- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04821817
Peribulbar Rocuronium i voksen Strabismus kirurgi
Effekten av Rocuronium som anestetisk adjuvans i peribulbar anestesi for Strabismus-kirurgi for voksne: Randomisert kontrollert dobbeltblind studie
- Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie som vil bli utført på voksne pasienter i alderen 21-60 år og presentert for strabismuskirurgi under peribulbar anestesi.
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de nektet å delta eller hadde kontraindikasjon mot peribulbar anestesi.
- Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av kontrollgruppene der peribulbar anestesi vil bli utført ved injeksjon av 10 ml lokalbedøvelsesblanding bestående av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE, og 2 ml vanlig saltvann eller rocuronium gruppe som peribulbar anestesi vil bli utført ved injeksjon av 10 ml lokalbedøvelse blanding sammensatt av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE, og 0,06 mg/kg rokuronium i 2 ml vanlig saltvann.
Målinger vil inkludere; -
- Pasientens alder, vekt, høyde, svangerskapsalder og graviditet.
- Varigheten av globusakinesi (primært utfall).
- Utbruddet av lokk- og klode-akinesi og varigheten av lokk-akinesi
- Utbruddet og varigheten av sensorisk blokkering
- Tid som kreves for å starte operasjonen
- Akinesia-score
- Den visuelle analoge skåren (VAS) som er sammensatt av 0-10 skåre vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte (hvor 0 = ingen smerte og 10 = sterk smerte), VAS-skåren vil bli evaluert 1 time, 2 timer postoperativ , deretter hver 2. time til 12. time. Alle pasienter med VAS-skåre mer enn 4 fikk redningsanalgesi i form av 50 mg tramadol intravenøs injeksjon med beregning av tiden for første anrop av postoperativ analgesi.
- Enhver påvist komplikasjon som kvalme og oppkast, smerter ved injeksjon eller økt intraokulær spenning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien vil bli utført på voksne pasienter som vil bli presentert for skjelingkirurgi i øyeavdelingen i Tanta universitetssykehus i løpet av 6 måneders varighet, et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne, alle pasientdata vil være konfidensiell og vil kun brukes for den nåværende studien.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av datagenerert programvare for randomisering. Alle lokalbedøvelsesblandingene vil bli tilberedt under fullstendige aseptiske forholdsregler av en beboer i anestesi som ikke vil delta i studien og vil bli blindet for gruppene i: - Gruppe C (kontrollgruppe) (20 pasienter): Pasienter i denne gruppen vil motta peribulbar anestesi med en 10 ml lokalbedøvelsesblanding bestående av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE og 2 ml vanlig saltvann.
Gruppe R (rokuroniumgruppe) (20 pasienter): Pasienter i denne gruppen vil få peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensatt av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE og 0,06 mg/kg av rokuronium i 2 ml vanlig saltvann.
Anestesiteknikk Ved ankomst av pasienter til pre-anestesiforberedelsesrommet vil vi la dem hvile i liggende stilling med tilkobling av monitorer som består av 5 avledninger EKG, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter og temperatur. Det vil også oppnås intravaskulær tilgang.
Når pasienten blir innlagt på operasjonsstuen, vil alle monitorer bli satt på. En nesekanyle ble brukt med en strømningshastighet på 2-4 l/min for å tilføre oksygen til pasientene. Peribulbarblokken vil bli utført av samme anestesilege under aseptiske forholdsregler.
Teknikken med peribulbar blokk Engangsnåler i en størrelse på 25 gauge og 16 mm faser vil bli brukt til å utføre peribulbar injeksjon. Injeksjonsstedet vil være begrenset av lateral nesemargin lateralt, inferior orbital margin inferior, og nedre lacrimal punctum superior. Når nålen er introdusert, vil pasienten bli bedt om å se i de fire kardinalretningene av blikket, superior, inferior, nasal og temporal for å sikre at nålen ikke trenger gjennom øyekloden, deretter vil negativ aspirasjon bli gjort for å utelukke intravaskulær posisjonen til nålen, deretter vil den peribulbare injeksjonen av den tidligere tilberedte lokalbedøvelsesblandingen utføres over 30 sekunder og etterfulgt av fylde av øyelokkene.
Øyelokkene lukkes og dekkes forsiktig av øyeputer med et trykk på 20 mmHg gjennom en intermitterende påføring av Honan ball i 10 min. Den intermitterende øyekompresjonen vil bli lindret etter 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min og 10 min for å vurdere utbruddet og kvaliteten på sensorisk og motorisk blokade. Den sensoriske blokkeringen vil bli vurdert ved å oppheve hornhinnerefleksen til installasjon av fysiologiske dråper på hornhinnen eller konjunktiva. Begynnelsen av anestesi vil bli bestemt av tidsintervallet fra injeksjon av lokalbedøvelse og tap av hornhinnerefleks. Den motoriske blokken vil bli evaluert ved å be pasienten åpne, lukke og klemme øyet (Lid Akinesia) og bevege øyekloden i de fire retningene av blikket (globe akinesia). Kvaliteten på akinesi vil bli vurdert ved bruk av akinesiscore hvor 0 = manglende evne til å bevege seg (total akinesi), 1 = delvis bevegelse (delvis akinesi) og 2 = fulle bevegelser (ingen akinesi). Denne poengsummen ble brukt til å vurdere både lokk-akinesi og globe-akinesi i de fire retningene med en total poengsum på 10.
Begynnelsen av lokkakinesi vil bli beregnet fra peribulbar injeksjon til delvis tap av evnen til å åpne eller klemme øyelokkene, mens begynnelsen av lokkakinesi vil bli estimert fra injeksjon av lokalbedøvelsesblandingen og delvis tap av bevegelse av øyekloden i de fire kardinalretningene. Operasjonen vil anses å være optimal å starte når pasienten hadde hornhinneanestesi sammen med delvis lokk- og globeakinesi. Det optimale tidspunktet for å starte operasjonen vil bli vurdert som tiden som går mellom injeksjon av lokalbedøvelse og tilfredsstillelse av målene for å starte operasjonen. Det intraokulære trykket vil bli målt preoperativt og umiddelbart før igangsetting av operasjonen med påvisning av et antall pasienter med økt intraokulær spenning (øke intraokulært trykk mer enn 25 mmHg eller med mer enn 10 mmHg enn preoperativ verdi).
Varigheten av den sensoriske blokkeringen vil bli estimert til å være tidsintervallet fra den peribulbare injeksjonen til den gjenvinner hornhinnefølelsen, mens varigheten av lokk- eller globusakinesi vil bli bestemt av tiden som går mellom utførelse av peribulbarinjeksjonen og full gjenvinning av lokket. eller globusbevegelser.
Det primære resultatet vil være varigheten av klodens akinesi. Sekundære utfall vil inkludere utbruddet og varigheten av sensorisk blokkering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Aly, M.D
- Telefonnummer: 00201099957971
- E-post: moh_aly_2005@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sameh Abdelkhalik, M.D
- Telefonnummer: 00201002977048
- E-post: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Studiesteder
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
- Rekruttering
- Tanta University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Aly, M.D
- Telefonnummer: 00201099957971
- E-post: moh_aly_2005@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sameh Abdelkhalik, M.D
- Telefonnummer: +201002977048
- E-post: samehabdelkhalik1982@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- I alderen 21-60 år
- American Society of Anesthesiologists klasse (ASA) I til III
- presentert for elektiv strabismus-kirurgi under peribulbar anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta.
- lite samarbeidsvillig pasient.
- Nevrologiske lidelser.
- Psykologiske lidelser
- Mistenkt eller diagnostisert koagulopati.
- Kjent allergi mot de brukte medisinene.
- Øyeinfeksjon
- Sameksisterende glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe C (kontrollgruppe)
Pasienter i denne gruppen vil få peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensatt av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE og 2 ml vanlig saltvann.
|
peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensatt av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE og 2 ml vanlig saltvann.
|
Eksperimentell: Gruppe R (rokuroniumgruppe)
Pasienter i denne gruppen vil få peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensatt av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE og 0,06 mg/kg rokuronium i 2 ml vanlig saltvann.
|
peribulbar anestesi med 10 ml lokalbedøvelsesblanding sammensatt av 4 ml vanlig bupivakain 0,5 %, 4 ml lidokain 2 % inneholdende 50 IE, og 0,06 mg/kg rokuronium i 2 ml vanlig saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheten av klodens akinesi
Tidsramme: inntil de første 2 timene intraoperativt
|
Tidsintervall fra å nå den høyeste lokk- og globe-akinesipoengsummen til gjenoppretting av hele lokket og globusbevegelsen
|
inntil de første 2 timene intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begynnelsen av sensorisk blokkering
Tidsramme: Intraoperativt (hvert 2. minutt etter peribulbar injeksjon)
|
Tidsintervall fra peribulbar injeksjon til tap av hornhinnefølelse
|
Intraoperativt (hvert 2. minutt etter peribulbar injeksjon)
|
Varigheten av sensorisk blokkering
Tidsramme: Intraoperativt (hvert 30. minutt de første 4 timene)
|
tidsintervall fra peribulbar-injeksjonen til hornhinnefølelsen gjenvinnes,
|
Intraoperativt (hvert 30. minutt de første 4 timene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of medicine, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34506/2/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strabismus
-
Universidad Autonoma de MadridAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiFullførtSutur Strabismus kirurgiForente stater
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Autonoma de MadridFullført
-
Tanta UniversityFullførtKirurgisk prosedyre, uspesifisert | Okulært ubehag | Strabismus, divergent
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation TrustFullført
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaUkjent
Kliniske studier på Vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina