Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peribulbar Rocuronium aikuisten strabismuskirurgiassa

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Rokuroniumin vaikutus nukutuslisäaineena aikuisten karsastusleikkauksen peribulbar-anestesiassa: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

  • Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan 21–60-vuotiailla aikuisilla potilailla ja joka esitetään karsastusleikkaukseen peribulbaaripuudutuksessa.
  • Potilaat suljetaan pois, jos he kieltäytyivät osallistumasta tai heillä oli vasta-aihe peribulbaaripuudutukseen.
  • Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kontrolliryhmään, jossa peribulbaarinen anestesia suoritetaan injektoimalla 10 ml paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta 0,5-prosenttista bupivakaiinia, 4 ml:sta 2-prosenttista lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 2 ml:sta normaalia suolaliuosta tai rokuroniryhmä, jolle peribulbaarinen anestesia suoritetaan injektoimalla 10 ml paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta tavallista bupivakaiinia 0,5 %, 4 ml:sta 2 % lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 0,06 mg/kg rokuroniumia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
  • Mittaukset sisältävät; -

    1. Potilaan ikä, paino, pituus, raskausaika ja painovoima.
    2. Maapallon akinesian kesto (ensisijainen tulos).
    3. Kannen ja maapallon akinesian alkaminen ja luomen akinesian kesto
    4. Aistikatkon alkaminen ja kesto
    5. Leikkauksen aloittamiseen tarvittava aika
    6. Akinesian pisteet
    7. Visuaalista analogista pistemäärää (VAS), joka koostuu 0-10 pisteistä, käytetään leikkauksen jälkeisen kivun vakavuuden arvioimiseen (jossa 0 = ei kipua ja 10 = vaikea kipu). VAS-pistemäärä arvioidaan 1 h, 2 h leikkauksen jälkeen. , sitten 2 tunnin välein klo 12 asti. Kaikki potilaat, joiden VAS-pistemäärä oli yli 4, saivat pelastuskipua 50 mg:n tramadoli-injektiona laskimonsisäisenä injektiona laskemalla ensimmäisen postoperatiivisen analgesian kutsun aika.
    8. Mikä tahansa havaittu komplikaatio, kuten pahoinvointi ja oksentelu, kipu injektion yhteydessä tai lisääntynyt silmänsisäinen jännitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tehdään aikuispotilaille, joille esitetään strabismusleikkaus Tantan yliopistosairaaloiden silmätautien osastolla kuuden kuukauden ajan. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus, kaikki potilastiedot. ovat luottamuksellisia ja niitä käytetään vain nykyiseen tutkimukseen.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella tuotettujen satunnaistusohjelmistojen avulla. Kaikki paikallispuudutusseokset valmistetaan täydellisin aseptisin varotoimin anestesiapotilaan toimesta, joka ei osallistu tutkimukseen, ja hänet sokkotetaan sen ryhmiin: - Ryhmä C (vertailuryhmä) (20 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saada peribulbaarinen anestesia 10 ml:lla paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta 0,5-prosenttista bupivakaiinia, 4 ml:sta 2-prosenttista lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 2 ml:sta normaalia suolaliuosta.

Ryhmä R (rocuroniumryhmä) (20 potilasta): Tämän ryhmän potilaat saavat peribulbaarisen anestesian 10 ml:lla paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta 0,5-prosenttista bupivakaiinia, 4 ml:sta 2-prosenttista lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 0,06 mg/kg. rokuroniumia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta.

Anestesiatekniikka Kun potilaat saapuvat anestesian valmisteluhuoneeseen, annamme heidän levätä makuuasennossa monitorien liitännällä, joka koostuu 5 kytkentäisesta EKG:stä, non-invasiivisesta verenpaineesta, pulssioksimetristä ja lämpötilasta. Myös intravaskulaarinen pääsy saadaan.

Kun potilas on otettu leikkaussaliin, kaikki monitorit otetaan käyttöön. Nenäkanyylia käytettiin virtausnopeudella 2-4 l/min hapen toimittamiseen potilaille. Sama anestesialääkäri suorittaa peribulbaariblokauksen aseptisin varotoimin.

Peribulbaariblokkitekniikka Kertakäyttöisiä neuloja, joiden koko on 25 gauge ja viiste 16 mm, käytetään peribulbaariinjektion suorittamiseen. Injektiokohtaa rajoittavat nenän lateraalireuna lateraalisesti, orbitaalin alareuna alempana ja alempi kyynelpiste yläpuolella. Kun neula on työnnetty sisään, potilasta pyydetään katsomaan katseensa neljään pääsuuntaan, ylä-, ala-, nenä- ja temporaaliseen suuntaan varmistaakseen, että neula ei tunkeudu silmänpalloon, minkä jälkeen tehdään negatiivinen aspiraatio suonensisäisen sulkemisen pois. neulan asennossa, sitten suoritetaan aiemmin valmistetun paikallispuudutusseoksen peribulbar-injektio 30 sekunnin aikana ja sen jälkeen silmäluomien täyteläisyys.

Silmäluomet suljetaan ja peitetään silmätyynyillä varovasti käyttämällä 20 mmHg:n painetta levittämällä Honan-palloa ajoittain 10 minuutin ajan. Ajoittainen silmäkompressio helpottuu 1 minuutin, 3 minuutin, 5 minuutin, 7 minuutin, 9 minuutin ja 10 minuutin kuluttua sensorisen ja motorisen salpauksen alkamisen ja laadun arvioimiseksi. Sensorinen esto arvioidaan poistamalla sarveiskalvorefleksi ja asettamalla fysiologisia tippoja sarveiskalvolle tai sidekalvolle. Anestesian alkaminen määräytyy paikallispuudutuksen ruiskeesta ja sarveiskalvorefleksin katoamisesta kuluvan ajan perusteella. Motorinen blokkaus arvioidaan pyytämällä potilasta avaamaan, sulkemaan ja puristamaan silmäänsä (Lid Akinesia) ja liikuttamaan silmäpalloa katseensa neljään suuntaan (globe akinesia). Akinesian laatua arvioidaan käyttämällä akinesiapisteitä, joissa 0 = kyvyttömyys liikkua (koko akinesia), 1 = osittainen liike (osittainen akinesia) ja 2 = täydet liikkeet (ei akinesiaa). Tätä pistemäärää käytettiin arvioimaan sekä luomen akinesiaa että maapallon akinesiaa neljään suuntaan kokonaispistemäärällä 10.

Luomen akinesian alkaminen lasketaan peribulbaarisesta injektiosta siihen, että silmäluomia ei voi avata tai puristaa, kun taas globe-akinesian alkaminen lasketaan paikallispuudutusseoksen injektiosta ja silmäpallon osittaisesta liikkeen menetyksestä. neljää pääsuuntaa. Leikkauksen katsotaan olevan optimaalinen aloitettavaksi, kun potilaalla on sarveiskalvon anestesia sekä osittainen kannen ja maapallon akinesia. Optimaalisena leikkauksen aloitusaikana pidetään aikaa, joka kuluu paikallispuudutusaineinjektion ja leikkauksen alkamistavoitteiden saavuttamisen välillä. Silmänsisäinen paine mitataan ennen leikkausta ja välittömästi ennen leikkauksen aloittamista ja havaitaan useilla potilailla, joilla silmänsisäinen jännitys on lisääntynyt (nouse silmänpaine yli 25 mmHg tai yli 10 mmHg ennen leikkausta).

Sensorisen blokauksen kesto on arvioitu aikaväliksi peribulbaarisesta injektiosta sarveiskalvon tunteen palautumiseen, kun taas kannen tai maapallon akinesian kesto määräytyy peribulbaariinjektion ja kannen täydellisen palautumisen välillä kuluneen ajan perusteella. tai maapallon liikettä vastaavasti.

Ensisijainen tulos on maapallon akinesian kesto. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat sensorisen blokauksen alkaminen ja kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypti, 31511
        • Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat
  • Ikä 21-60 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists luokka (ASA) I–III
  • esitettiin elektiiviseen strabismusleikkaukseen peribulbaaripuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta.
  • yhteistyökyvytön potilas.
  • Neurologiset häiriöt.
  • Psykologiset häiriöt
  • Epäilty tai diagnosoitu koagulopatia.
  • Tunnettu allergia käytetyille lääkkeille.
  • Silmän infektio
  • Samanaikainen glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä C (vertailuryhmä)
Tämän ryhmän potilaat saavat peribulbaarisen anestesian 10 ml:lla paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta 0,5-prosenttista bupivakaiinia, 4 ml:sta 2-prosenttista lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 2 ml:sta normaalia suolaliuosta.
peribulbaarinen anestesia 10 ml:lla paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta tavallista bupivakaiinia 0,5 %, 4 ml:sta 2 % lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 2 ml:sta normaalia suolaliuosta.
Kokeellinen: Ryhmä R (rocuronium-ryhmä)
Tämän ryhmän potilaat saavat peribulbaarisen anestesian 10 ml:lla paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta 0,5-prosenttista bupivakaiinia, 4 ml:sta 2-prosenttista lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 0,06 mg/kg rokuroniumia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
peribulbaarinen anestesia 10 ml:lla paikallispuudutusseosta, joka koostuu 4 ml:sta tavallista bupivakaiinia 0,5 %, 4 ml:sta 2 % lidokaiinia, joka sisältää 50 IU, ja 0,06 mg/kg rokuroniumia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maapallon akinesian kesto
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia leikkauksen aikana
Aikaväli korkeimman kannen ja maapallon akinesiapisteen saavuttamisesta koko kannen ja maapallon liikkeen palautumiseen
enintään 2 tuntia leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (2 minuutin välein peribulbar-injektion jälkeen)
Aikaväli peribulbar-injektiosta sarveiskalvon tunteen häviämiseen
Intraoperatiivinen (2 minuutin välein peribulbar-injektion jälkeen)
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (30 minuutin välein ensimmäisten 4 tunnin aikana)
aikaväli peribulbar-injektiosta sarveiskalvon tuntemuksen palautumiseen,
Intraoperatiivinen (30 minuutin välein ensimmäisten 4 tunnin aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten tulosten tiedot ovat vastaavan kirjoittajan saatavilla 6 kuukautta tutkimuksen julkaisun hyväksymisestä.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta kokeen julkaisemisen hyväksymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa