- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04821817
Rocuronio peribulbar en cirugía de estrabismo en adultos
El efecto del rocuronio como anestésico adyuvante en la anestesia peribulbar para la cirugía de estrabismo en adultos: estudio aleatorizado controlado doble ciego
- Este es un estudio clínico prospectivo aleatorizado que se llevará a cabo en pacientes adultos de 21 a 60 años de edad y se presentarán para cirugía de estrabismo bajo anestesia peribulbar.
- Los pacientes serán excluidos si se negaron a participar o tenían una contraindicación para la anestesia peribulbar.
- Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en un grupo de control en el que se realizará la anestesia peribulbar mediante la inyección de 10 ml de una mezcla anestésica local compuesta por 4 ml de bupivacaína simple al 0,5 %, 4 ml de lidocaína al 2 % con 50 UI y 2 ml de solución salina normal o grupo rocuronio cuya anestesia peribulbar se realizará mediante la inyección de 10 ml de una mezcla anestésica local compuesta por 4 ml de bupivacaína simple al 0,5 %, 4 ml de lidocaína al 2 % con 50 UI y 0,06 mg/kg de rocuronio en 2 ml de solución salina normal.
Las medidas incluirán; -
- Edad, peso, altura, edad gestacional y gravedad del paciente.
- La duración de la acinesia del globo (resultado primario).
- El inicio de la acinesia del párpado y del globo y la duración de la acinesia del párpado
- El inicio y la duración del bloqueo sensorial.
- Tiempo necesario para iniciar la cirugía
- Puntuación de acinesia
- La puntuación analógica visual (VAS), que se compone de una puntuación de 0 a 10, se utilizará para evaluar la gravedad del dolor posoperatorio (donde 0 = sin dolor y 10 = dolor intenso). La puntuación VAS se evaluará 1 h, 2 h después de la operación. , luego cada 2 h hasta las 12 h. Cualquier paciente con una puntuación de EVA superior a 4 recibió analgesia de rescate en forma de inyección intravenosa de 50 mg de tramadol con el cálculo del tiempo para la primera llamada de analgesia postoperatoria.
- Cualquier complicación detectada como náuseas y vómitos, dolor a la inyección o aumento de la tensión intraocular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado doble ciego se llevará a cabo en pacientes adultos que se presentarán para cirugía de estrabismo en el Departamento de Oftalmología de los hospitales universitarios de Tanta durante los 6 meses de duración, se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes, todos los datos de los pacientes serán confidenciales y se utilizarán únicamente para el estudio actual.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos con la ayuda de un software de aleatorización generado por computadora. Todas las mezclas de anestésicos locales serán preparadas con total precaución aséptica por un residente de anestesia que no participará en el estudio y estará cegado a sus grupos en: - Grupo C (Grupo de control) (20 pacientes): Los pacientes de este grupo recibir anestesia peribulbar con una mezcla de anestésico local de 10 ml compuesta por 4 ml de bupivacaína simple al 0,5%, 4 ml de lidocaína al 2% que contiene 50 UI y 2 ml de solución salina normal.
Grupo R (grupo rocuronio) (20 pacientes): Los pacientes de este grupo recibirán anestesia peribulbar con 10 ml de mezcla anestésica local compuesta por 4 ml de bupivacaína simple al 0,5 %, 4 ml de lidocaína al 2 % que contienen 50 UI y 0,06 mg/kg de rocuronio en 2 ml de solución salina normal.
Técnica anestésica A la llegada del paciente a la sala de preparación preanestésica, le permitiremos descansar en decúbito supino con la conexión de monitores que constan de ECG de 5 derivaciones, presión arterial no invasiva, oxímetro de pulso y temperatura. Además, se obtendrá acceso intravascular.
Una vez ingresado el paciente en quirófano, se aplicarán todos los monitores. Se utilizó una cánula nasal a un caudal de 2-4 l/min para suministrar oxígeno a los pacientes. El bloqueo peribulbar lo realizará el mismo anestesiólogo bajo precauciones de asepsia.
La técnica de bloqueo peribulbar Para realizar la inyección peribulbar se utilizarán agujas desechables de calibre 25 y biseles de 16 mm. El sitio de inyección estará limitado por el margen nasal lateral lateralmente, el margen orbitario inferior inferiormente y el punto lagrimal inferior superiormente. Una vez introducida la aguja, se le pedirá al paciente que mire en las cuatro direcciones cardinales de la mirada, superior, inferior, nasal y temporal para asegurarse de que la aguja no esté penetrando el globo ocular, luego se realizará una aspiración negativa para excluir intravascular. posición de la aguja, luego se realizará la inyección peribulbar de la mezcla de anestésico local previamente preparada durante 30 segundos y seguidamente el llenado de los párpados.
Se cerrarán los párpados y se cubrirán con almohadillas cuidadosamente con una aplicación de presión de 20 mmHg mediante una aplicación intermitente de bola de Honan durante 10 min. La compresión ocular intermitente se aliviará después de 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min y 10 min para evaluar el inicio y la calidad del bloqueo sensorial y motor. El bloqueo sensorial será valorado por la supresión del reflejo corneal a la instalación de gotas fisiológicas sobre la córnea o conjuntiva. El inicio de la anestesia estará determinado por el intervalo de tiempo desde la inyección de anestésicos locales y la pérdida del reflejo corneal. El bloqueo motor se evaluará pidiéndole al paciente que abra, cierre y apriete el ojo (acinesia del párpado) y que mueva el globo ocular en las cuatro direcciones de la mirada (acinesia del globo). La calidad de la acinesia se evaluará mediante el uso de la puntuación de acinesia, donde 0 = incapacidad para moverse (acinesia total), 1 = movimiento parcial (acinesia parcial) y 2 = movimientos completos (sin acinesia). Esta puntuación se utilizó para evaluar tanto la acinesia palpebral como la acinesia del globo ocular en las cuatro direcciones con una puntuación general de 10.
El inicio de la acinesia palpebral se calculará a partir de la inyección peribulbar hasta la pérdida parcial de la capacidad para abrir o apretar los párpados, mientras que el inicio de la acinesia del globo ocular se estimará a partir de la inyección de la mezcla de anestésico local y la pérdida parcial de movimiento del globo ocular en los cuatro puntos cardinales. La cirugía se considerará óptima para iniciarse cuando el paciente tenga anestesia corneal junto con acinesia parcial del párpado y del globo ocular. Se considerará como momento óptimo para iniciar la cirugía el tiempo transcurrido entre la inyección de los anestésicos locales y el cumplimiento de las metas para iniciar la cirugía. La presión intraocular se medirá en el preoperatorio e inmediatamente antes de iniciar la cirugía con detección de un número de pacientes con aumento de la tensión intraocular (aumento de la presión intraocular en más de 25 mmHg o en más de 10 mmHg respecto al valor preoperatorio).
La duración del bloqueo sensorial se estimará en el intervalo de tiempo desde la inyección peribulbar hasta la recuperación de la sensibilidad corneal, mientras que la duración de la acinesia palpebral o del globo ocular estará determinada por el tiempo transcurrido entre la realización de la inyección peribulbar y la recuperación total del párpado. o movimiento del globo respectivamente.
El resultado primario será la duración de la acinesia del globo. Los resultados secundarios incluirán el inicio y la duración del bloqueo sensorial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egipto, 31511
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Edad 21- 60 años
- Clase I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- presentado para cirugía electiva de estrabismo bajo anestesia peribulbar.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar.
- paciente que no coopera.
- Desórdenes neurológicos.
- Desórdenes psicológicos
- Coagulopatía sospechada o diagnosticada.
- Alergia conocida a los medicamentos utilizados.
- infección ocular
- Glaucoma coexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo C (Grupo de control)
Los pacientes de este grupo recibirán anestesia peribulbar con 10 ml de mezcla anestésica local compuesta por 4 ml de bupivacaína simple al 0,5 %, 4 ml de lidocaína al 2 % con 50 UI y 2 ml de solución salina normal.
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anestesia peribulbar con 10 ml de mezcla anestésica local compuesta por 4 ml de bupivacaína simple al 0,5%, 4 ml de lidocaína al 2% con 50 UI y 2 ml de solución salina normal.
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Experimental: Grupo R (grupo rocuronio)
Los pacientes de este grupo recibirán anestesia peribulbar con 10 ml de mezcla anestésica local compuesta por 4 ml de bupivacaína simple al 0,5 %, 4 ml de lidocaína al 2 % con 50 UI y 0,06 mg/kg de rocuronio en 2 ml de solución salina normal.
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anestesia peribulbar con 10 ml de mezcla anestésica local compuesta por 4 ml de bupivacaína simple al 0,5%, 4 ml de lidocaína al 2% con 50 UI y 0,06 mg/kg de rocuronio en 2 ml de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la acinesia del globo
Periodo de tiempo: hasta las primeras 2 horas intraoperatorias
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Intervalo de tiempo desde que se alcanza la puntuación más alta de acinesia del párpado y del globo ocular hasta la restauración del movimiento completo del párpado y del globo ocular
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hasta las primeras 2 horas intraoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El inicio del bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (cada 2 minutos después de la inyección peribulbar)
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Intervalo de tiempo desde la inyección peribulbar hasta la pérdida de la sensibilidad corneal
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Intraoperatorio (cada 2 minutos después de la inyección peribulbar)
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La duración del bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Cada 30 minutos en las primeras 4 horas)
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intervalo de tiempo desde la inyección peribulbar hasta recuperar la sensibilidad corneal,
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Intraoperatorio (Cada 30 minutos en las primeras 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Estrabismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueadores neuromusculares
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- 34506/2/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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