Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peribulbar Rocuronium i Adult Strabismus Surgery

11 augusti 2023 uppdaterad av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten av Rocuronium som ett anestetiskt adjuvans i peribulbar anestesi för kirurgi för skelning hos vuxna: randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

  • Detta är en prospektiv randomiserad klinisk studie som kommer att genomföras på vuxna patienter i åldern 21-60 år och presenteras för skelningsoperation under peribulbar anestesi.
  • Patienter kommer att uteslutas om de vägrade att delta eller hade en kontraindikation för peribulbar anestesi.
  • Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i endera kontrollgruppen där peribulbar anestesi kommer att utföras genom injektion av 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 2 ml normal koksaltlösning eller rokuroniumgrupp vilken peribulbar anestesi kommer att utföras genom injektion av 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 0,06 mg/kg rokuronium i 2 ml normal koksaltlösning.
  • Mätningar kommer att omfatta; -

    1. Patientens ålder, vikt, längd, graviditetsålder och graviditet.
    2. Varaktigheten av globakinesi (primärt utfall).
    3. Uppkomsten av lock- och globeakinesi och varaktigheten av lockakinesi
    4. Uppkomsten och varaktigheten av sensorisk blockering
    5. Tid som krävs för att påbörja operationen
    6. Akinesia poäng
    7. Den visuella analoga poängen (VAS) som består av 0-10 poäng kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av postoperativ smärta (där 0=ingen smärta och 10=svår smärta), VAS-poängen kommer att utvärderas 1 timme, 2 timmar postoperativ , sedan varannan timme till 12 timmar. Alla patienter med VAS-poäng mer än 4 fick räddningsanalgesi i form av 50 mg tramadol intravenös injektion med beräkning av tiden för det första samtalet av postoperativ analgesi.
    8. Alla upptäckta komplikationer som illamående och kräkningar, smärta vid injektion eller ökad intraokulär spänning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie kommer att utföras på vuxna patienter som kommer att presenteras för skelningsoperation på oftalmologiska avdelningen på Tanta universitetssjukhus under 6 månaders varaktighet, ett informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla deltagare, alla patientdata kommer att vara konfidentiell och kommer endast att användas för den aktuella studien.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper med hjälp av datorgenererad mjukvara för randomisering. Alla lokalanestetikablandningar kommer att beredas under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder av en anestesiboende som inte kommer att delta i studien och kommer att bli blinda för sina grupper i: - Grupp C (kontrollgrupp) (20 patienter): Patienter i denna grupp kommer att få peribulbar anestesi med en 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 2 ml normal koksaltlösning.

Grupp R (rokuroniumgrupp) (20 patienter): Patienter i denna grupp kommer att få peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 0,06 mg/kg av rokuronium i 2 ml normal koksaltlösning.

Anestesiteknik Vid ankomsten av patienter till förberedelserummet för anestesi kommer vi att låta dem vila i ryggläge med anslutning av monitorer som består av 5 avledningar EKG, icke-invasivt blodtryck, pulsoximeter och temperatur. Dessutom kommer intravaskulär åtkomst att erhållas.

När patienten kommer att läggas in på operationssalen kommer alla monitorer att användas. En näskanyl användes med en flödeshastighet av 2-4 l/min för att tillföra syre till patienterna. Peribulbarblocket kommer att utföras av samma narkosläkare under aseptiska försiktighetsåtgärder.

Tekniken med peribulbar block Engångsnålar i storleken 25 gauge och 16 mm avfasningar kommer att användas för att utföra peribulbarinjektionen. Injektionsstället kommer att begränsas av den laterala nasala marginalen i sidled, den nedre orbitala marginalen inferior och den nedre tårpunkten ovanför. När nålen väl har införts kommer patienten att bli ombedd att titta i blickens fyra kardinalriktningar, superior, inferior, nasal och temporal för att säkerställa att nålen inte penetrerar ögongloben, sedan kommer negativ aspiration att göras för att utesluta intravaskulär positionen av nålen, sedan kommer den peribulbara injektionen av den tidigare beredda lokalbedövningsblandningen att utföras under 30 sekunder och följs av ögonlockens fyllighet.

Ögonlocken kommer att stängas och täckas av ögonkuddar försiktigt med en applicering av 20 mmHg tryck genom en intermittent applicering av Honan ball i 10 min. Den intermittenta ögonkompressionen kommer att lindras efter 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min och 10 min för att bedöma början och kvaliteten på sensorisk och motorisk blockad. Den sensoriska blockeringen kommer att bedömas genom att avskaffa hornhinnereflexen till installationen av fysiologiska droppar på hornhinnan eller bindhinnan. Början av anestesi kommer att bestämmas av tidsintervallet från injektion med lokalanestetika och förlust av hornhinnereflex. Det motoriska blocket kommer att utvärderas genom att patienten uppmanas att öppna, stänga och klämma ögat (Lid Akinesia) och att flytta sin ögonglob i blickens fyra riktningar (globakinesia). Kvaliteten på akinesi kommer att bedömas genom användning av akinesipoäng där 0 = oförmåga att röra sig (total akinesi), 1 = partiell rörelse (partiell akinesi) och 2 = full rörelse (ingen akinesi). Denna poäng användes för att bedöma både lock-akinesi och globe-akinesi i de fyra riktningarna med en total poäng på 10.

Uppkomsten av lockakinesi kommer att beräknas från peribulbar injektion till den partiella förlusten av förmågan att öppna eller klämma ögonlocken, medan uppkomsten av globeakinesi kommer att uppskattas från injektionen av lokalbedövningsblandningen och partiell förlust av rörelse i ögongloben i de fyra kardinalriktningarna. Operationen kommer att anses vara optimal att påbörjas när patienten fått hornhinneanestesi tillsammans med partiell lock- och globeakinesi. Den optimala tiden för att starta operationen kommer att betraktas som den tid som förflutit mellan injektionen med lokalanestetika och uppfyllandet av målen för att påbörja operationen. Det intraokulära trycket kommer att mätas preoperativt och omedelbart innan operationen påbörjas med upptäckt av ett antal patienter med en ökning av den intraokulära spänningen (öka det intraokulära trycket mer än 25 mmHg eller med mer än 10 mmHg än det preoperativa värdet).

Varaktigheten av det sensoriska blocket kommer att uppskattas till tidsintervallet från peribulbarinjektionen tills den återfår hornhinnekänslan, medan varaktigheten av lock- eller globeakinesi kommer att bestämmas av den tid som förflutit mellan utförandet av peribulbarinjektionen och att locket återfått helt. eller klotrörelse respektive.

Det primära resultatet kommer att vara varaktigheten av globakinesi. Sekundära resultat kommer att inkludera uppkomsten och varaktigheten av sensorisk blockering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter
  • I åldern 21-60 år
  • American Society of Anesthesiologists klass (ASA) I till III
  • presenteras för elektiv skelningoperation under peribulbar anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Patient vägrar att delta.
  • osamarbetsvillig patient.
  • Neurologiska störningar.
  • Psykologiska störningar
  • Misstänkt eller diagnostiserad koagulopati.
  • Känd allergi mot de använda medicinerna.
  • Ögoninfektion
  • Samexisterande glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp C (Kontrollgrupp)
Patienter i denna grupp kommer att få peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 2 ml normal koksaltlösning.
peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 2 ml normal koksaltlösning.
Experimentell: Grupp R (rokuroniumgrupp)
Patienter i denna grupp kommer att få peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 0,06 mg/kg rokuronium i 2 ml normal koksaltlösning.
peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedövningsblandning bestående av 4 ml vanligt bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % innehållande 50 IE och 0,06 mg/kg rokuronium i 2 ml normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av globe akinesi
Tidsram: upp till de första 2 timmarna intraoperativt
Tidsintervall från det att det högsta locket och globe akinesia-poängen uppnåtts tills hela locket och globens rörelse återställs
upp till de första 2 timmarna intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av sensorisk blockering
Tidsram: Intraoperativ (varannan minut efter peribulbar injektion)
Tidsintervall från peribulbar injektion till förlust av hornhinnekänsla
Intraoperativ (varannan minut efter peribulbar injektion)
Varaktigheten av sensorisk blockering
Tidsram: Intraoperativt (var 30:e minut under de första 4 timmarna)
tidsintervall från peribulbarinjektionen tills hornhinnekänslan återvinns,
Intraoperativt (var 30:e minut under de första 4 timmarna)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

2 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

2 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna om primärt resultat kommer att vara tillgängliga hos motsvarande författare till 6 månader efter godkännandet av publiceringen av försöket.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter godkännande av publicering av rättegången.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strabismus

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

3
Prenumerera