食道がんにおける術前補助療法
2026年1月18日 更新者：XIN WANG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
食道がんに対する術前補助療法のコホート研究
食道がんは世界的に最も罹患しているがんで、生存転帰は不良です。
手術単独の予後は不良で、5年後の全生存率の30～40％を占めます。
術前化学療法 (nCT) または化学放射線療法 (nCRT) は、手術単独と比較して、食道がんまたは食道胃接合部がんの患者の転帰を改善する効果的な治療法であることが示されています。
この研究の目的は、食道癌または食道胃接合部癌患者に対する PD-1/PD-L1 抗体または標的薬物を含む最適な術前補助療法を探索することでした。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Wang, MD
- 電話番号：+861013311583220
- メール：beryl_wx2000@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100021
- 募集
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
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コンタクト：
- Xin Wang, MD
- 電話番号：+861013311583220
- メール：beryl_wx2000@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上；
- 食道がんまたは食道胃がん；
- I-IVa（AJCC 8th）と分類された患者における組織学的に扁平上皮癌または腺癌が証明されている；
- 中国医学院癌病院で一次治療が行われる；
- ECOG PS スコア: 0~1;
- 推定生存期間 ≥3 か月；
- 正常な臓器および骨髄機能は以下に定義されています:ヘモグロビン: 100g/L 以上、白血球: 4,000 G/L 以上。好中球: 2,000 G/L 以上。血小板: 100,000/mm3 以上。クレアチニン: 上限の 1.5 倍以下、または CCR が 60 ml/分以上。 AST/ALT: 上限の 2.5 倍以下。総ビリルビン: 上限の 1.5 倍以下。 INR: 上限の 1.5 倍以下。 APTT: 上限の 1.5 倍以下。 PT：上限の1.5倍以下；
- インフォームドコンセント;
除外基準:
- 局所リンパ管から、または肝臓、肺、骨、CNS などに遠隔転移がある場合；
- 5年以内に子宮頸がん上皮内がんおよび非悪性黒色腫皮膚がんを除く他のがんの病歴がある患者；
- 活動性結核や肝炎などの既存の活動性感染症；
- 過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、または心室性不整脈の病歴；
- 活動性感染症、症候性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患を含むがこれらに限定されない制御不能な疾患 パクリタキセル、アルブミンまたはシスプラチンに起因すると考えられるアレルギー反応の病歴；
- 現在、または選択後4週間以内に他の臨床試験に参加している；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 医療記録の不存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：（術前化学療法）nCT
この群では、術前補助療法として免疫療法/標的薬剤を併用または併用せずに化学療法を受けました。
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医師の好みによるq1-3W
医師の好みによるq1-3W
抗PD-1/PD-L1抗体
200-400mg、d1、qW
40-50Gy/1.8-2.2Gy/20-25f
根治的食道切除術
医師の好みに応じて、W1-5 qW または d1-14、q3W
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プラセボコンパレーター：(術前化学放射線療法) nCRT
この群では、術前補助療法として免疫療法/標的薬剤の有無にかかわらず、化学放射線療法を受けました。
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医師の好みによるq1-3W
医師の好みによるq1-3W
抗PD-1/PD-L1抗体
200-400mg、d1、qW
根治的食道切除術
医師の好みに応じて、W1-5 qW または d1-14、q3W
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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R0切除率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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局所無再発生存
時間枠：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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遠隔転移のない生存
時間枠：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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放射線療法、化学療法、免疫療法の急性毒性および晩発毒性を有する参加者の数
時間枠：3ヶ月
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急性毒性と遅発性毒性は NCI-CTC バージョン 5.0 によって評価されます。
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3ヶ月
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病理学的反応率
時間枠：3ヶ月
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病理学的反応は 3 つのグレードに分類されます。グレード
I は腫瘍の縮小がほとんどないことを意味します。顕微鏡下では腫瘍細胞の軽度の退縮のみが観察されます。
グレード II では、顕微鏡的に腫瘍サイズの大幅な縮小と癌細胞の顕著な退縮が見られますが、生存可能な癌組織の巣がまだ見えています。
グレード III は、探索時に腫瘍が完全またはほぼ完全に消失し、顕微鏡的に腫瘍組織が消失したことを意味します。変性した癌細胞の残骸のみが見られます (いわゆるゴースト癌細胞)。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0によって評価された、放射線量と治療関連の有害事象を起こした参加者数との相関関係の分析。
時間枠：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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ラジオミクス解析
時間枠：1年、2年、3年、5年
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病理学的完全奏効（pCR）または無反応（NR）を予測する際の MRI および CT のラジオミクスの値、および MRI および CT のラジオミクスと術前化学療法の開始からの時間として定義される全生存期間（OS）との相関関係いかなる原因があろうとも死に至る。
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1年、2年、3年、5年
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危険臓器の標的輪郭描画と、放射線治療の予後および副作用への影響
時間枠：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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臨床標的体積の標的デリネーションとその予後への影響
時間枠：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年1月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。