- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04821817
Перибульбарный рокуроний в хирургии косоглазия у взрослых
Эффект рокурония в качестве адъюванта анестетика при перибульбарной анестезии при хирургии косоглазия у взрослых: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
- Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, которое будет проведено на взрослых пациентах в возрасте от 21 до 60 лет и представлено для хирургии косоглазия под перибульбарной анестезией.
- Пациенты будут исключены, если они отказались от участия или имели противопоказания к перибульбарной анестезии.
- Пациенты будут случайным образом распределены в любую контрольную группу, в которой будет выполняться перибульбарная анестезия путем инъекции 10 мл местной анестезирующей смеси, состоящей из 4 мл простого 0,5% бупивакаина, 4 мл 2% лидокаина, содержащего 50 МЕ, и 2 мл физиологического раствора или группа рокурония, в которой перибульбарная анестезия будет проводиться путем введения 10 мл местной анестезирующей смеси, состоящей из 4 мл простого 0,5% бупивакаина, 4 мл 2% лидокаина, содержащего 50 МЕ, и 0,06 мг/кг рокурония в 2 мл физиологического раствора.
Измерения будут включать; -
- Возраст пациента, вес, рост, срок беременности и беременность.
- Длительность акинезии глазного яблока (первичный результат).
- Начало акинезии век и глазного яблока и продолжительность акинезии век
- Начало и продолжительность сенсорного блока
- Время, необходимое для начала операции
- Оценка акинезии
- Визуальная аналоговая оценка (ВАШ), состоящая из 0-10 баллов, будет использоваться для оценки тяжести послеоперационной боли (где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль). Оценка ВАШ будет оцениваться через 1 час, 2 часа после операции. , затем каждые 2 ч до 12 ч. Все пациенты с баллом по ВАШ более 4 получали спасательную анальгезию в виде внутривенного введения трамадола 50 мг с расчетом времени до первого вызова послеоперационной анальгезии.
- Любое выявленное осложнение в виде тошноты и рвоты, боли при инъекции или повышения внутриглазного давления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование будет проводиться на взрослых пациентах, которые будут представлены для хирургического лечения косоглазия в отделении офтальмологии университетских больниц Танта в течение 6 месяцев, от всех участников будет получено информированное письменное согласие, все данные пациентов будет конфиденциальной и будет использоваться только для текущего исследования.
Пациенты будут случайным образом распределены на две группы с помощью компьютерного программного обеспечения для рандомизации. Все смеси местных анестетиков будут приготовлены с соблюдением полных мер асептики резидентом-анестезиологом, который не будет участвовать в исследовании и не будет знать свои группы в: - Группа C (контрольная группа) (20 пациентов): пациенты в этой группе будут получают перибульбарную анестезию 10 мл смеси местных анестетиков, состоящей из 4 мл простого 0,5% бупивакаина, 4 мл 2% лидокаина, содержащего 50 МЕ, и 2 мл физиологического раствора.
Группа R (группа рокурония) (20 пациентов): пациенты этой группы получат перибульбарную анестезию 10 мл местной анестезирующей смеси, состоящей из 4 мл простого бупивакаина 0,5%, 4 мл лидокаина 2%, содержащего 50 МЕ, и 0,06 мг/кг. рокурония в 2 мл физиологического раствора.
Техника анестезии По прибытии пациентов в комнату подготовки к анестезии мы разрешаем им отдыхать в положении лежа на спине с подключением мониторов, состоящих из 5 отведений ЭКГ, неинвазивного артериального давления, пульсоксиметра и температуры. Также будет получен внутрисосудистый доступ.
Как только пациент будет госпитализирован в операционную, будут применены все мониторы. Для снабжения пациентов кислородом использовали назальную канюлю со скоростью потока 2-4 л/мин. Перибульбарная блокада будет выполняться тем же анестезиологом с соблюдением правил асептики.
Техника перибульбарной блокады. Для выполнения перибульбарной инъекции будут использоваться одноразовые иглы размером 25G и скосом 16 мм. Место инъекции будет ограничено латеральным краем носа сбоку, нижним краем орбиты снизу и нижней слезной точкой сверху. После введения иглы пациента попросят посмотреть в четырех основных направлениях взгляда: верхнем, нижнем, носовом и височном, чтобы убедиться, что игла не проникает в глазное яблоко, затем будет сделана отрицательная аспирация, чтобы исключить внутрисосудистое положение иглы, затем в течение 30 секунд будет выполняться перибульбарная инъекция предварительно приготовленной смеси местных анестетиков с последующим наполнением век.
Веки будут закрыты и тщательно закрыты подушечками для глаз с приложением давления 20 мм рт.ст. посредством периодического применения шарика Хонан в течение 10 минут. Перемежающееся сдавление глаз будет уменьшаться через 1 мин, 3 мин, 5 мин, 7 мин, 9 мин и 10 мин для оценки начала и качества сенсорной и моторной блокады. Сенсорный блок оценивают по устранению корнеального рефлекса до установки физиологических капель на роговицу или конъюнктиву. Начало анестезии будет определяться временным интервалом от инъекции местных анестетиков и потери корнеального рефлекса. Моторный блок оценивают, попросив пациента открыть, закрыть и сжать глаза (акинезия век) и двигать глазным яблоком в четырех направлениях взгляда (акинезия глазного яблока). Качество акинезии будет оцениваться с помощью шкалы акинезии, где 0 = неспособность двигаться (полная акинезия), 1 = частичное движение (частичная акинезия) и 2 = полные движения (отсутствие акинезии). Эта оценка использовалась для оценки как акинезии век, так и акинезии глазного яблока в четырех направлениях с общей оценкой 10.
Начало акинезии век будет рассчитываться от перибульбарной инъекции до частичной потери способности открывать или сжимать веки, в то время как начало акинезии глазного яблока будет оцениваться от инъекции смеси местных анестетиков и частичной потери движения глазного яблока в четыре стороны света. Операция будет считаться оптимальной для начала, когда у пациента была анестезия роговицы в сочетании с частичной акинезией век и глазного яблока. Оптимальным временем для начала операции будет считаться время, прошедшее между инъекцией местных анестетиков и достижением целей для начала операции. Внутриглазное давление будет измеряться до операции и непосредственно перед началом операции при выявлении ряда пациентов с повышением внутриглазного давления (повышение внутриглазного давления более чем на 25 мм рт. ст. или более чем на 10 мм рт. ст. по сравнению с дооперационным значением).
Продолжительность сенсорного блока будет оцениваться как интервал времени от перибульбарной инъекции до восстановления чувствительности роговицы, в то время как продолжительность акинезии века или глазного яблока будет определяться временем, прошедшим между выполнением перибульбарной инъекции и полным восстановлением век. или движение земного шара соответственно.
Первичным результатом будет продолжительность акинезии глазного яблока. Вторичные исходы будут включать начало и продолжительность сенсорного блока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Египет, 31511
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- 21- 60 лет
- Класс Американского общества анестезиологов (ASA) с I по III
- представлен для плановой хирургии косоглазия под перибульбарной анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия.
- несговорчивый пациент.
- Неврологические расстройства.
- Психологические расстройства
- Подозрение или диагностированная коагулопатия.
- Известная аллергия на используемые лекарства.
- глазная инфекция
- Сопутствующая глаукома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа С (Контрольная группа)
Пациентам этой группы будет проведена перибульбарная анестезия 10 мл местной анестезирующей смеси, состоящей из 4 мл простого 0,5% бупивакаина, 4 мл 2% лидокаина, содержащего 50 МЕ, и 2 мл физиологического раствора.
|
перибульбарная анестезия 10 мл местной анестезирующей смеси, состоящей из 4 мл простого бупивакаина 0,5%, 4 мл лидокаина 2%, содержащего 50 МЕ, и 2 мл физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Группа R (группа рокурония)
Пациентам этой группы будет проведена перибульбарная анестезия 10 мл местной анестезирующей смеси, состоящей из 4 мл простого 0,5% бупивакаина, 4 мл 2% лидокаина, содержащего 50 МЕ, и 0,06 мг/кг рокурония в 2 мл физиологического раствора.
|
перибульбарная анестезия 10 мл местной анестезирующей смеси, состоящей из 4 мл простого бупивакаина 0,5%, 4 мл лидокаина 2%, содержащего 50 МЕ, и 0,06 мг/кг рокурония в 2 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность акинезии глазного яблока
Временное ограничение: до первых 2 часов интраоперационно
|
Интервал времени от достижения максимальной оценки акинезии века и глазного яблока до восстановления полного движения века и глазного яблока
|
до первых 2 часов интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало сенсорного блока
Временное ограничение: Интраоперационно (каждые 2 минуты после перибульбарной инъекции)
|
Интервал времени от перибульбарной инъекции до потери чувствительности роговицы
|
Интраоперационно (каждые 2 минуты после перибульбарной инъекции)
|
|
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: Интраоперационно (каждые 30 минут в первые 4 часа)
|
временной интервал от перибульбарной инъекции до восстановления чувствительности роговицы,
|
Интраоперационно (каждые 30 минут в первые 4 часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sameh Abdelkhalik, M.D, faculty of medicine, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34506/2/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .