- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04821817
Rocuronium péribulbaire dans la chirurgie du strabisme chez l'adulte
L'effet du rocuronium en tant qu'adjuvant anesthésique dans l'anesthésie péribulbaire pour la chirurgie du strabisme chez l'adulte : étude randomisée contrôlée en double aveugle
- Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée qui sera menée sur des patients adultes âgés de 21 à 60 ans et présentés pour une chirurgie du strabisme sous anesthésie péribulbaire.
- Les patients seront exclus s'ils ont refusé de participer ou s'ils avaient une contre-indication à l'anesthésie péribulbaire.
- Les patients seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre groupe témoin dans lequel une anesthésie péribulbaire sera réalisée par injection de 10 ml de mélange anesthésique local composé de 4 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 %, 4 ml de lidocaïne à 2 % contenant 50 UI et 2 ml de solution saline normale ou groupe rocuronium dont l'anesthésie péribulbaire sera réalisée par injection de 10 ml de mélange anesthésique local composé de 4 ml de bupivacaïne pure 0,5%, 4 ml de lidocaïne 2% contenant 50 UI et 0,06 mg/kg de rocuronium dans 2 ml de sérum physiologique.
Les mesures comprendront ; -
- Âge, poids, taille, âge gestationnel et gravidité du patient.
- La durée de l'akinésie du globe (résultat principal).
- Le début de l'akinésie des paupières et du globe et la durée de l'akinésie des paupières
- Le début et la durée du bloc sensoriel
- Temps nécessaire pour commencer la chirurgie
- Score d'akinésie
- Le score visuel analogique (VAS) qui est composé d'un score de 0 à 10 sera utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur postopératoire (où 0 = pas de douleur et 10 = douleur intense), Le score VAS sera évalué 1 h, 2 h postopératoire , puis toutes les 2 h jusqu'à 12 h. Tous les patients avec un score EVA supérieur à 4 ont reçu une analgésie de secours sous la forme d'une injection intraveineuse de 50 mg de tramadol avec le calcul du délai du premier appel d'analgésie postopératoire.
- Toute complication détectée telle que nausées et vomissements, douleur à l'injection ou augmentation de la tension intraoculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée en double aveugle sera réalisée sur des patients adultes qui se présenteront pour une chirurgie du strabisme dans le service d'ophtalmologie des hôpitaux universitaires de Tanta sur une durée de 6 mois, un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants, toutes les données des patients seront confidentielles et ne seront utilisées que pour l'étude en cours.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'un logiciel de randomisation généré par ordinateur. Tous les mélanges d'anesthésiques locaux seront préparés avec des précautions d'asepsie complètes par un résident en anesthésie qui ne participera pas à l'étude et sera aveugle à ses groupes dans : - Groupe C (groupe témoin) (20 patients) : les patients de ce groupe seront recevoir une anesthésie péribulbaire avec un mélange anesthésique local de 10 ml composé de 4 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 %, 4 ml de lidocaïne à 2 % contenant 50 UI et 2 ml de solution saline normale.
Groupe R (groupe rocuronium) (20 patients) : les patients de ce groupe recevront une anesthésie péribulbaire avec 10 ml de mélange anesthésique local composé de 4 ml de bupivacaïne pure à 0,5 %, 4 ml de lidocaïne à 2 % contenant 50 UI et 0,06 mg/kg de rocuronium dans 2 ml de solution saline normale.
Technique d'anesthésie À l'arrivée des patients dans la salle de préparation pré-anesthésie, nous leur permettrons de se reposer en décubitus dorsal avec la connexion de moniteurs constitués d'un ECG à 5 dérivations, d'une pression artérielle non invasive, d'un oxymètre de pouls et d'une température. En outre, un accès intravasculaire sera obtenu.
Une fois que le patient sera admis au bloc opératoire, tous les moniteurs seront appliqués. Une canule nasale a été utilisée à un débit de 2 à 4 l/min pour fournir de l'oxygène aux patients. Le bloc péribulbaire sera réalisé par le même anesthésiste dans des conditions d'asepsie.
La technique du bloc péribulbaire Des aiguilles jetables de calibre 25 et des biseaux de 16 mm seront utilisées pour effectuer l'injection péribulbaire. Le site d'injection sera limité par le bord nasal latéral latéralement, le bord orbitaire inférieur en bas et le point lacrymal inférieur en haut. Une fois l'aiguille introduite, il sera demandé au patient de regarder dans les quatre directions cardinales du regard, supérieur, inférieur, nasal et temporal pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans le globe oculaire, puis une aspiration négative sera effectuée pour exclure l'intravasculaire. position de l'aiguille, puis, l'injection péribulbaire du mélange anesthésique local préalablement préparé sera effectuée sur 30 secondes et suivie de la plénitude des paupières.
