Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peribulbar Rocuronium i voksen Strabismus kirurgi

11. august 2023 oppdatert av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Effekten av Rocuronium som anestetisk adjuvans i peribulbar anestesi for Strabismus-kirurgi for voksne: Randomisert kontrollert dobbeltblind studie

  • Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie som vil bli utført på voksne pasienter i alderen 21-60 år og presentert for strabismuskirurgi under peribulbar anestesi.
  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de nektet å delta eller hadde kontraindikasjon mot peribulbar anestesi.
  • Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av kontrollgruppene der peribulbar anestesi vil bli utført ved injeksjon av 10 ml lokalbedøvelsesblanding bestående av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE, og 2 ml vanlig saltvann eller rocuronium gruppe som peribulbar anestesi vil bli utført ved injeksjon av 10 ml lokalbedøvelse blanding sammensatt av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE, og 0,06 mg/kg rokuronium i 2 ml vanlig saltvann.
  • Målinger vil inkludere; -

    1. Pasientens alder, vekt, høyde, svangerskapsalder og graviditet.
    2. Varigheten av globusakinesi (primært utfall).
    3. Utbruddet av lokk- og klode-akinesi og varigheten av lokk-akinesi
    4. Utbruddet og varigheten av sensorisk blokkering
    5. Tid som kreves for å starte operasjonen
    6. Akinesia-score
    7. Den visuelle analoge skåren (VAS) som er sammensatt av 0-10 skåre vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte (hvor 0 = ingen smerte og 10 = sterk smerte), VAS-skåren vil bli evaluert 1 time, 2 timer postoperativ , deretter hver 2. time til 12. time. Alle pasienter med VAS-skåre mer enn 4 fikk redningsanalgesi i form av 50 mg tramadol intravenøs injeksjon med beregning av tiden for første anrop av postoperativ analgesi.
    8. Enhver påvist komplikasjon som kvalme og oppkast, smerter ved injeksjon eller økt intraokulær spenning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien vil bli utført på voksne pasienter som vil bli presentert for skjelingkirurgi i øyeavdelingen i Tanta universitetssykehus i løpet av 6 måneders varighet, et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, alle pasientdata vil være konfidensiell og vil kun brukes for den nåværende studien.

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av datagenerert programvare for randomisering. Alle lokalbedøvelsesblandingene vil bli tilberedt under fullstendige aseptiske forholdsregler av en beboer i anestesi som ikke vil delta i studien og vil bli blindet for gruppene i: - Gruppe C (kontrollgruppe) (20 pasienter): Pasienter i denne gruppen vil motta peribulbar anestesi med en 10 ml lokalbedøvelsesblanding bestående av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE og 2 ml vanlig saltvann.

Gruppe R (rokuroniumgruppe) (20 pasienter): Pasienter i denne gruppen vil få peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensatt av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE og 0,06 mg/kg av rokuronium i 2 ml vanlig saltvann.

Anestesiteknikk Ved ankomst av pasienter til pre-anestesiforberedelsesrommet vil vi la dem hvile i liggende stilling med tilkobling av monitorer som består av 5 avledninger EKG, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter og temperatur. Det vil også oppnås intravaskulær tilgang.

Når pasienten blir innlagt på operasjonsstuen, vil alle monitorer bli satt på. En nesekanyle ble brukt med en strømningshastighet på 2-4 l/min for å tilføre oksygen til pasientene. Peribulbarblokken vil bli utført av samme anestesilege under aseptiske forholdsregler.

Teknikken med peribulbar blokk Engangsnåler i en størrelse på 25 gauge og 16 mm faser vil bli brukt til å utføre peribulbar injeksjon. Injeksjonsstedet vil være begrenset av lateral nesemargin lateralt, inferior orbital margin inferior, og nedre lacrimal punctum superior. Når nålen er introdusert, vil pasienten bli bedt om å se i de fire kardinalretningene av blikket, superior, inferior, nasal og temporal for å sikre at nålen ikke trenger gjennom øyekloden, deretter vil negativ aspirasjon bli gjort for å utelukke intravaskulær posisjonen til nålen, deretter vil den peribulbare injeksjonen av den tidligere tilberedte lokalbedøvelsesblandingen utføres over 30 sekunder og etterfulgt av fylde av øyelokkene.

