Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende behandlingsformer ved kræft i spiserøret

Kohorteundersøgelse af neoadjuverende behandlingsformer for spiserørskræft

Spiserørskræft er den mest udbredte kræftsygdom globalt med dårlige overlevelsesresultater. Prognosen med operation alene er dårlig og tegner sig for 30-40% af den samlede overlevelse efter 5 år. Enten neoadjuverende kemoterapi (nCT) eller kemoradioterapi (nCRT) har vist sig at være effektiv terapi til at forbedre patienters resultater i esophageal eller esophagogastric junction cancer sammenlignet med kirurgi alene. Formålet med denne undersøgelse var at udforske de optimale neoadjuverende behandlingsmodaliteter, herunder PD-1/PD-L1-antistof eller målrettet lægemiddel til patienter med esophageal eller esophagogastric junction cancer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år;
  • Spiserørs- eller spiserørskræft;
  • Histologisk påvist planocellulært karcinom eller adenokarcinom hos patienter iscenesat som I-IVa (AJCC 8.);
  • Primær behandling udført på Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences;
  • ECOG PS-score: 0~1;
  • Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder;
  • Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Hæmoglobin: større end eller lig med 100 g/L; Leukocytter: større end eller lig med 4.000 G/L; Neutrofil: større end eller lig med 2.000 G/L; Blodplader: større end eller lig med 100.000/mm3; Kreatinin: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse eller CCR større end eller lig med 60 ml/min; AST/ALT: mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse; Total bilirubin: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; INR: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; APTT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; PT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse;
  • Informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Med enhver fjernmetastaser fra regional lymfedrænage eller i lever, lunge, knogler, CNS osv.;
  • Patienter med anden kræfthistorie i 5 år undtagen cervikal carcinom in situ og ikke-malignt melanom hudkræft;
  • Eksisterende aktiv infektion såsom aktiv tuberkulose og hepatitis;
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller historie med ventrikulær arytmi;
  • Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet paclitaxel, albumin eller cisplatin;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i øjeblikket eller inden for 4 uger efter udvælgelsen;
  • Drægtige eller ammende kvinder;
  • Fravær af lægejournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (Neoadjuverende kemoterapi) nCT
Denne arm modtog kemoterapi med eller uden immunterapi/targeting-midler som neoadjuverende behandling.
q1-3W i henhold til lægens præference
q1-3W i henhold til lægens præference
Anti-PD-1/PD-L1 antistof
200-400mg, d1,qW
40-50Gy/1,8-2,2Gy/20-25f
Radikal esophagectomy
W1-5 qW eller d1-14, q3W i henhold til lægens præference
Placebo komparator: (Neoadjuvans Chemoradiation) nCRT
Denne arm modtog kemoradioterapi med eller uden immunterapi/targeting-midler som neoadjuverende behandling.
q1-3W i henhold til lægens præference
q1-3W i henhold til lægens præference
Anti-PD-1/PD-L1 antistof
200-400mg, d1,qW
Radikal esophagectomy
W1-5 qW eller d1-14, q3W i henhold til lægens præference

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Antal deltagere med akutte og sene toksiciteter af strålebehandling, kemoterapi og immunterapi
Tidsramme: 3 måneder
Akutte og sene toksiciteter evalueres af NCI-CTC version 5.0
3 måneder
Patologisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder
Patologisk respons blev klassificeret i tre grader Jeg angiver, at der er lidt krympning i tumoren; kun mild regression i tumorcellerne observeres under themikroscope. Grad II viser en kraftig reduktion i størrelsen af ​​tumoren og markant regression i kræftcellerne mikroskopisk, men levedygtige reder af kræftvæv er stadig synlige. Grad III indebærer fuldstændig eller næsten total opløsning af tumoren ved udforskning og forsvinden af ​​tumorvævet mikroskopisk; kun rester af degenererede kræftceller kan ses (såkaldte spøgelseskræftceller).
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af sammenhængen mellem stråledosis og antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Radiomik analyse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Værdien af ​​radiomik af MR og CT til at forudsige patologisk fuldstændig respons (pCR) eller intet respons (NR) og korrelationen mellem radiomik af MR og CT og overordnet overlevelse (OS), som defineres som tiden fra begyndelsen af ​​neoadjuverende kemoterapi til døden af ​​enhver årsag.
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Målrettet afgrænsning af risikoorganer og deres indflydelse på prognosen og bivirkningerne ved strålebehandling
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Målrettet afgrænsning af klinisk målvolumen og deres indvirkning på prognosen
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Platinbaseret kemoterapi

Abonner