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Modalités de traitement néoadjuvant du cancer de l'œsophage

26 mars 2021 mis à jour par: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude de cohorte sur les modalités de traitement néoadjuvant du cancer de l'œsophage

Le cancer de l'œsophage est le cancer le plus répandu à l'échelle mondiale avec des résultats de survie médiocres. Le pronostic avec la chirurgie seule est mauvais, représentant 30 à 40 % de la survie globale à 5 ans. La chimiothérapie néoadjuvante (nCT) ou la chimioradiothérapie (nCRT) s'est avérée être un traitement efficace pour améliorer les résultats des patients atteints de cancer de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique par rapport à la chirurgie seule. Le but de cette étude était d'explorer les modalités de traitement néoadjuvant optimales, y compris l'anticorps PD-1/PD-L1 ou un médicament ciblé pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans；
  • Cancer de l'œsophage ou de l'œsogastrique；
  • Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome histologiquement prouvé chez les patients classés I-IVa (AJCC 8e)；
  • Traitement primaire effectué à l'hôpital du cancer, Académie chinoise des sciences médicales；
  • Score ECOG PS : 0~1；
  • Temps de survie estimé ≥3 mois；
  • Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous : Hémoglobine : supérieure ou égale à 100 g/L ; Leucocytes : supérieure ou égale à 4 000 G/L ; Neutrophile : supérieur ou égal à 2 000 G/L ; Plaquettes : supérieures ou égales à 100 000/mm3 ; Créatinine : inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure ou CCR supérieure ou égale à 60 ml/min ; AST/ALT : inférieur ou égal à 2,5 fois la limite supérieure ; Bilirubine totale : inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure ; INR : inférieur ou égal à 1,5 fois la borne supérieure ; APTT : inférieur ou égal à 1,5 fois la borne supérieure ; PT : inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure ;
  • Consentement éclairé；

Critère d'exclusion:

  • Avec toute métastase à distance hors du drainage lymphatique régional ou dans le foie, les poumons, les os, le SNC, etc ;
  • Patients ayant d'autres antécédents de cancer depuis 5 ans, à l'exception du carcinome du col de l'utérus in situ et du mélanome non malin ;
  • Infection active existante telle que tuberculose active et hépatite；
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou antécédents d'arythmie ventriculaire；
  • Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une insuffisance cardiaque symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique Antécédents de réactions allergiques attribuées au paclitaxel, à l'albumine ou au cisplatine；
  • Participation à d'autres essais cliniques actuellement ou dans les 4 semaines suivant la sélection；
  • Femelles gestantes ou allaitantes；
  • Absence de dossier médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Chimiothérapie néoadjuvante) nCT
Ce bras a reçu une chimiothérapie avec ou sans immunothérapie/agents de ciblage en tant que traitement néoadjuvant.
Médicament: Chimiothérapie à base de platine
q1-3W selon la préférence du médecin
Médicament: Chimiothérapie à base de paclitaxel
q1-3W selon la préférence du médecin
Médicament: Immunothérapie
Anti-PD-1/PD-L1 Anticorps
Médicament: Nimotuzumab
200-400mg, d1,qW
Radiation: Radiothérapie
40-50Gy/1.8-2.2Gy/20-25f
Procédure: Chirurgie
Oesophagectomie radicale
Médicament: Chimiothérapie à base de 5-FU analogique
S1-5 qS ou j1-14, q3S selon la préférence du médecin
Comparateur placebo: (Chimioradiothérapie néoadjuvante) nCRT
Ce bras a reçu une chimioradiothérapie avec ou sans immunothérapie/agents de ciblage en tant que traitement néoadjuvant.
Médicament: Chimiothérapie à base de platine
q1-3W selon la préférence du médecin
Médicament: Chimiothérapie à base de paclitaxel
q1-3W selon la préférence du médecin
Médicament: Immunothérapie
Anti-PD-1/PD-L1 Anticorps
Médicament: Nimotuzumab
200-400mg, d1,qW
Procédure: Chirurgie
Oesophagectomie radicale
Médicament: Chimiothérapie à base de 5-FU analogique
S1-5 qS ou j1-14, q3S selon la préférence du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
Taux de résection R0
Délai: 3 mois
3 mois
Survie sans récidive locorégionale
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
Survie sans métastase à distance
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
Nombre de participants présentant des toxicités aiguës et tardives de la radiothérapie, de la chimiothérapie et de l'immunothérapie
Délai: 3 mois
Les toxicités aiguës et tardives sont évaluées par NCI-CTC version 5.0
3 mois
Taux de réponse pathologique
Délai: 3 mois
La réponse pathologique a été classée en trois grades. Grade I signifie qu'il y a peu de rétrécissement dans la tumeur ; seule une légère régression des cellules tumorales est observée au microscope. Le grade II montre une réduction brute de la taille de la tumeur et une régression marquée des cellules cancéreuses au microscope, mais des nids viables de tissu cancéreux sont toujours visibles. Le grade III implique une résolution complète ou quasi totale de la tumeur à l'exploration, et la disparition du tissu tumoral au microscope ; seuls les restes de cellules cancéreuses dégénérées peuvent être vus (appelées cellules cancéreuses fantômes).
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la corrélation entre la dose de rayonnement et le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, telle qu'évaluée par CTCAE v4.0.
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
Analyse radiomique
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
La valeur de la radiomique de l'IRM et de la TDM pour prédire la réponse pathologique complète (pCR) ou l'absence de réponse (NR) et la corrélation entre la radiomique de l'IRM et de la TDM et la survie globale (OS), qui est définie comme le temps écoulé depuis le début de la chimiothérapie néoadjuvante jusqu'à la mort quelle qu'en soit la cause.
1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2721

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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