- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04821817
Peribulbar Rocuronium aikuisten strabismuskirurgiassa
Rokuroniumin vaikutus nukutuslisäaineena aikuisten karsastusleikkauksen peribulbar-anestesiassa: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
- Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan 21–60-vuotiailla aikuisilla potilailla ja joka esitetään karsastusleikkaukseen peribulbaaripuudutuksessa.
- Potilaat suljetaan pois, jos he kieltäytyivät osallistumasta tai heillä oli vasta-aihe peribulbaaripuudutukseen.
- Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kontrolliryhmään, jossa peribulbaarinen anestesia suoritetaan injektoimalla 10 ml paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta 0,5-prosenttista bupivakaiinia, 4 ml:sta 2-prosenttista lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 2 ml:sta normaalia suolaliuosta tai rokuroniryhmä, jolle peribulbaarinen anestesia suoritetaan injektoimalla 10 ml paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta tavallista bupivakaiinia 0,5 %, 4 ml:sta 2 % lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 0,06 mg/kg rokuroniumia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
Mittaukset sisältävät; -
- Potilaan ikä, paino, pituus, raskausaika ja painovoima.
- Maapallon akinesian kesto (ensisijainen tulos).
- Kannen ja maapallon akinesian alkaminen ja luomen akinesian kesto
- Aistikatkon alkaminen ja kesto
- Leikkauksen aloittamiseen tarvittava aika
- Akinesian pisteet
- Visuaalista analogista pistemäärää (VAS), joka koostuu 0-10 pisteistä, käytetään leikkauksen jälkeisen kivun vakavuuden arvioimiseen (jossa 0 = ei kipua ja 10 = vaikea kipu). VAS-pistemäärä arvioidaan 1 h, 2 h leikkauksen jälkeen. , sitten 2 tunnin välein klo 12 asti. Kaikki potilaat, joiden VAS-pistemäärä oli yli 4, saivat pelastuskipua 50 mg:n tramadoli-injektiona laskimonsisäisenä injektiona laskemalla ensimmäisen postoperatiivisen analgesian kutsun aika.
- Mikä tahansa havaittu komplikaatio, kuten pahoinvointi ja oksentelu, kipu injektion yhteydessä tai lisääntynyt silmänsisäinen jännitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehdään aikuispotilaille, joille esitetään strabismusleikkaus Tantan yliopistosairaaloiden silmätautien osastolla kuuden kuukauden ajan. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus, kaikki potilastiedot. ovat luottamuksellisia ja niitä käytetään vain nykyiseen tutkimukseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella tuotettujen satunnaistusohjelmistojen avulla. Kaikki paikallispuudutusseokset valmistetaan täydellisin aseptisin varotoimin anestesiapotilaan toimesta, joka ei osallistu tutkimukseen, ja hänet sokkotetaan sen ryhmiin: - Ryhmä C (vertailuryhmä) (20 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saada peribulbaarinen anestesia 10 ml:lla paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta 0,5-prosenttista bupivakaiinia, 4 ml:sta 2-prosenttista lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 2 ml:sta normaalia suolaliuosta.
Ryhmä R (rocuroniumryhmä) (20 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat peribulbaarisen anestesian 10 ml:lla paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta 0,5-prosenttista bupivakaiinia, 4 ml:sta 2-prosenttista lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 0,06 mg/kg. rokuroniumia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
Anestesiatekniikka Kun potilaat saapuvat anestesian valmisteluhuoneeseen, annamme heidän levätä makuuasennossa monitorien liitännällä, joka koostuu 5 kytkentäisesta EKG:stä, non-invasiivisesta verenpaineesta, pulssioksimetristä ja lämpötilasta. Myös intravaskulaarinen pääsy saadaan.
Kun potilas on otettu leikkaussaliin, kaikki monitorit otetaan käyttöön. Nenäkanyylia käytettiin virtausnopeudella 2-4 l/min hapen toimittamiseen potilaille. Sama anestesialääkäri suorittaa peribulbaariblokauksen aseptisin varotoimin.
Peribulbaariblokkitekniikka Kertakäyttöisiä neuloja, joiden koko on 25 gauge ja viiste 16 mm, käytetään peribulbaariinjektion suorittamiseen. Injektiokohtaa rajoittavat nenän lateraalireuna lateraalisesti, orbitaalin alareuna alempana ja alempi kyynelpiste yläpuolella. Kun neula on työnnetty sisään, potilasta pyydetään katsomaan katseensa neljään pääsuuntaan, ylä-, ala-, nenä- ja temporaaliseen suuntaan varmistaakseen, että neula ei tunkeudu silmänpalloon, minkä jälkeen tehdään negatiivinen aspiraatio suonensisäisen sulkemisen pois. neulan asennossa, sitten suoritetaan aiemmin valmistetun paikallispuudutusseoksen peribulbar-injektio 30 sekunnin aikana ja sen jälkeen silmäluomien täyteläisyys.
Silmäluomet suljetaan ja peitetään silmätyynyillä varovasti käyttämällä 20 mmHg:n painetta levittämällä Honan-palloa ajoittain 10 minuutin ajan. Ajoittainen silmäkompressio helpottuu 1 minuutin, 3 minuutin, 5 minuutin, 7 minuutin, 9 minuutin ja 10 minuutin kuluttua sensorisen ja motorisen salpauksen alkamisen ja laadun arvioimiseksi. Sensorinen esto arvioidaan poistamalla sarveiskalvorefleksi ja asettamalla fysiologisia tippoja sarveiskalvolle tai sidekalvolle. Anestesian alkaminen määräytyy paikallispuudutuksen ruiskeesta ja sarveiskalvorefleksin katoamisesta kuluvan ajan perusteella. Motorinen blokkaus arvioidaan pyytämällä potilasta avaamaan, sulkemaan ja puristamaan silmäänsä (Lid Akinesia) ja liikuttamaan silmäpalloa katseensa neljään suuntaan (globe akinesia). Akinesian laatua arvioidaan käyttämällä akinesiapisteitä, joissa 0 = kyvyttömyys liikkua (koko akinesia), 1 = osittainen liike (osittainen akinesia) ja 2 = täydet liikkeet (ei akinesiaa). Tätä pistemäärää käytettiin arvioimaan sekä luomen akinesiaa että maapallon akinesiaa neljään suuntaan kokonaispistemäärällä 10.
Luomen akinesian alkaminen lasketaan peribulbaarisesta injektiosta siihen, että silmäluomia ei voi avata tai puristaa, kun taas globe-akinesian alkaminen lasketaan paikallispuudutusseoksen injektiosta ja silmäpallon osittaisesta liikkeen menetyksestä. neljää pääsuuntaa. Leikkauksen katsotaan olevan optimaalinen aloitettavaksi, kun potilaalla on sarveiskalvon anestesia sekä osittainen kannen ja maapallon akinesia. Optimaalisena leikkauksen aloitusaikana pidetään aikaa, joka kuluu paikallispuudutusaineinjektion ja leikkauksen alkamistavoitteiden saavuttamisen välillä. Silmänsisäinen paine mitataan ennen leikkausta ja välittömästi ennen leikkauksen aloittamista ja havaitaan useilla potilailla, joilla silmänsisäinen jännitys on lisääntynyt (nouse silmänpaine yli 25 mmHg tai yli 10 mmHg ennen leikkausta).
Sensorisen blokauksen kesto on arvioitu aikaväliksi peribulbaarisesta injektiosta sarveiskalvon tunteen palautumiseen, kun taas kannen tai maapallon akinesian kesto määräytyy peribulbaariinjektion ja kannen täydellisen palautumisen välillä kuluneen ajan perusteella. tai maapallon liikettä vastaavasti.
Ensisijainen tulos on maapallon akinesian kesto. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat sensorisen blokauksen alkaminen ja kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypti, 31511
- Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Ikä 21-60 vuotta
- American Society of Anesthesiologists luokka (ASA) I–III
- esitettiin elektiiviseen strabismusleikkaukseen peribulbaaripuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta.
- yhteistyökyvytön potilas.
- Neurologiset häiriöt.
- Psykologiset häiriöt
- Epäilty tai diagnosoitu koagulopatia.
- Tunnettu allergia käytetyille lääkkeille.
- Silmän infektio
- Samanaikainen glaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C (vertailuryhmä)
Tämän ryhmän potilaat saavat peribulbaarisen anestesian 10 ml:lla paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta 0,5-prosenttista bupivakaiinia, 4 ml:sta 2-prosenttista lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 2 ml:sta normaalia suolaliuosta.
|
peribulbaarinen anestesia 10 ml:lla paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta tavallista bupivakaiinia 0,5 %, 4 ml:sta 2 % lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 2 ml:sta normaalia suolaliuosta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä R (rocuronium-ryhmä)
Tämän ryhmän potilaat saavat peribulbaarisen anestesian 10 ml:lla paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta 0,5-prosenttista bupivakaiinia, 4 ml:sta 2-prosenttista lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 0,06 mg/kg rokuroniumia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
|
peribulbaarinen anestesia 10 ml:lla paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta tavallista bupivakaiinia 0,5 %, 4 ml:sta 2 % lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 0,06 mg/kg rokuroniumia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maapallon akinesian kesto
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia leikkauksen aikana
|
Aikaväli korkeimman kannen ja maapallon akinesiapisteen saavuttamisesta koko kannen ja maapallon liikkeen palautumiseen
|
enintään 2 tuntia leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (2 minuutin välein peribulbar-injektion jälkeen)
|
Aikaväli peribulbar-injektiosta sarveiskalvon tunteen häviämiseen
|
Intraoperatiivinen (2 minuutin välein peribulbar-injektion jälkeen)
|
|
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (30 minuutin välein ensimmäisten 4 tunnin aikana)
|
aikaväli peribulbar-injektiosta sarveiskalvon tuntemuksen palautumiseen,
|
Intraoperatiivinen (30 minuutin välein ensimmäisten 4 tunnin aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34506/2/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .