- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04821817
Peribulbar Rocuronium i Adult Strabismus Surgery
Effekten av Rocuronium som ett anestetiskt adjuvans i peribulbar anestesi för kirurgi för skelning hos vuxna: randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
- Detta är en prospektiv randomiserad klinisk studie som kommer att genomföras på vuxna patienter i åldern 21-60 år och presenteras för skelningsoperation under peribulbar anestesi.
- Patienter kommer att uteslutas om de vägrade att delta eller hade en kontraindikation för peribulbar anestesi.
- Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i endera kontrollgruppen där peribulbar anestesi kommer att utföras genom injektion av 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 2 ml normal koksaltlösning eller rokuroniumgrupp vilken peribulbar anestesi kommer att utföras genom injektion av 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 0,06 mg/kg rokuronium i 2 ml normal koksaltlösning.
Mätningar kommer att omfatta; -
- Patientens ålder, vikt, längd, graviditetsålder och graviditet.
- Varaktigheten av globakinesi (primärt utfall).
- Uppkomsten av lock- och globeakinesi och varaktigheten av lockakinesi
- Uppkomsten och varaktigheten av sensorisk blockering
- Tid som krävs för att påbörja operationen
- Akinesia poäng
- Den visuella analoga poängen (VAS) som består av 0-10 poäng kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av postoperativ smärta (där 0=ingen smärta och 10=svår smärta), VAS-poängen kommer att utvärderas 1 timme, 2 timmar postoperativ , sedan varannan timme till 12 timmar. Alla patienter med VAS-poäng mer än 4 fick räddningsanalgesi i form av 50 mg tramadol intravenös injektion med beräkning av tiden för det första samtalet av postoperativ analgesi.
- Alla upptäckta komplikationer som illamående och kräkningar, smärta vid injektion eller ökad intraokulär spänning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie kommer att utföras på vuxna patienter som kommer att presenteras för skelningsoperation på oftalmologiska avdelningen på Tanta universitetssjukhus under 6 månaders varaktighet, ett informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla deltagare, alla patientdata kommer att vara konfidentiell och kommer endast att användas för den aktuella studien.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper med hjälp av datorgenererad mjukvara för randomisering. Alla lokalanestetikablandningar kommer att beredas under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder av en anestesiboende som inte kommer att delta i studien och kommer att bli blinda för sina grupper i: - Grupp C (kontrollgrupp) (20 patienter): Patienter i denna grupp kommer att få peribulbar anestesi med en 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 2 ml normal koksaltlösning.
Grupp R (rokuroniumgrupp) (20 patienter): Patienter i denna grupp kommer att få peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 0,06 mg/kg av rokuronium i 2 ml normal koksaltlösning.
Anestesiteknik Vid ankomsten av patienter till förberedelserummet för anestesi kommer vi att låta dem vila i ryggläge med anslutning av monitorer som består av 5 avledningar EKG, icke-invasivt blodtryck, pulsoximeter och temperatur. Dessutom kommer intravaskulär åtkomst att erhållas.
När patienten kommer att läggas in på operationssalen kommer alla monitorer att användas. En näskanyl användes med en flödeshastighet av 2-4 l/min för att tillföra syre till patienterna. Peribulbarblocket kommer att utföras av samma narkosläkare under aseptiska försiktighetsåtgärder.
Tekniken med peribulbar block Engångsnålar i storleken 25 gauge och 16 mm avfasningar kommer att användas för att utföra peribulbarinjektionen. Injektionsstället kommer att begränsas av den laterala nasala marginalen i sidled, den nedre orbitala marginalen inferior och den nedre tårpunkten ovanför. När nålen väl har införts kommer patienten att bli ombedd att titta i blickens fyra kardinalriktningar, superior, inferior, nasal och temporal för att säkerställa att nålen inte penetrerar ögongloben, sedan kommer negativ aspiration att göras för att utesluta intravaskulär positionen av nålen, sedan kommer den peribulbara injektionen av den tidigare beredda lokalbedövningsblandningen att utföras under 30 sekunder och följs av ögonlockens fyllighet.