Øyelokkene lukkes og dekkes forsiktig av øyeputer med et trykk på 20 mmHg gjennom en intermitterende påføring av Honan ball i 10 min. Den intermitterende øyekompresjonen vil bli lindret etter 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min og 10 min for å vurdere utbruddet og kvaliteten på sensorisk og motorisk blokade. Den sensoriske blokkeringen vil bli vurdert ved å oppheve hornhinnerefleksen til installasjon av fysiologiske dråper på hornhinnen eller konjunktiva. Begynnelsen av anestesi vil bli bestemt av tidsintervallet fra injeksjon av lokalbedøvelse og tap av hornhinnerefleks. Den motoriske blokken vil bli evaluert ved å be pasienten åpne, lukke og klemme øyet (Lid Akinesia) og bevege øyekloden i de fire retningene av blikket (globe akinesia). Kvaliteten på akinesi vil bli vurdert ved bruk av akinesiscore hvor 0 = manglende evne til å bevege seg (total akinesi), 1 = delvis bevegelse (delvis akinesi) og 2 = fulle bevegelser (ingen akinesi). Denne poengsummen ble brukt til å vurdere både lokk-akinesi og globe-akinesi i de fire retningene med en total poengsum på 10.

Begynnelsen av lokkakinesi vil bli beregnet fra peribulbar injeksjon til delvis tap av evnen til å åpne eller klemme øyelokkene, mens begynnelsen av lokkakinesi vil bli estimert fra injeksjon av lokalbedøvelsesblandingen og delvis tap av bevegelse av øyekloden i de fire kardinalretningene. Operasjonen vil anses å være optimal å starte når pasienten hadde hornhinneanestesi sammen med delvis lokk- og globeakinesi. Det optimale tidspunktet for å starte operasjonen vil bli vurdert som tiden som går mellom injeksjon av lokalbedøvelse og tilfredsstillelse av målene for å starte operasjonen. Det intraokulære trykket vil bli målt preoperativt og umiddelbart før igangsetting av operasjonen med påvisning av et antall pasienter med økt intraokulær spenning (øke intraokulært trykk mer enn 25 mmHg eller med mer enn 10 mmHg enn preoperativ verdi).

Varigheten av den sensoriske blokkeringen vil bli estimert til å være tidsintervallet fra den peribulbare injeksjonen til den gjenvinner hornhinnefølelsen, mens varigheten av lokk- eller globusakinesi vil bli bestemt av tiden som går mellom utførelse av peribulbarinjeksjonen og full gjenvinning av lokket. eller globusbevegelser.

Det primære resultatet vil være varigheten av klodens akinesi. Sekundære utfall vil inkludere utbruddet og varigheten av sensorisk blokkering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • I alderen 21-60 år
  • American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I til III
  • presentert for elektiv strabismus-kirurgi under peribulbar anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta.
  • lite samarbeidsvillig pasient.
  • Nevrologiske lidelser.
  • Psykologiske lidelser
  • Mistenkt eller diagnostisert koagulopati.
  • Kjent allergi mot de brukte medisinene.
  • Øyeinfeksjon
  • Sameksisterende glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C (kontrollgruppe)
Pasienter i denne gruppen vil få peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensatt av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE og 2 ml vanlig saltvann.
peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensatt av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE og 2 ml vanlig saltvann.
Eksperimentell: Gruppe R (rokuroniumgruppe)
Pasienter i denne gruppen vil få peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensatt av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE og 0,06 mg/kg rokuronium i 2 ml vanlig saltvann.
peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensatt av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE, og 0,06 mg/kg rokuronium i 2 ml vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av klodens akinesi
Tidsramme: inntil de første 2 timene intraoperativt
Tidsintervall fra å nå den høyeste lokk- og globe-akinesipoengsummen til gjenoppretting av hele lokket og globusbevegelsen
inntil de første 2 timene intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelsen av sensorisk blokkering
Tidsramme: Intraoperativt (hvert 2. minutt etter peribulbar injeksjon)
Tidsintervall fra peribulbar injeksjon til tap av hornhinnefølelse
Intraoperativt (hvert 2. minutt etter peribulbar injeksjon)
Varigheten av sensorisk blokkering
Tidsramme: Intraoperativt (hvert 30. minutt de første 4 timene)
tidsintervall fra peribulbar-injeksjonen til hornhinnefølelsen gjenvinnes,
Intraoperativt (hvert 30. minutt de første 4 timene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene om primærutfall vil være tilgjengelig hos den tilsvarende forfatteren inntil 6 måneder etter godkjenning av publiseringen av prøven.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter godkjenning av publisering av rettssaken.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strabismus

Kliniske studier på Vanlig saltvann

3
Abonnere