Les paupières seront soigneusement fermées et couvertes par des coussinets oculaires avec une application de pression de 20 mmHg par une application intermittente de boule Honan pendant 10 min. La compression oculaire intermittente sera soulagée après 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 9 min et 10 min pour évaluer le début et la qualité du blocage sensoriel et moteur. Le blocage sensitif sera évalué par la suppression du réflexe cornéen à la pose de gouttes physiologiques sur la cornée ou la conjonctive. Le début de l'anesthésie sera déterminé par l'intervalle de temps entre l'injection d'anesthésique local et la perte du réflexe cornéen. Le bloc moteur sera évalué en demandant au patient d'ouvrir, de fermer et de serrer l'œil (Akinésie des paupières) et de déplacer son globe oculaire dans les quatre directions du regard (Akinésie du globe). La qualité de l'akinésie sera évaluée à l'aide du score d'akinésie où 0 = incapacité à bouger (akinésie totale), 1 = mouvement partiel (akinésie partielle) et 2 = mouvements complets (pas d'akinésie). Ce score a été utilisé pour évaluer à la fois l'akinésie des paupières et l'akinésie du globe dans les quatre directions avec un score global de 10.
L'apparition de l'akinésie des paupières sera calculée à partir de l'injection péribulbaire jusqu'à la perte partielle de la capacité d'ouvrir ou de presser les paupières, tandis que l'apparition de l'akinésie du globe sera estimée à partir de l'injection du mélange anesthésique local et de la perte partielle de mouvement du globe oculaire dans les quatre directions cardinales. La chirurgie sera considérée comme optimale pour commencer lorsque le patient a subi une anesthésie cornéenne avec une akinésie partielle des paupières et du globe. Le moment optimal pour commencer la chirurgie sera considéré comme le temps écoulé entre l'injection de l'anesthésique local et la satisfaction des objectifs pour commencer la chirurgie. La pression intraoculaire sera mesurée en préopératoire et juste avant le début de l'intervention chirurgicale avec détection d'un certain nombre de patients présentant une augmentation de la tension intraoculaire (augmentation de la pression intraoculaire de plus de 25 mmHg ou de plus de 10 mmHg par rapport à la valeur préopératoire).
La durée du bloc sensoriel sera estimée à l'intervalle de temps entre l'injection péribulbaire et la récupération de la sensation cornéenne, tandis que la durée de l'akinésie de la paupière ou du globe sera déterminée par le temps écoulé entre la réalisation de l'injection péribulbaire et la récupération complète de la paupière. ou mouvement du globe respectivement.
Le résultat principal sera la durée de l'akinésie du globe. Les critères de jugement secondaires incluront l'apparition et la durée du bloc sensoriel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Aly, M.D
- Numéro de téléphone: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sameh Abdelkhalik, M.D
- Numéro de téléphone: 00201002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
- Recrutement
- Tanta University
-
Contact:
- Mohamed Aly, M.D
- Numéro de téléphone: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
-
Contact:
- Sameh Abdelkhalik, M.D
- Numéro de téléphone: +201002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes
- De 21 à 60 ans
- Classe I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- présenté pour une chirurgie élective du strabisme sous anesthésie péribulbaire.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer.
- patient peu coopératif.
- Troubles neurologiques.
- Désordres psychologiques
- Coagulopathie suspectée ou diagnostiquée.
- Allergie connue aux médicaments utilisés.
- Infection oculaire
- Glaucome coexistant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe C (groupe témoin)
Les patients de ce groupe recevront une anesthésie péribulbaire avec 10 ml de mélange anesthésique local composé de 4 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 %, 4 ml de lidocaïne à 2 % contenant 50 UI et 2 ml de solution saline normale.
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anesthésie péribulbaire avec 10 ml de mélange anesthésique local composé de 4 ml de bupivacaïne pure à 0,5 %, 4 ml de lidocaïne à 2 % contenant 50 UI et 2 ml de sérum physiologique.
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Expérimental: Groupe R (groupe rocuronium)
Les patients de ce groupe recevront une anesthésie péribulbaire avec 10 ml de mélange anesthésique local composé de 4 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 %, 4 ml de lidocaïne à 2 % contenant 50 UI et 0,06 mg/kg de rocuronium dans 2 ml de solution saline normale.
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anesthésie péribulbaire avec 10 ml de mélange anesthésique local composé de 4 ml de bupivacaïne pure à 0,5 %, 4 ml de lidocaïne à 2 % contenant 50 UI et 0,06 mg/kg de rocuronium dans 2 ml de sérum physiologique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La durée de l'akinésie du globe
Délai: jusqu'aux 2 premières heures peropératoires
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Intervalle de temps entre l'atteinte du score le plus élevé d'akinésie de la paupière et du globe jusqu'à la restauration du mouvement complet de la paupière et du globe
|
jusqu'aux 2 premières heures peropératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le début du bloc sensoriel
Délai: Peropératoire (toutes les 2 minutes après l'injection péribulbaire)
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Intervalle de temps entre l'injection péribulbaire et la perte de sensation cornéenne
|
Peropératoire (toutes les 2 minutes après l'injection péribulbaire)
|
La durée du blocage sensoriel
Délai: Peropératoire (Toutes les 30 minutes au cours des 4 premières heures)
|
intervalle de temps entre l'injection péribulbaire et le retour de la sensation cornéenne,
|
Peropératoire (Toutes les 30 minutes au cours des 4 premières heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameh Abdelkhalik, M.D, Faculty of Medicine, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Strabisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neuromusculaires
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Rocuronium
Autres numéros d'identification d'étude
- 34506/2/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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