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성인 사시 수술에서 안구주위 Rocuronium

2024년 4월 13일 업데이트: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

성인 사시수술 시 안구주위 마취 시 마취보조제로서의 Rocuronium의 효과: 무작위 통제 이중맹검 연구

  • 이것은 21세에서 60세 사이의 성인 환자를 대상으로 수행되고 안구주위 마취 하에서 사시 수술을 위해 제시될 전향적 무작위 임상 연구입니다.
  • 참여를 거부하거나 안구주위 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자는 0.5% 일반 부피바카인 4ml, 50IU를 함유한 2% 리도카인 4ml 및 생리 식염수 2ml로 구성된 10ml 국소 마취제 혼합물을 주입하여 안구주위 마취를 수행하는 대조군으로 무작위로 배정됩니다. 안구주위마취를 시행할 rocuronium 군은 일반 bupivacaine 0.5% 4 ml, 50 IU가 함유된 2% lidocaine 4 ml, 생리식염수 2 ml에 rocuronium 0.06 mg/kg으로 구성된 10 ml 국소마취제 혼합물을 주입하여 시행한다.
  • 측정에는 다음이 포함됩니다. -

    1. 환자 연령, 체중, 신장, 재태 연령 및 중력.
    2. 지구 운동불능증의 기간(일차 결과).
    3. 눈꺼풀 및 안구 운동불능증의 시작 및 눈꺼풀 운동불능증의 지속 기간
    4. 감각차단의 시작과 지속시간
    5. 수술을 시작하는 데 필요한 시간
    6. 아키네시아 점수
    7. 0-10 점수로 구성된 시각적 아날로그 점수(VAS)는 수술 후 통증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다(0=통증 없음, 10=심한 통증). VAS 점수는 수술 후 1시간, 2시간에 평가됩니다. , 그 다음 12시까지 2시간마다. VAS 점수가 4 이상인 모든 환자는 수술 후 진통제를 처음 호출하는 시간을 계산하여 50mg 트라마돌 정맥 주사 형태로 구제 진통제를 받았습니다.
    8. 메스꺼움 및 구토, 주사시 통증 또는 안압 상승과 같은 합병증이 감지되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 6개월 동안 탄타 대학병원 안과에서 사시 수술을 받기 위해 내원할 성인 환자를 대상으로 수행되며, 모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻을 것입니다. 모든 환자 데이터 기밀로 유지되며 현재 연구에만 사용됩니다.

컴퓨터에서 생성된 무작위화 소프트웨어를 사용하여 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 모든 국소 마취제 혼합물은 연구에 참여하지 않을 마취 레지던트에 의해 완전한 무균 예방 조치하에 준비되며 다음과 같은 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. - 그룹 C(대조군)(20명의 환자): 이 그룹의 환자는 0.5% 일반 부피바카인 4ml, 50IU를 함유한 2% 리도카인 4ml 및 생리 식염수 2ml로 구성된 10ml 국소 마취 혼합물로 눈 주위 마취를 받습니다.

R군(로쿠로늄군)(환자 20명): 이 군의 환자는 일반 부피바카인 0.5% 4ml, 50IU를 함유한 리도카인 2% 4ml, 0.06mg/kg으로 구성된 10ml 국소 마취 혼합물로 안구주위 마취를 받습니다. 생리 식염수 2ml에 로쿠로늄.

마취기법 마취 전 준비실에 환자가 도착하면 5개의 심전도, 비침습적 혈압, 맥박산소측정기, 체온으로 구성된 모니터를 연결하여 바로 누운 자세로 안정을 취하게 합니다. 또한 혈관 내 접근이 가능합니다.

환자가 수술실에 입원하면 모든 모니터가 적용됩니다. 비강 캐뉼라를 2-4 l/min의 유속으로 사용하여 환자에게 산소를 공급했습니다. peribulbar 차단은 무균 예방 조치하에 동일한 마취과 의사가 수행합니다.

peribulbar block 기술 25 게이지 및 16mm 베벨 크기의 일회용 바늘을 사용하여 peribulbar 주입을 수행합니다. 주사 부위는 측면으로 측면 비강 가장자리, 아래쪽으로 안와 하연, 위쪽으로 하부 누점에 의해 제한됩니다. 바늘이 삽입되면 환자는 시선의 4가지 기본 방향(위쪽, 아래쪽, 비강 및 관자놀이)을 보고 바늘이 안구를 관통하지 않는지 확인한 다음 혈관 내 출혈을 배제하기 위해 음성 흡인을 수행합니다. 바늘의 위치에 따라 미리 준비한 국소 마취제 혼합물을 안구 주위에 30초 동안 주입한 후 눈꺼풀을 채웁니다.