Ögonlocken kommer att stängas och täckas av ögonkuddar försiktigt med en applicering av 20 mmHg tryck genom en intermittent applicering av Honan ball i 10 min. Den intermittenta ögonkompressionen kommer att lindras efter 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min och 10 min för att bedöma början och kvaliteten på sensorisk och motorisk blockad. Den sensoriska blockeringen kommer att bedömas genom att avskaffa hornhinnereflexen till installationen av fysiologiska droppar på hornhinnan eller bindhinnan. Början av anestesi kommer att bestämmas av tidsintervallet från injektion med lokalanestetika och förlust av hornhinnereflex. Det motoriska blocket kommer att utvärderas genom att patienten uppmanas att öppna, stänga och klämma ögat (Lid Akinesia) och att flytta sin ögonglob i blickens fyra riktningar (globakinesia). Kvaliteten på akinesi kommer att bedömas genom användning av akinesipoäng där 0 = oförmåga att röra sig (total akinesi), 1 = partiell rörelse (partiell akinesi) och 2 = full rörelse (ingen akinesi). Denna poäng användes för att bedöma både lock-akinesi och globe-akinesi i de fyra riktningarna med en total poäng på 10.
Uppkomsten av lockakinesi kommer att beräknas från peribulbar injektion till den partiella förlusten av förmågan att öppna eller klämma ögonlocken, medan uppkomsten av globeakinesi kommer att uppskattas från injektionen av lokalbedövningsblandningen och partiell förlust av rörelse i ögongloben i de fyra kardinalriktningarna. Operationen kommer att anses vara optimal att påbörjas när patienten fått hornhinneanestesi tillsammans med partiell lock- och globeakinesi. Den optimala tiden för att starta operationen kommer att betraktas som den tid som förflutit mellan injektionen med lokalanestetika och uppfyllandet av målen för att påbörja operationen. Det intraokulära trycket kommer att mätas preoperativt och omedelbart innan operationen påbörjas med upptäckt av ett antal patienter med en ökning av den intraokulära spänningen (öka det intraokulära trycket mer än 25 mmHg eller med mer än 10 mmHg än det preoperativa värdet).
Varaktigheten av det sensoriska blocket kommer att uppskattas till tidsintervallet från peribulbarinjektionen tills den återfår hornhinnekänslan, medan varaktigheten av lock- eller globeakinesi kommer att bestämmas av den tid som förflutit mellan utförandet av peribulbarinjektionen och att locket återfått helt. eller klotrörelse respektive.
Det primära resultatet kommer att vara varaktigheten av globakinesi. Sekundära resultat kommer att inkludera uppkomsten och varaktigheten av sensorisk blockering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Aly, M.D
- Telefonnummer: 00201099957971
- E-post: moh_aly_2005@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sameh Abdelkhalik, M.D
- Telefonnummer: 00201002977048
- E-post: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Studieorter
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
- Rekrytering
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mohamed Aly, M.D
- Telefonnummer: 00201099957971
- E-post: moh_aly_2005@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sameh Abdelkhalik, M.D
- Telefonnummer: +201002977048
- E-post: samehabdelkhalik1982@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter
- I åldern 21-60 år
- American Society of Anesthesiologists klass (ASA) I till III
- presenteras för elektiv skelningoperation under peribulbar anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar att delta.
- osamarbetsvillig patient.
- Neurologiska störningar.
- Psykologiska störningar
- Misstänkt eller diagnostiserad koagulopati.
- Känd allergi mot de använda medicinerna.
- Ögoninfektion
- Samexisterande glaukom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Grupp C (Kontrollgrupp)
Patienter i denna grupp kommer att få peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 2 ml normal koksaltlösning.
|
peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 2 ml normal koksaltlösning.
|
Experimentell: Grupp R (rokuroniumgrupp)
Patienter i denna grupp kommer att få peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 0,06 mg/kg rokuronium i 2 ml normal koksaltlösning.
|
peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 0,06 mg/kg rokuronium i 2 ml normal koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktigheten av globe akinesi
Tidsram: upp till de första 2 timmarna intraoperativt
|
Tidsintervall från det att det högsta locket och globe akinesia-poängen uppnåtts tills hela locket och globens rörelse återställs
|
upp till de första 2 timmarna intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Början av sensorisk blockering
Tidsram: Intraoperativ (varannan minut efter peribulbar injektion)
|
Tidsintervall från peribulbar injektion till förlust av hornhinnekänsla
|
Intraoperativ (varannan minut efter peribulbar injektion)
|
Varaktigheten av sensorisk blockering
Tidsram: Intraoperativt (var 30:e minut under de första 4 timmarna)
|
tidsintervall från peribulbarinjektionen tills hornhinnekänslan återvinns,
|
Intraoperativt (var 30:e minut under de första 4 timmarna)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34506/2/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strabismus
-
University of MiamiAvslutadSutur Strabismus KirurgiFörenta staterna
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, inte rekryterande
-
Universidad Autonoma de MadridAvslutad
-
South Valley UniversityAnmälan via inbjudan
-
Tanta UniversityAvslutadKirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Okulärt obehag | Strabismus, Divergent
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation TrustAvslutad
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad