Os pacientes desse grupo receberão anestesia peribulbar com 10 ml de mistura de anestésico local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 2 ml de soro fisiológico.
|
anestesia peribulbar com 10 ml de mistura anestésica local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 2 ml de soro fisiológico.
|
Experimental: Grupo R (grupo rocurônio)
Os pacientes deste grupo receberão anestesia peribulbar com 10 ml de mistura anestésica local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 0,06 mg/kg de rocurônio em 2 ml de soro fisiológico.
|
anestesia peribulbar com 10 ml de mistura anestésica local composta por 4 ml de bupivacaína pura 0,5%, 4 ml de lidocaína 2% contendo 50 UI e 0,06 mg/kg de rocurônio em 2 ml de soro fisiológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A duração da acinesia do globo
Prazo: até as primeiras 2 horas intraoperatórias
|
Intervalo de tempo desde atingir a pontuação mais alta da pálpebra e acinesia do globo até a restauração da tampa completa e do movimento do globo
|
até as primeiras 2 horas intraoperatórias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O início do bloqueio sensorial
Prazo: Intraoperatório (a cada 2 minutos após injeção peribulbar)
|
Intervalo de tempo desde a injeção peribulbar até a perda da sensibilidade da córnea
|
Intraoperatório (a cada 2 minutos após injeção peribulbar)
|
A duração do bloqueio sensorial
Prazo: Intraoperatório (A cada 30 minutos nas primeiras 4 horas)
|
intervalo de tempo desde a injeção peribulbar até a recuperação da sensação corneana,
|
Intraoperatório (A cada 30 minutos nas primeiras 4 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34506/2/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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