10분 동안 호난볼을 간헐적으로 적용하여 20mmHg의 압력을 가하면서 눈꺼풀을 닫고 안대를 조심스럽게 덮습니다. 간헐적 눈 압박은 1분, 3분, 5분, 7분, 9분, 10분 후에 완화되어 감각 및 운동 차단의 시작 및 품질을 평가합니다. 감각 차단은 각막이나 결막에 생리적 방울을 설치하여 각막 반사를 없애서 평가합니다. 마취의 시작은 국소 마취제 주입과 각막 반사 소실로부터의 시간 간격에 의해 결정됩니다. 모터 블록은 환자에게 눈을 뜨고, 감고, 쥐어짜고(Lid Akinesia) 시선의 네 방향으로 안구를 움직이도록(globe akinesia) 요청하여 평가됩니다. 운동불능증의 질은 운동불능 점수를 사용하여 평가할 것이며, 여기서 0=움직일 수 없음(완전 운동불능), 1=부분 운동(부분 운동불능), 2=완전 운동(운동불능 없음)입니다. 이 점수는 총점 10점으로 네 방향에서 안검 운동불능증과 안구 운동불능증을 모두 평가하는 데 사용되었습니다.

눈꺼풀 운동불능증의 시작은 눈꺼풀 주위 주사에서 눈꺼풀을 열거나 쥐는 능력의 부분적 손실까지 계산되는 반면, 안구 운동불능증의 시작은 국소 마취제 혼합물의 주입과 안구 운동의 부분적 손실에서 추정됩니다. 네 기본 방향. 수술은 환자가 부분 눈꺼풀 및 안구 운동 불능증과 함께 각막 마취를 받았을 때 시작하는 것이 최적이라고 간주됩니다. 최적의 수술 시작 시점은 국소마취제 주입 시점부터 수술 시작 목표 달성 시점까지의 경과 시간으로 판단됩니다. 안압은 수술 전과 수술 시작 직전에 안압이 증가(25mmHg 이상 또는 수술 전 값보다 10mmHg 이상 증가)하는 환자가 많음을 감지하여 측정합니다.

감각차단의 지속시간은 안구주위 주사로부터 각막감각을 회복할 때까지의 시간 간격으로 추정되는 반면, 눈꺼풀 또는 안구 운동불능증의 지속시간은 안구주위 주사를 수행한 후 눈꺼풀이 완전히 회복될 때까지 경과된 시간에 의해 결정됩니다. 또는 각각 지구본 운동.

일차 결과는 전두 운동불능증의 기간입니다. 이차 결과에는 감각 차단의 시작 및 지속 시간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 21~60세
  • 미국마취과학회(ASA) I~III
  • peribulbar 마취하에 선택적 사시 수술을 위해 제시되었습니다.

제외 기준:

  • 참여를 거부하는 환자.
  • 비협조적인 환자.
  • 신경 장애.
  • 심리적 장애
  • 응고병증이 의심되거나 진단됨.
  • 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기.
  • 안구 감염
  • 공존하는 녹내장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 C(대조군)
이 그룹의 환자는 4ml의 일반 부피바카인 0.5%, 4ml의 리도카인 2%(50IU 포함) 및 2ml 생리 식염수로 구성된 10ml 국소 마취 혼합물로 안구 주위 마취를 받습니다.
0.5% 일반 부피바카인 4ml, 50 IU를 함유한 2% 리도카인 4ml 및 생리 식염수 2ml로 구성된 10ml 국소 마취 혼합물로 안구 주위 마취.
실험적: R군(로쿠로늄군)
이 그룹의 환자는 4ml의 일반 부피바카인 0.5%, 4ml의 리도카인 2%(50IU 포함) 및 0.06mg/kg의 로쿠로늄으로 구성된 10ml의 국소 마취 혼합물로 안구 주위 마취를 받습니다.
2ml 생리 식염수에 4ml의 일반 부피바카인 0.5%, 4ml의 리도카인 2%, 0.06mg/kg의 로쿠로늄으로 구성된 10ml 국소 마취 혼합물로 안구 주위 마취.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로브 무 운동증의 지속 시간
기간: 수술 중 처음 2시간까지
가장 높은 눈꺼풀 및 안구 무운동증 점수에 도달한 후 전체 눈꺼풀 및 안구 움직임이 회복될 때까지의 시간 간격
수술 중 처음 2시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단의 시작
기간: 수술 중(구주위 주사 후 2분마다)
눈주위 주사 후 각막 감각 소실까지의 시간 간격
수술 중(구주위 주사 후 2분마다)
감각 차단 기간
기간: 수술 중(처음 4시간 동안 30분마다)
안구주위 주사부터 각막 감각 회복까지의 시간 간격,
수술 중(처음 4시간 동안 30분마다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 2일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

1차 결과 데이터는 임상시험 발표 승인 후 6개월까지 해당 저자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

임상시험 게재 승인 후 6개월.

IPD 공유 액세스 기준

주 조사원에게 연락하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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생리식염수에 대한 임상 시험

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