- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04821843
Neoadjuverende behandlingsformer ved kræft i spiserøret
18. januar 2026 opdateret af: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Kohorteundersøgelse af neoadjuverende behandlingsformer for spiserørskræft
Spiserørskræft er den mest udbredte kræftsygdom globalt med dårlige overlevelsesresultater.
Prognosen med operation alene er dårlig og tegner sig for 30-40% af den samlede overlevelse efter 5 år.
Enten neoadjuverende kemoterapi (nCT) eller kemoradioterapi (nCRT) har vist sig at være effektiv terapi til at forbedre patienters resultater i esophageal eller esophagogastric junction cancer sammenlignet med kirurgi alene.
Formålet med denne undersøgelse var at udforske de optimale neoadjuverende behandlingsmodaliteter, herunder PD-1/PD-L1-antistof eller målrettet lægemiddel til patienter med esophageal eller esophagogastric junction cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Wang, MD
- Telefonnummer: +861013311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD
- Telefonnummer: +861013311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år;
- Spiserørs- eller spiserørskræft;
- Histologisk påvist planocellulært karcinom eller adenokarcinom hos patienter iscenesat som I-IVa (AJCC 8.);
- Primær behandling udført på Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences;
- ECOG PS-score: 0~1;
- Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder;
- Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Hæmoglobin: større end eller lig med 100 g/L; Leukocytter: større end eller lig med 4.000 G/L; Neutrofil: større end eller lig med 2.000 G/L; Blodplader: større end eller lig med 100.000/mm3; Kreatinin: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse eller CCR større end eller lig med 60 ml/min; AST/ALT: mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse; Total bilirubin: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; INR: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; APTT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; PT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse;
- Informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Med enhver fjernmetastaser fra regional lymfedrænage eller i lever, lunge, knogler, CNS osv.;
- Patienter med anden kræfthistorie i 5 år undtagen cervikal carcinom in situ og ikke-malignt melanom hudkræft;
- Eksisterende aktiv infektion såsom aktiv tuberkulose og hepatitis;
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller historie med ventrikulær arytmi;
- Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet paclitaxel, albumin eller cisplatin;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i øjeblikket eller inden for 4 uger efter udvælgelsen;
- Drægtige eller ammende kvinder;
- Fravær af lægejournaler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (Neoadjuverende kemoterapi) nCT
Denne arm modtog kemoterapi med eller uden immunterapi/targeting-midler som neoadjuverende behandling.
|
q1-3W i henhold til lægens præference
q1-3W i henhold til lægens præference
Anti-PD-1/PD-L1 antistof
200-400mg, d1,qW
40-50Gy/1,8-2,2Gy/20-25f
Radikal esophagectomy
W1-5 qW eller d1-14, q3W i henhold til lægens præference
|
|
Placebo komparator: (Neoadjuvans Chemoradiation) nCRT
Denne arm modtog kemoradioterapi med eller uden immunterapi/targeting-midler som neoadjuverende behandling.
|
q1-3W i henhold til lægens præference
q1-3W i henhold til lægens præference
Anti-PD-1/PD-L1 antistof
200-400mg, d1,qW
Radikal esophagectomy
W1-5 qW eller d1-14, q3W i henhold til lægens præference
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Antal deltagere med akutte og sene toksiciteter af strålebehandling, kemoterapi og immunterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Akutte og sene toksiciteter evalueres af NCI-CTC version 5.0
|
3 måneder
|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Patologisk respons blev klassificeret i tre grader
Jeg angiver, at der er lidt krympning i tumoren; kun mild regression i tumorcellerne observeres under themikroscope.
Grad II viser en kraftig reduktion i størrelsen af tumoren og markant regression i kræftcellerne mikroskopisk, men levedygtige reder af kræftvæv er stadig synlige.
Grad III indebærer fuldstændig eller næsten total opløsning af tumoren ved udforskning og forsvinden af tumorvævet mikroskopisk; kun rester af degenererede kræftceller kan ses (såkaldte spøgelseskræftceller).
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af sammenhængen mellem stråledosis og antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Radiomik analyse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Værdien af radiomik af MR og CT til at forudsige patologisk fuldstændig respons (pCR) eller intet respons (NR) og korrelationen mellem radiomik af MR og CT og overordnet overlevelse (OS), som defineres som tiden fra begyndelsen af neoadjuverende kemoterapi til døden af enhver årsag.
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
Målrettet afgrænsning af risikoorganer og deres indflydelse på prognosen og bivirkningerne ved strålebehandling
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Målrettet afgrænsning af klinisk målvolumen og deres indvirkning på prognosen
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Terapeutik
- Uorganiske kemikalier
- Biologisk terapi
- Immunmodulering
- Platinforbindelser
- Kirurgiske procedurer, operative
- Immunoterapi
- Nimotuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2721
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .